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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Estadio II (estadio antiguo: B de Dukes o B2 y B3 de Astler-Coller modificada)

A veces hay complicaciones del útero, la vagina, el parametrio, los ovarios o la próstata. Los estudios que usan radioterapia preoperatoria o postoperatoria solas han mostrado tasas reducidas de fracaso local regional.[1-3] No se ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia total cuando solo se usa radiación, excepto en un ensayo de radioterapia postoperatoria.[3][Grado de comprobación: 1iiA]

Un ensayo aleatorio efectuado por el Gastrointestinal Tumor Study Group ha mostrado un aumento tanto en el intervalo libre de enfermedad como en la supervivencia general cuando se combina la radioterapia con la quimioterapia después de la resección quirúrgica en pacientes cuyo cáncer rectal ha penetrado a través de la pared intestinal al tejido adiposo perirrectal (estadio II) o ha hecho metástasis a los ganglios linfáticos regionales (estadio III).[4] Se ha observado una ventaja en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer rectal en estadio II y estadio III tratados con quimioterapia y radioterapia, en comparación con los tratados con radioterapia sola.[5] Un ensayo del Intergroup ha mostrado una mejoría de 10% en la supervivencia con el uso del fluorouracilo (FU-5) de infusión continua en el curso de la radioterapia cuando se compara con el FU-5 de bolo. Este método de administración FU-5 debe ser considerada estándar.[6] Los resultados preliminares del ensayo intergrupal 0114, no mostró beneficio alguno en cuanto a supervivencia cuando se le añadió leucovorina, levamisole o ambas al FU-5 cuando este se administró después de la operación con un seguimiento medio de 7,4 años.[7] En la actualidad se están llevando a cabo ensayos clínicos que evalúan la modulación del FU-5 e inclusive el uso de profármacos orales del FU-5.[8] La radiación debe administrarse en niveles de dosis altas (de 45 Gy a 55 Gy) ya sea en forma preoperatoria o postoperatoria, con atención meticulosa a la técnica. Un análisis de pacientes tratados con quimioterapia postoperatoria y radioterapia indica que estos pacientes pueden tener más disfunción intestinal crónica que los que se someten a resección quirúrgica sola.[9] Se puede utilizar una mejoría en las técnicas y planificación de la radiación, para minimizar las complicaciones relacionadas con el tratamiento. Estas técnicas implican el uso de campos pélvicos múltiples, posición prona, moldes de inmobilización intestinal personalizados (tabla para barriga), distención intestinal, visualización del intestino delgado a través del contraste oral, y la incorporación de una planificación del tratamiento que sea comparativa o tridimencional.[10,11] Se ha observado también los efectos tardíos de la radiación, en aquellos pacientes que han recibido radiación preoperatoria sola, con altas dosis por fracción. Los resultados del ensayo sueco sobre el cáncer rectal, indican un aumento de los trastornos intestinales a largo plazo en aquellos pacientes tratados con radioterapia preoperatoria de cursos breves, y alta dosis, cuando se le comparó con pacientes a los que se les trató con cirugía solamente.[12] Los ensayos clínicos en curso que comparan la quimiorradioterapia adyuvante preoperatoria y postoperatoria deben aclarar todavía más la repercusión de cualquiera de los enfoques en la función intestinal y otros puntos importantes de la calidad de vida (por ejemplo, la preservación del esfínter) además de los fines más convencionales de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad.

Opciones de tratamiento estándar:

1. Resección quirúrgica amplia y resección anterior baja con reanastomosis colorrectal o coloanal cuando sea factible, seguida de quimioterapia y radioterapia postoperatoria, preferiblemente mediante participación en un ensayo clínico (SWOG-9304).[4,5,13-15]



2. Resección quirúrgica amplia con resección abdominoperineal con quimioterapia adyuvante y radioterapia postoperatoria, preferiblemente mediante la participación en un ensayo clínico.[13,16-18]



3. Exenteración pélvica parcial o total en la rara situación en que haya invasión vesical, uterina, vaginal o prostática, con quimioterapia adyuvante y radioterapia postoperatoria, preferiblemente mediante participación en un ensayo clínico.



4. Radioterapia preoperatoria con quimioterapia, o sin ella, seguida de cirugía con intento de preservar la función del esfínter con quimioterapia adyuvante subsiguiente, preferiblemente a través de la participación en un ensayo clínico (RTOG-9401).[9,19-21]



5. En instituciones que cuentan con los instrumentos apropiados, se podría considerar la radioterapia intraoperatoria con haz de electrón (IORT por sus siglas en inglés) en los sitios con residuos microscópicos o masivos de enfermedad, después de una extirpación quirúrgica. Cuando se ha combinado con quimioterapia y radioterapia de haz externo en pacientes bien seleccionados, la IORT con o sin FU-5 ha dado como resultado mejor control local en las experiencias obtenidas en instituciones individuales.[22][Grado de comprobación: 3iiiDi][23]

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage II rectal cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Randomised trial of surgery alone versus radiotherapy followed by surgery for potentially operable locally advanced rectal cancer. Medical Research Council Rectal Cancer Working Party. Lancet 348 (9042): 1605-10, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Randomised trial of surgery alone versus surgery followed by radiotherapy for mobile cancer of the rectum. Medical Research Council Rectal Cancer Working Party. Lancet 348 (9042): 1610-4, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. Swedish Rectal Cancer Trial. N Engl J Med 336 (14): 980-7, 1997.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Thomas PR, Lindblad AS: Adjuvant postoperative radiotherapy and chemotherapy in rectal carcinoma: a review of the Gastrointestinal Tumor Study Group experience. Radiother Oncol 13 (4): 245-52, 1988.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, et al.: Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med 324 (11): 709-15, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. O'Connell MJ, Martenson JA, Wieand HS, et al.: Improving adjuvant therapy for rectal cancer by combining protracted-infusion fluorouracil with radiation therapy after curative surgery. N Engl J Med 331 (8): 502-7, 1994.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Tepper JE, O'Connell M, Niedzwiecki D, et al.: Adjuvant therapy in rectal cancer: analysis of stage, sex, and local control--final report of intergroup 0114. J Clin Oncol 20 (7): 1744-50, 2002.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Min JS, Kim NK, Park JK, et al.: A prospective randomized trial comparing intravenous 5-fluorouracil and oral doxifluridine as postoperative adjuvant treatment for advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol 7 (9): 674-9, 2000.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Kollmorgen CF, Meagher AP, Wolff BG, et al.: The long-term effect of adjuvant postoperative chemoradiotherapy for rectal carcinoma on bowel function. Ann Surg 220 (5): 676-82, 1994.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Koelbl O, Richter S, Flentje M: Influence of patient positioning on dose-volume histogram and normal tissue complication probability for small bowel and bladder in patients receiving pelvic irradiation: a prospective study using a 3D planning system and a radiobiological model. Int J Radiat Oncol Biol Phys 45 (5): 1193-8, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Gunderson LL, Russell AH, Llewellyn HJ, et al.: Treatment planning for colorectal cancer: radiation and surgical techniques and value of small-bowel films. Int J Radiat Oncol Biol Phys 11 (7): 1379-93, 1985.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Dahlberg M, Glimelius B, Graf W, et al.: Preoperative irradiation affects functional results after surgery for rectal cancer: results from a randomized study. Dis Colon Rectum 41 (5): 543-9; discussion 549-51, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. NIH consensus conference. Adjuvant therapy for patients with colon and rectal cancer. JAMA 264 (11): 1444-50, 1990.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Moertel CG: Chemotherapy for colorectal cancer. N Engl J Med 330 (16): 1136-42, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. Minsky BD, Coia L, Haller DG, et al.: Radiation therapy for rectosigmoid and rectal cancer: results of the 1992-1994 Patterns of Care process survey. J Clin Oncol 16 (7): 2542-7, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Tepper JE, O'Connell MJ, Petroni GR, et al.: Adjuvant postoperative fluorouracil-modulated chemotherapy combined with pelvic radiation therapy for rectal cancer: initial results of intergroup 0114. J Clin Oncol 15 (5): 2030-9, 1997.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. Wolmark N, Fisher B: An analysis of survival and treatment failure following abdominoperineal and sphincter-saving resection in Dukes' B and C rectal carcinoma. A report of the NSABP clinical trials. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Ann Surg 204 (4): 480-9, 1986.  [PUBMED Abstract]
    
    
18. Rougier P, Nordlinger B: Large scale trial for adjuvant treatment in high risk resected colorectal cancers. Rationale to test the combination of loco-regional and systemic chemotherapy and to compare l-leucovorin + 5-FU to levamisole + 5-FU. Ann Oncol 4 (Suppl 2): 21-8, 1993.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Mohiuddin M, Regine WF, Marks GJ, et al.: High-dose preoperative radiation and the challenge of sphincter-preservation surgery for cancer of the distal 2 cm of the rectum. Int J Radiat Oncol Biol Phys 40 (3): 569-74, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Mohiuddin M, Marks G, Bannon J: High-dose preoperative radiation and full thickness local excision: a new option for selected T3 distal rectal cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys 30 (4): 845-9, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
21. Valentini V, Coco C, Cellini N, et al.: Preoperative chemoradiation for extraperitoneal T3 rectal cancer: acute toxicity, tumor response, and sphincter preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys 40 (5): 1067-75, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
22. Gunderson LL, Nelson H, Martenson JA, et al.: Locally advanced primary colorectal cancer: intraoperative electron and external beam irradiation +/- 5-FU. Int J Radiat Oncol Biol Phys 37 (3): 601-14, 1997.  [PUBMED Abstract]
    
    
23. Nakfoor BM, Willett CG, Shellito PC, et al.: The impact of 5-fluorouracil and intraoperative electron beam radiation therapy on the outcome of patients with locally advanced primary rectal and rectosigmoid cancer. Ann Surg 228 (2): 194-200, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    

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