Comparación de tres tratamientos contra el VIH para prevenir la resistencia a la nevirapina en las mujeres que toman este medicamento durante el embarazo Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar una sola dosis de nevirapina (NVP) antes del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, NVP de una sola dosis puede causar en la madre resistencia a dicho medicamento, lo que podría eliminar algunas opciones de tratamiento en el futuro. El propósito de este estudio es determinar entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH cuál de los tres tratamientos contra el VIH reduce más eficazmente el desarrollo de resistencia a la NVP en la madre. Se comparará además la eficacia del tratamiento a corto plazo (7 días de terapia) con el de largo plazo (21 días de terapia). Las hipótesis del estudio son: 1) con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 21 días de terapia antirretroviral resulta en menos selección de variantes del VIH-1 resistentes a la NVP que con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 7 días de terapia antirretroviral, y 2) una terapia de 7 ó 21 días con lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (3TC/TDF) o lopinavir/ritonavir (LPV/r) después de una sola dosis de NVP no seleccionará variantes del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, o a los inhibidores de la proteasa.
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Fundamento La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda dar a las mujeres embarazadas infectadas por el VIH una sola dosis de NVP antes del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, una de las mayores desventajas de dar una sola dosis de NVP es la probabilidad de que la madre desarrolle resistencia a la NVP y resistencia a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, limitando así las opciones futuras de tratamiento para estas madres infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es determinar entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH cuál de los tres tratamientos contra el VIH impide más eficazmente el desarrollo de resistencia a la NVP en la madre después del parto. Este estudio comparará además la eficacia de la terapia antirretroviral a corto plazo con una a largo plazo para reducir el desarrollo de resistencia a la nevirapina en la madre. | |
Procedimiento empleado Antes del parto, las madres se asignarán al azar para recibir una sola dosis de NVP en el momento del parto y uno de tres regímenes de terapia antirretroviral después del parto: El Grupo A recibirá 3TC/NVP; el Grupo B recibirá 3TC/TDF y el Grupo C recibirá LPV/r. Además, se asignarán a las participantes al azar para recibir la terapia asignada por 7 ó 21 días después del parto. Después del parto, se les hará seguimiento a las madres por 96 semanas y tendrán 11 visitas de seguimiento durante el estudio. En el momento del parto se les hará una historia clínica y de medicamentos, un examen físico específico y un examen vaginal. Se les harán exámenes adicionales el primer día y durante las semanas 1 y 3. Se les hará 8 pruebas de sangre entre las semanas 3 y 96. Después del parto, se les hará seguimiento a los bebés hasta las 96 semanas de nacidos; habrá 8 visitas de seguimiento para los bebés durante el estudio. En cada visita de seguimiento, los bebés tendrán un examen físico y una prueba de sangre. |
Las madres podrán participar en este estudio si:
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Las madres no podrán participar en este estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Haiti | |
Institut National de Laboratoire et de Recherches Les Centres GHESKIO, Port-au-Prince, Haiti Inscripciones abiertas Patrice Severe, MD, 509 222 2241; patsevere@gheskio.org | |
YRG Center for AIDS Research and Education, Chennai, 60001-7, India Inscripciones abiertas Aylur Kailasom Srikrishnan, MBA, 91 442 254 2929; krish@yrgcare.org | |
Univ. of Malawi, Blantyre, Malawi Inscripciones abiertas Sima TM Berendes, MPH, (265) 018-60132; sberendes@jhu.medcol.mw | |
University of Witwatersrand, CTU, Johannesburg, South Africa Inscripciones abiertas Pauline S. Vunandlala, BSc, 27 11 717 2810; idsyndicate@witshealth.co.za Ian M. Sanne, MD, FCP, Principal Investigator | |
University of KwaZulu-Natal, Nelson Mandela School of Medicine, Durban, 4013 SF, South Africa Inscripciones abiertas Fawzia Williamson, 27 31 260 4365; amodf1@nu.ac.za Umesh Gangaram Lalloo, MD, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: junio 25, 2007 | |
Última verificación del ensayo: mayo 2006 | |
Números de identificación del estudio: ACTG A5207; MOMS | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |