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[Publicado el 21 de agosto de 2008] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informa a los profesionales de salud que la agencia está investigando un informe sobre simvastatina y ezetimiba de un estudio de estenosis aórtica (SEAS, por sus siglas en inglés) que halló una posible relación entre el uso de ezetimiba con simvastatina (Vytorin) y un aumento potencial en la incidencia del cáncer. Vytorin es un producto combinado que contiene ezetimiba y simvastatina que se utiliza para reducir la producción de colesterol en el hígado y para inhibir la absorción del colesterol en el intestino a fin de disminuir los niveles de colesterol LDL y el riesgo de eventos cardiovasculares. Recientemente, la FDA obtuvo los resultados preliminares del ensayo SEAS. El ensayo clínico evaluaba si la reducción del colesterol LDL con Vytorin podía disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares en individuos con estenosis aórtica. No se encontró un menor riesgo cardiovascular total con Vytorin. Sin embargo, hubo una observación adicional de que un mayor porcentaje de sujetos tratados con Vytorin fueron diagnosticados y murieron de una combinación de todo tipo de cáncer, en comparación con los que recibieron el placebo durante el estudio de 5 años. La FDA espera recibir un informe final sobre el estudio SEAS en unos tres meses, por lo que la revisión y evaluación de los datos del ensayo clínico y de otra información relevante por parte de la agencia tardará aproximadamente unos 6 meses. La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones en ese momento. Los profesionales de atención médica y cuidadores deben seguir vigilando a los pacientes que toman Vytorin y reportar a la agencia cualquier efecto secundario debido al uso de este medicamento. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#ezetimibe2 and http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin_SEAS.htm. |
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La ezetimiba se usa junto con cambios en el estilo de vida (dieta, adelgazamiento, ejercicio) para reducir la cantidad de colesterol (una sustancia grasa) y otras grasas presentes en la sangre. Puede usarse sola o en combinación con un inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA. La ezetimiba pertenece a una clase de medicamentos llamados reductores del colesterol. Actúa al evitar la absorción del colesterol en el intestino.
La acumulación de colesterol y grasas en las paredes internas de los vasos sanguíneos (un proceso conocido como aterosclerosis) reduce el flujo de la sangre, lo que disminuye el suministro de oxígeno al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo. La reducción de las concentraciones de colesterol y grasas en la sangre podría ayudar a disminuir esa acumulación y a reducir las probabilidades de presentar afecciones cardíacas como angina (dolor en el pecho), accidentes cerebrovasculares y ataques al corazón. Los resultados de un estudio clínico en el que se comparó a las personas que tomaron ezetimiba y simvastatina con aquéllas que tomaron simvastatina sola, indican que, si bien el grupo de personas que tomó ezetimiba y simvastatina tuvo concentraciones más bajas de colesterol en la sangre, no hubo diferencia entre los dos grupos en lo que se refiere a la cantidad de colesterol y grasas acumuladas en el interior de los vasos sanguíneos del cuello. Hasta la fecha, se desconoce por qué al disminuir aún más las concentraciones de colesterol en la sangre no hubo una mayor reducción de la acumulación de colesterol y de grasa en las paredes internas de los vasos sanguíneos de quienes tomaron ezetimiba y simvastatina. Se están realizando más estudios para comparar el tratamiento con ezetimiba y simvastatina con la terapia con simvastatina sola, para ver si hay alguna diferencia en el riesgo de enfermedad cardíaca. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre los riesgos y beneficios de tratar con ezetimiba y otros medicamentos el aumento de las concentraciones de colesterol en la sangre.
Además de tomar un medicamento para reducir el colesterol, hacer ciertos cambios en sus hábitos cotidianos también puede disminuir las concentraciones de colesterol en la sangre. Debe consumir una dieta baja en grasas saturadas y colesterol (vea DIETAS ESPECIALES), hacer 30 minutos de ejercicio diario o casi todos los días y adelgazar si tiene sobrepeso.
La presentación de la ezetimiba son tabletas para administrarse por vía oral. Suelen tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Para que le sea fácil acordarse de tomar la ezetimiba, tómela más o menos a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la ezetimiba tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
Siga tomando la ezetimiba aunque se sienta bien. No deje de tomar la ezetimiba sin consultar a su médico.
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de tomar ezetimiba,
Consuma una dieta baja en colesterol y en grasas, que incluya queso cottage, leche descremada, pescado, verduras, aves y claras de huevo. Use aceites monoinsaturados como el de oliva, el de maní y el de colza; o bien, aceites poliinsaturados como el de maíz, cártamo, girasol, algodón y soya. Evite los alimentos que contengan grasas en exceso, como las carnes (en particular el hígado y los cortes grasosos), las yemas de huevo, la leche entera, la crema, la mantequilla, la manteca vegetal, las tartaletas, los pasteles, las galletas dulces, la salsa 'gravy', la mantequilla de maní, el chocolate, las aceitunas, las papas fritas, el coco, los quesos (excepto el cottage), el aceite de coco, el aceite de palma y los alimentos fritos.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
La ezetimiba puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas son raros, pero si tiene cualquiera de ellos, llame a su médico de inmediato:
la ezetimibe puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm] o por teléfono al 1-800-332-1088.
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para ver cómo está respondiendo su cuerpo a la ezetimiba.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.
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Documento actualizado - 01/05/2008
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Página actualizada: 23 abril 2009 |