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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Tanto la radioterapia como la histerectomía radical y la disección bilateral de ganglios linfáticos, en manos de un experto, resultan en un porcentaje de curación del 85% al 90% para pacientes con enfermedad de poco volumen. La selección de uno de estos tratamientos dependerá de los factores particulares en la paciente y de la disponibilidad de expertos locales. Un estudio aleatorio informo de tasas idénticas de supervivencia en general y sin enfermedad a 5 años cuando se comparó la terapia de radiación con la histerectomía radical.[1] El tamaño del tumor primario es un factor importante de pronóstico y debe ser evaluado cuidadosamente para escoger la terapia óptima.[2] Para adenocarcinomas que expanden el cérvix en más de 3 cm, el tratamiento primario deberá ser la radioterapia.[3]

Después de la clasificación quirúrgica, a las pacientes a las que se les encuentra que padecen de enfermedad ganglionar paraaórtica con volumen tumoral pequeño y enfermedad pélvica controlable pueden ser curadas por medio de la radioterapia pélvica y paraaórtica.[4] La resección de ganglios pélvicos macroscópicamente complicados puede mejorar las tasas del control local con radioterapia postoperatoria.[5] El tratamiento de pacientes con radioterapia de campo extendido de los ganglios periaórticos no resecados conduce al control de la enfermedad por largo tiempo en aquellas pacientes con enfermedad ganglionar de bajo volumen (<2 cm) por debajo de L3.[6] Un estudio (RTOG-7920) reveló una ventaja de supervivencia en pacientes con tumores de más de 4 cm que recibieron radioterapia en los ganglios paraaórticos sin evidencia histológica de la enfermedad.[7] La toxicidad de la radioterapia paraaórtica es mayor que la de la radioterapia pélvica sola, pero se limitaron en su mayor parte a pacientes con cirugía abdominopélvica previa.[7] Las pacientes que se sometieron a un muestreo extraperitoneal de ganglios linfáticos tuvieron menos complicaciones intestinales que las que se sometieron a un muestreo transperitoneal de ganglios linfáticos.[6,8,9] Los pacientes con márgenes vaginales cerrados (<0,5 cm) podrían beneficiarse también de la radioterapia pélvica.[10]

Cinco ensayos clínicos aleatorios en fase III, han mostrado que existe una ventaja en cuanto a la supervivencia en general, cuando se emplea una terapia a base de cisplatino administrada conjuntamente con radioterapia,[11-16] mientras que un examen que examinó este mismo régimen, no demostró beneficio alguno.[17] La población de pacientes en este estudio de la Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) incluyó a mujeres en estadio IB2 a IVA de cáncer cervical tratado con radioterapia primaria y a mujeres en estadio de FIGO con enfermedad de I a IIA con un factor pronóstico precario (enfermedad metastásica en los ganglio linfáticos de la pelvis, enfermedad del parametrio o márgenes quirúrgicos positivos) al momento de la cirugía primaria. A pesar de que los ensayos varían en algo dependiendo del estadio de la enfermedad, dosis de la radiación y los horarios de cisplatinos y radiación, los estadios han mostrado de manera significativa una marcada ventaja de este enfoque de modalidad combinada. El riesgo de mortalidad por cáncer cervical disminuyó en un 30% para quedar en 50% mediante el uso concurrente de quimioradioterapia. Sobre la base de estos resultados, se debe tomar seriamente en consideración la incorporación del uso de la quimioterapia a base de cisplatino con quimioterapia de forma concurrente en aquellas mujeres que requieren de radioterapia para el tratamiento del cáncer cervical.[11-18]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Radioterapia: radioterapia pélvica de haz externo combinada con dos o más aplicaciones de braquiterapia intracavitarias. A pesar de que la braquiterapia con baja tasa de dosis (BTD), típicamente con 137-Cs, ha sido el método tradicional, el uso de la terapia con alta tasa de dosis (ATD), típicamente con 192-Ir está aumentando rápidamente. La braquiterapia con ATD proporciona la ventaja de eliminar la exposición del personal médico a la radiación, una duración corta del tratamiento, comodidad para el paciente y manejo para pacientes ambulatorios. La braquiterapia ATD resultó comparable con la braquiterapia BTD en cuanto al control regional local y las tasas de complicaciones.[19-21][Grado de comprobación: 1iiDii] La Sociedad de braquiterapia estadounidense (The American Brachytherapy Society) ha publicado las pautas para el uso del la braquiterapia BTD y la ATD como componentes del tratamiento del cáncer del cuello uterino.[22,23]



2. Histerectomía radical y linfadenectomía bilateral pélvica.



3. Radioterapia pélvica total postoperatoria más quimioterapia después de una histerectomía radical y una linfadenectomía bilateral pélvica: Radiación en el rango de 50 Gy administrada por 5 semanas para más quimioterapia con cisplatino con o sin fluorouracilo (FU-5), es algo a tomar en cuenta en aquellos pacientes con ganglios pélvicos positivos, márgenes quirúrgicos positivos y enfermedad del parametrio residual.[11-16]



4. Radioterapia más quimioterapia con cisplatino o cisplatino/FU-5 para pacientes con tumores masivos.[11-16]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage IB cervical cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Landoni F, Maneo A, Colombo A, et al.: Randomised study of radical surgery versus radiotherapy for stage Ib-IIa cervical cancer. Lancet 350 (9077): 535-40, 1997.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Perez CA, Grigsby PW, Nene SM, et al.: Effect of tumor size on the prognosis of carcinoma of the uterine cervix treated with irradiation alone. Cancer 69 (11): 2796-806, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Eifel PJ, Burke TW, Delclos L, et al.: Early stage I adenocarcinoma of the uterine cervix: treatment results in patients with tumors less than or equal to 4 cm in diameter. Gynecol Oncol 41 (3): 199-205, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Cunningham MJ, Dunton CJ, Corn B, et al.: Extended-field radiation therapy in early-stage cervical carcinoma: survival and complications. Gynecol Oncol 43 (1): 51-4, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Downey GO, Potish RA, Adcock LL, et al.: Pretreatment surgical staging in cervical carcinoma: therapeutic efficacy of pelvic lymph node resection. Am J Obstet Gynecol 160 (5 Pt 1): 1055-61, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Vigliotti AP, Wen BC, Hussey DH, et al.: Extended field irradiation for carcinoma of the uterine cervix with positive periaortic nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys 23 (3): 501-9, 1992.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Rotman M, Pajak TF, Choi K, et al.: Prophylactic extended-field irradiation of para-aortic lymph nodes in stages IIB and bulky IB and IIA cervical carcinomas. Ten-year treatment results of RTOG 79-20. JAMA 274 (5): 387-93, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Weiser EB, Bundy BN, Hoskins WJ, et al.: Extraperitoneal versus transperitoneal selective paraaortic lymphadenectomy in the pretreatment surgical staging of advanced cervical carcinoma (a Gynecologic Oncology Group study). Gynecol Oncol 33 (3): 283-9, 1989.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Fine BA, Hempling RE, Piver MS, et al.: Severe radiation morbidity in carcinoma of the cervix: impact of pretherapy surgical staging and previous surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys 31 (4): 717-23, 1995.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Estape RE, Angioli R, Madrigal M, et al.: Close vaginal margins as a prognostic factor after radical hysterectomy. Gynecol Oncol 68 (3): 229-32, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Whitney CW, Sause W, Bundy BN, et al.: Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol 17 (5): 1339-48, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Morris M, Eifel PJ, Lu J, et al.: Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med 340 (15): 1137-43, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, et al.: Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med 340 (15): 1144-53, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, et al.: Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med 340 (15): 1154-61, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, et al.: Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol 18 (8): 1606-13, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Thomas GM: Improved treatment for cervical cancer--concurrent chemotherapy and radiotherapy. N Engl J Med 340 (15): 1198-200, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Pearcey R, Brundage M, Drouin P, et al.: Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol 20 (4): 966-72, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Rose PG, Bundy BN: Chemoradiation for locally advanced cervical cancer: does it help? J Clin Oncol 20 (4): 891-3, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Patel FD, Sharma SC, Negi PS, et al.: Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 28 (2): 335-41, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Hareyama M, Sakata K, Oouchi A, et al.: High-dose-rate versus low-dose-rate intracavitary therapy for carcinoma of the uterine cervix: a randomized trial. Cancer 94 (1): 117-24, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Lertsanguansinchai P, Lertbutsayanukul C, Shotelersuk K, et al.: Phase III randomized trial comparing LDR and HDR brachytherapy in treatment of cervical carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 59 (5): 1424-31, 2004.  [PUBMED Abstract]
    
    
22. Nag S, Chao C, Erickson B, et al.: The American Brachytherapy Society recommendations for low-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys 52 (1): 33-48, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
23. Nag S, Erickson B, Thomadsen B, et al.: The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48 (1): 201-11, 2000.  [PUBMED Abstract]
    
    

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