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Basic Trial Information
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Basic Trial Information

Phase Type Status Age Sponsor Protocol IDs Phase III, Phase II Treatment Active 0 to 30 Other EUDRACT 2005-002618-40 BfArM-4030755, EC-105/05, DKS 2006.01, NCT00749723

Trial Description

Summary

The purpose of this study is to improve overall survival while maintaining a good quality of life in pediatric patients with refractory or recurrent brain tumors (medulloblastomas, supratentorial PNETs, ependymomas WHO grade II and III). Response to different chemotherapy options (intravenous versus oral chemotherapy, intraventricular chemotherapy) as part of a multimodal therapy will be assessed. Progression-free, overall survival and toxicity will be evaluated additionally.

Further Study Information

Parts of the study:

P-HIT-REZ-2005: a randomised trial for the treatment of relapsed PNETs (medulloblastomas,supratentorial PNETs)

E-HIT-REZ-2005: a nonrandomized trial for the treatment of relapsed ependymomas (Phase II-Study with temozolomide)

Phase II-Study: intraventricular therapy with etoposide in neoplastic meningitis in relapsed PNETs and ependymomas with subarachnoid tumor manifestation (window study)

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria:

Disease Characteristics

• Histologically confirmed Medulloblastoma, cerebral PNET or Ependymoma

• Refractory or relapsed disease

• Measurable disease by MRI or detection of tumor cells in cerebrospinal fluid Patients characteristics

• Performance status ECOG ≥ 3 or Karnofsky Status ≥ 40%

• Life expectancy ≥ 8 weeks

Hematological:

• Absolute leukocyte count ≥ 2.0 x 10^9 /l

• Hemoglobin ≥ 10g/dl

• Platelet count ≥ 70 x 10^9/l

Renal:

• Creatinine no greater than 1.5 times UNL

• No overt renal disease

Hepatic:

• Bilirubin less than 2.5 times UNL

• AST and ALT less than 5 times UNL

• No overt hepatic disease

Pulmonary:

• No overt pulmonary disease

Cardiovascular:

• No overt cardiovascular disease

Other:

• Not pregnant or nursing

• Negative pregnancy test

• Fertile patients must use effective contraception

• No uncontrolled infection Prior concurrent therapy

• More than 2 weeks since prior systemic chemotherapy

• More than 4 weeks since prior radiotherapy

• No other concurrent anticancer or experimental drugs Examinations required

• Examination of lumbar CSF

• Cranial and spinal MRI within 14 days prior to start of treatment

Trial Contact Information

Trial Lead Organizations/Sponsors

Universitaetsklinikum Bonn

Gudrun Fleischhack, MD

Principal Investigator

Gudrun Fleischhack, MD		Ph: +49 228 287 33254
		Email: gudrun.fleischhack@ukb.uni-bonn.de

Udo Bode, MD		Ph: +49 228 287 33210
		Email: udo.bode@ukb.uni-bonn.de

Germany
	Aachen
	Universitätskinderklinik Aachen
	Augsburg
	Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
	Berlin
	Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
	Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
	Bielefeld
	Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
	Bonn
	Universitätskinderklinik Bonn
	Braunschweig
	Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
	Bremen
	Klinikum Bremen-Mitte
	Cottbus
	Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
	Datteln
	Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
	Dortmund
	Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
	Dresden
	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
	Duisburg
	Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
	Düsseldorf
	Universitaetsklinikum Duesseldorf
	Erfurt
	Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
	Erlangen
	Universitätskinderklinik Erlangen
	Essen
	Universitaetsklinikum Essen
	Frankfurt/Main
	Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
	Freiburg
	Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
	Gießen
	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
	Göttingen
	Universitaetsklinikum Goettingen
	Greifswald
	Universitätskinderklinik Greifswald
	Halle/Saale
	Universitaetsklinikum Halle
	Hannover
	Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
	Heidelberg
	Universitatsklinikum Heidelberg
	Herdecke
	Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
	Homburg/Saar
	Universitätskinderklinik
	Jena
	Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
	Karlsruhe
	Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
	Kassel
	Klinikum Kassel, Kinderklinik
	Kiel
	UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
	Koblenz
	Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
	Köln
	Universitätskinderklinik Köln
	Leipzig
	Universitätskinderklinik Leipzig
	Lübeck
	Universitätskinderklinik Lübeck
	Ludwigshafen
	St. Annastift Krankenhaus
	Magdeburg
	Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
	Mainz
	Universitätskinderklinik Mainz
	Mannheim
	Universitätskinderklinik Mannheim
	Marburg
	Universitätskinderklinik Marburg
	Minden
	Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
	München
	Dr. von Haunersches Kinderspital
	Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
	Münster
	Universitätskinderklinik Münster
	Nürnberg
	Cnopf'sche Kinderklinik
	Oldenburg
	Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
	Regensburg
	St. Hedwig Klinik Regensburg
	Rostock
	Universitätskinderklinik Rostock
	Stuttgart
	Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
	Tübingen
	Universitaetsklinikum Tuebingen
	Ulm
	Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
	Würzburg
	Universitätskinderklinik Würzburg

Link to the current ClinicalTrials.gov record.
NLM Identifer NCT00749723
Information obtained from ClinicalTrials.gov on October 29, 2008