Puntos clave El Estudio de Asignación de Opciones Individualizadas de Tratamiento (Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx), TAILORx) - está diseñado para determinar si la terapia hormonal adyuvante por sí sola es tan efectiva como la terapia hormonal adyuvante en combinación con quimioterapia para ciertas mujeres con cáncer de seno en etapa inicial. (Pregunta 1) La prueba genómica utilizada en este estudio se llama Oncotype DX™. Esta prueba analiza patrones de expresión de ciertos genes en los tumores de seno y puede calcular de una manera más precisa el riesgo de recurrencia de cáncer en una mujer que las características estándar usadas normalmente por los médicos para evaluar el riesgo de recurrencia (por ejemplo: tamaño y grado del tumor, además de otras características del tumor). (Pregunta 5) Si la prueba Oncotype DX™ genera una puntuación de recurrencia entre 11 y 25, el riesgo de recurrencia es aproximadamente de 7 a 16 por ciento con terapia hormonal sola, después de la cirugía estándar más radiación. Las pacientes que tienen una puntuación de recurrencia en este rango serán asignadas de forma aleatoria para recibir quimioterapia más terapia hormonal (el brazo de tratamiento estándar) al contrario de terapia hormonal sola (el brazo de tratamiento experimental). Cerca del 44 por ciento de las pacientes con cáncer de seno tienen una puntuación de recurrencia dentro de este rango. (Pregunta 6)

1. ¿Cuál es el propósito del estudio?
El Estudio de Asignación de Opciones Individualizadas de Tratamiento (Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx), TAILORx) está diseñado para determinar si la terapia hormonal adyuvante sola es tan efectiva como el uso de la terapia hormonal adyuvante en combinación con quimioterapia para algunas mujeres con etapa inicial de cáncer de seno. Los resultados del estudio ayudarán a individualizar el tratamiento para cada paciente con cáncer de seno, con el fin de lograr mejores resultados clínicos.

2. ¿Quién es elegible para inscribirse en el estudio TAILORx?
Las mujeres que tienen receptor de estrógeno o de progesterona positivo, ganglios linfáticos negativos (cáncer que no se ha diseminado a los ganglios linfáticos), cáncer de seno HER2/neu negativo, son elegibles para inscribirse en TAILORx. El tamaño del tumor debe tener de 1,1 a 5,0cm (ó de 0,5mm a 1,0cm, con características histológicas desfavorables). Las participantes deben llenar requisitos clínicos estándar y ser candidatas médicamente apropiadas para recibir quimioterapia adyuvante.

3. ¿En qué consiste el estudio?
A todas las pacientes que estén de acuerdo en participar en el estudio se les realizará una prueba molecular en una muestra del tumor que fue extraído antes. Esta prueba no requiere de biopsias u otros procedimientos adicionales. El espécimen será enviado a un laboratorio para llevar a cabo la prueba. Se tardan de siete a diez días, a partir de la fecha en que se recibe el espécimen en el laboratorio, para que el médico obtenga los resultados de la prueba. Los resultados de la prueba serán utilizados para guiar la terapia.

4. ¿Cuáles son los objetivos principales del estudio?
Los objetivos principales del estudio TAILORx son dos:

• Determinar si la terapia hormonal adyuvante con quimioterapia es mejor que la terapia hormonal adyuvante sola en mujeres cuyos tumores pertenecen al rango donde los beneficios de la quimioterapia son desconocidos según lo indique una prueba molecular. Una de las metas principales del estudio es la supervivencia libre de enfermedad. La otra meta principal es la supervivencia en general.
• Crear un banco de tejidos y especímenes para las pacientes inscritas en este estudio, incluyendo especímenes del tumor preparados con formalina y saturados con parafina, micromatrices de tejidos, plasma y ADN obtenido de sangre periférica. Este recurso será de suma importancia para evaluar nuevas pruebas clínicas de cáncer.

5. ¿Cuál es la prueba molecular utilizada en este estudio clínico?
La prueba molecular se llama Oncotype DX™. Es una prueba que analiza los patrones de expresión de ciertos genes en tumores de seno. La prueba puede calcular de una manera más precisa el riesgo de recurrencia de cáncer en una mujer que las características estándar que los médicos utilizan normalmente para evaluar el riesgo de recurrencia (por ejemplo: tamaño y grado del tumor, además de otras características del tumor). La prueba Oncotype DX™ que está siendo utilizada en este estudio ha estado disponible comercialmente desde 2004. La compañía Genomic Health, Inc., de Redwood City, California, la cual creó esta prueba, lleva a cabo el ensaye en su propio laboratorio. Hasta la fecha, se han realizado pruebas en especímenes de tumores de más de 10 000 pacientes con cáncer de seno.

6. ¿Cómo se utilizará la prueba Oncotype DX™ para guiar la terapia?
El resultado de la prueba se expresa como "puntuación de recurrencia" (Recurrence Score). Mientras más alta sea la puntuación, mayor será la probabilidad de tener una recurrencia de cáncer de seno si la mujer es tratada con terapia hormonal sola. El tratamiento que estas pacientes recibirán en este estudio dependerá de los resultados de la puntuación de recurrencia.

• Si la puntuación de recurrencia es 10 o menos, se calcula que aproximadamente el 95 por ciento de las pacientes o más podrá vivir por largo tiempo sin una recurrencia de enfermedad distante con terapia hormonal sola. Estas pacientes recibirán únicamente terapia hormonal. Se calcula que cerca del 25 por ciento de las pacientes tienen una puntuación de recurrencia en este rango.
• Si la puntuación de recurrencia es 26 o mayor, el riesgo de recurrencia es cerca de 30 por ciento con terapia hormonal sola, y puede reducirse hasta cerca del 10 por ciento si se añade la quimioterapia. Estas pacientes recibirán quimioterapia y terapia hormonal. Se calcula que aproximadamente un 30 por ciento de las pacientes tendrán una puntuación de recurrencia en este rango.
• Si la puntuación de recurrencia está entre 11 y 25, el riesgo de recurrencia es aproximadamente de un 7 a 16 por ciento con terapia hormonal sola. Las pacientes con una puntuación de recurrencia dentro de este rango, serán asignadas de forma aleatoria para recibir quimioterapia más terapia hormonal (el brazo de tratamiento estándar) al contrario de terapia hormonal sola (el brazo de tratamiento experimental). Se calcula que cerca del 44 por ciento de las pacientes tendrán una puntación de recurrencia dentro de este rango.

7. ¿Qué es asignación aleatoria y por qué es necesaria?
La asignación aleatoria, randomization, en inglés, es como lanzar una moneda al aire. El tratamiento será asignado al azar. Este procedimiento es comúnmente utilizado en los estudios clínicos cuando se está probando nuevos métodos de tratamiento y cuando no hay certeza acerca del mejor método de tratamiento. Las pacientes con una puntuación de recurrencia de 11 a 25 serán asignadas de forma aleatoria para recibir, o no, quimioterapia debido a que el beneficio de la quimioterapia es incierto en este grupo, aun cuando la quimioterapia sería normalmente recomendada para este grupo, basándose en las características generales, tales como la patología del tumor, tradicionalmente usada en la práctica clínica.

8. ¿Por qué no se utiliza la asignación aleatoria para todas las pacientes que participen en este estudio?
Las pacientes con una puntuación de recurrencia baja (de 10 ó menos) o alta (de 26 ó más) no serán asignadas de forma aleatoria. Las pacientes con una puntuación de recurrencia baja serán asignadas para recibir terapia hormonal sola, y las pacientes con una puntuación de recurrencia alta serán asignadas para recibir quimioterapia más terapia hormonal. Las pacientes dentro de estos grupos serán asignadas directamente al tratamiento y no de manera aleatoria porque los investigadores ya saben que la quimioterapia no es beneficiosa, o es muy poco probable que sea beneficiosa, para aquellas con una puntuación de recurrencia baja, y es muy probable que sea beneficiosa para aquellas con una puntuación de recurrencia alta.

9. ¿Qué tratamientos se utilizarán en el estudio?
Todos los tratamientos utilizados en el estudio, incluyendo la quimioterapia y la terapia hormonal, se encuentran disponibles comercialmente y no son considerados tratamientos experimentales. La elección del tipo exacto de quimioterapia y de terapia hormonal que se usará quedará a discreción del médico encargado del tratamiento.

Las terapias hormonales en el estudio se asignan basándose en el estado menopáusico e incluyen tamoxifeno y los inhibidores de aromatasa como el anastrozol, letrozole y exemestano. Las mujeres en el brazo de quimioterapia del estudio recibirán uno de los varios regímenes de combinación estándar de quimioterapia que sean considerados como los mejores tratamientos estándar disponibles en la actualidad.

10. ¿Cuáles son algunos de los efectos secundarios causados por estos fármacos?
Los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia son las náuseas, vómitos, pérdida del pelo, fatiga, anemia e infección. Algunos de estos efectos secundarios pueden aliviarse con medicamentos. Los efectos secundarios de la terapia hormonal son los sofocos o bochornos, osteoporosis y secreción o resequedad vaginal. Si una mujer no ha llegado a la menopausia, algunos de los tratamientos pueden causar menopausia prematura o esterilidad.

11. ¿Cubrirá el seguro médico el costo de este estudio?
La prueba Oncotype DX™ que se ha utilizado en este estudio es una prueba de diagnóstico establecida en Estados Unidos cuya cobertura fue aprobada recientemente por Medicare. La prueba está disponible comercialmente, y el laboratorio Genomic Health está certificado por agencias federales y estatales de Estados Unidos para desarrollar esta prueba.

El costo de la prueba Oncotype DX™ será facturado a la compañía de seguros del paciente. Los tratamientos y otras pruebas de rutina realizadas como parte del estudio son consideradas como cuidado estándar y también serán facturados a la compañía de seguro médico del paciente. Medicare y las compañías comerciales de seguros generalmente cubren los costos de cuidado de rutina requerido en los estudios clínicos. La cobertura, sin embargo, puede no ser la misma de un plan a otro. Si las participantes no reciben el reembolso por todo o por parte del costo de la prueba Oncotype DX™ luego de apelar a su compañía de seguro, ellas no tendrán responsabilidad financiera alguna por la prueba Oncotype DX™.

12. ¿Qué tratamiento se administraría normalmente a alguien que no haya participado en el estudio?
Todas las pacientes con cáncer de seno requieren de cirugía, o cirugía más radioterapia. Todas las pacientes con cáncer de seno en etapa inicial reciben siempre terapia hormonal por un período de por lo menos cinco años. Existen varios tipos de terapia hormonal, pero el tratamiento consiste generalmente de píldoras que se toman una o dos veces al día. Además, las pacientes que participan en este estudio cumplen con los requisitos clínicos estándar para la administración de quimioterapia, la cual puede generalmente ser considerada como parte de un tratamiento estándar.

Para obtener un conjunto completo de enlaces y otra información relacionada con el estudio TAILORx, vaya a http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/TAILORx

Para ver el comunicado de prensa sobre el estudio TAILORx, vaya a http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/TAILORxReleaseSpanish.

Para mayor información sobre los grupos de estudios clínicos patrocinados por el NCI, sírvase visitar las respectivas páginas web:
http://www.ecog.org
http://ncctg.mayo.edu
http://www.swog.org
http://www.calgb.org
http://www.acosog.org
http://www.ncic.cancer.ca
http://www.nsabp.pitt.edu

Para obtener mayor información sobre el cáncer, sírvase visitar la página web del NCI en http://www.cancer.gov, o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).

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