Los resultados preliminares de un estudio clínico grande aleatorio y controlado con placebo, en pacientes con tumor estromal gastrointestinal (GIST) primario, un tipo de tumor que por lo general se encuentra en el estómago o en el intestino delgado, demostraron que los pacientes a los que se administró mesilato de imatinib (Gleevec®) luego de la extirpación total de su tumor tuvieron una probabilidad significativamente menor de padecer una recidiva del cáncer en comparación con aquellos a los que no se administró imatinib. El estudio clínico fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y llevado a cabo por una red de investigadores dirigidos por el Grupo de Oncología del Colegio Americano de Cirujanos (ACOSOG).

El comité de control de datos que supervisó el estudio (conocido como ACOSOG Z9001*) recomendó que se hicieran públicos los resultados de un análisis provisional reciente, porque el estudio había alcanzado su objetivo primario de aumentar la supervivencia sin recidiva.

"El tratamiento convencional para tumor estromal gastrointestinal primario es la extirpación quirúrgica total del tumor sin terapia adicional", dijo el Dr. Elias A. Zerhouni, director de los Institutos Nacionales de la Salud. "Es una excelente noticia que la adición de esta píldora, que tan bien se puede tolerar, al régimen de tratamiento para el cáncer pueda causar un impacto tan positivo en la disminución del riesgo de recidiva".

Los investigadores descubrieron que alrededor del 97 por ciento de los pacientes del estudio a los que se administró imatinib durante un año después de la cirugía no padecieron una recidiva de su cáncer, en comparación con el 83 por ciento de los pacientes a los que se administró el placebo durante ese año. Además, la mayoría de los pacientes inscritos en el estudio toleraron bien la terapia con imatinib. Los tipos de efectos secundarios observados en este estudio fueron similares a los observados en otros estudios clínicos con imatinib, entre los que se incluyeron náuseas, diarrea e hinchazón. La presentación de los resultados detallados de este estudio está planificada para una próxima reunión científica.

"Estos resultados tienen importantes consecuencias para los pacientes con tumor estromal gastrointestinal primario", comentó el investigador principal del estudio, el Dr. Ronald DeMatteo, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, de Nueva York, N.Y. "La ineficacia de los agentes de quimioterapia convencionales ha sido notoria en los casos de tumor estromal gastrointestinal. Este estudio demostró por primera vez que la terapia molecular dirigida reduce la tasa de recidiva luego de una extirpación completa de un tumor estromal gastrointestinal primario".

Para el análisis se utilizó información de más de 600 pacientes inscritos en este estudio. Los pacientes participaron a través de uno de los cinco Grupos Norteamericanos de Cooperación Oncológica patrocinados por el NCI, dirigidos por el Grupo de Oncología del Colegio Americano de Cirujanos y estaban incluidos el Grupo B de Cáncer y Leucemia, el Grupo de Cooperación Oncológica del Este, el Grupo Oncológico del Suroeste y el Grupo de Estudios Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá. Los pacientes con tumores primarios de 3 centímetros o más que habían sido extirpados por completo con cirugía fueron inscritos en el estudio entre junio de 2002 y abril de 2007. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo de pacientes recibió imatinib, a una dosis de 400 miligramos diarios, durante un año. El segundo grupo recibió el placebo durante un año. Ni los pacientes ni sus médicos sabían qué tratamiento estaban recibiendo. Los pacientes que presentaron una recidiva de cáncer mientras se sometían a la terapia del estudio dejaron de ser "ciegos" respecto a su tratamiento asignado. Los pacientes a los que se estaba administrando el placebo recibieron posteriormente imatinib, y aquellos a los que se estaba administrando imatinib continuaron con su terapia, pero en dosis más altas. No hubo una diferencia en la supervivencia en general entre los pacientes de ambos grupos de tratamiento.

"Gleevec fue una de las primeras terapias dirigidas que demostró una eficacia notable en los estudios clínicos", dijo el Dr. John E. Niederhuber, director del Instituto Nacional del Cáncer. "Estos resultados actuales enfatizan la necesidad de continuar investigando todos los posibles usos de estos fármacos de vanguardia y de lograr ponerlos a la disposición de tantos pacientes como sea posible".

Gleevec, que pertenece a una clase de agentes que bloquean la comunicación celular para evitar el crecimiento del tumor, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2002 para el tratamiento de tumor estromal gastrointestinal no extirpable o metastático. Novartis Pharmaceutical Corporation, de East Hanover, N.J., fue la empresa que proporcionó el Gleevec para este estudio, al igual que parte de la financiación bajo un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo (CRADA) celebrado con el NCI para la formulación clínica de imatinib. El Colegio Americano de Cirujanos también brindó un apoyo parcial para el estudio.

El tumor estromal gastrointestinal es un sarcoma; es decir, un tipo de cáncer que se desarrolla en las células del tejido de sostén o estroma del cuerpo. El tumor estromal gastrointestinal aparece dentro del tubo digestivo. Se calcula que cada año se diagnostican entre 5 y 6 mil casos nuevos de tumor estromal gastrointestinal en los Estados Unidos.

*Z9001: A Phase III Randomized Double-blind Study of Adjuvant STI571 (Gleevec®) Versus Placebo in Patients Following the Resection of Primary Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST).

Se puede encontrar el protocolo de este estudio en: http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ACOSOG-Z9001

Para obtener más información sobre el cáncer, visite el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer, http://www.cancer.gov/espanol, o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).

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