Reducción de la incidencia de mutaciones de la resistencia a la nevirapina en mujeres embarazadas con infección por el VIH, tratadas con antirretrovirales antes y después del parto Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es determinar cuál de los tres regímenes de medicamentos contra el VIH administrados a mujeres seropositivas durante el embarazo y después de éste es el más eficaz para reducir la incidencia de mutaciones de la resistencia a la nevirapina (NVP). También se estudiarán las concentraciones sanguíneas de NVP y de lopinavir/ritonavir (LPV/r). Hipótesis del estudio: se puede prevenir la resistencia a la NVP después de la administración de una sola dosis de ese producto con la administración concomitante de un tratamiento antirretroviral complementario.
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Fundamento Se ha demostrado que la administración de una sola dosis de nevirapina (NVP) durante el trabajo de parto a una mujer infectada por el VIH, seguida de una sola dosis para el bebé, es una forma sencilla y eficaz de reducir la transmisión del VIH de la madre al niño en mujeres que no reciben tratamiento antirretroviral durante el embarazo. Sin embargo, la aparición de un virus resistente a la NVP y a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) es motivo de preocupación. Se necesita un régimen óptimo de tratamiento antirretroviral que permita prevenir la selección de virus resistentes y, al mismo tiempo, prevenir con eficiencia la transmisión de la madre al niño. En este estudio se evaluarán tres estrategias diferentes de tratamiento antirretroviral para prevenir la manifestación de resistencia a la NVP en mujeres embarazadas seropositivas. También se evaluará la farmacocinética de la NVP y de la LPV/r. | |
Procedimiento empleado Las participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos del estudio. Todas ellas recibirán una sola dosis de NVP oral y una de zidovudina (ZDV) oral al comienzo del trabajo de parto, y ZDV oral cada tres horas durante el mismo. Las participantes asignadas al grupo A recibirán didanosina (ddI) con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 7 días del puerperio; también se administrará ZDV oral dos veces al día durante 7 días del puerperio. Las participantes del grupo B recibirán ddI con revestimiento entérico a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; tomarán también ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Las participantes del grupo C recibirán ddI con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; también tomarán ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Se dará seguimiento a todas las mujeres por lo menos durante 24 semanas del puerperio. Las mujeres con mutaciones de la resistencia identificadas en las 8 semanas posteriores al comienzo del puerperio se someterán a seguimiento por 72 semanas durante el puerperio. Los lactantes se someterán a seguimiento hasta por lo menos las 12 semanas de nacidos. Habrán 11 consultas del estudio para las mujeres. En todas las consultas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico y se tomarán muestras de sangre. La toma de muestras de sangre para los estudios de farmacocinética se hará al cabo de 10, 21 y 30 días. Se pedirá a las mujeres que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento al cabo de 10 y 30 días. Se deberá llevar a los lactantes a seis consultas. En la mayoría de ellas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico; se tomarán muestras de sangre en todas ellas. |
Las mujeres podrán participar en el estudio si:
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Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Thailand | |
Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, Chiang Maii, Thailand Inscripciones abiertas Daralak Tavornprasi, +66-53-221966; daralak@rihes.cmu.ac.th | |
Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand Inscripciones abiertas Nongluck Seetapun, BSc, MBA, 665 381 4270/1x300; nseetapun@hotmail.com | |
Prachanukroh Hospital, Chiangrai, Chiangrai, 57000, Thailand Inscripciones abiertas Noodchanee Maneerat, (665) 371-1300; 274 | |
Institut de Recherche pour Developpement (IRD), Chiang Mai, 50200, Thailand Inscripciones abiertas Gonzague J. Jourdain, MD, 66-53-814-2701; pactg@phpt.org | |
Phayao Provincial Hospital Phayao, Phayao, 56000, Thailand Inscripciones abiertas Somjai Yama, (665) 442-7821; | |
Prapokklao Hospital, Chantaburi, 22000, Thailand Inscripciones abiertas Kittima Karanmundee, (663) 931-1099; | |
Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, 10120, Thailand Inscripciones abiertas Jittra Suriyo, (662) 212-1593; | |
Chonburi Regional Hospital, Chonburi, 20000, Thailand Inscripciones abiertas Donyapattra Ekkomonrat, 661 945 7420; donyapattra@yahoo.com |
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El contenido se actualizó en: junio 25, 2007 | |
Última verificación del ensayo: noviembre 2006 | |
Números de identificación del estudio: PACTG P1032 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |