Estudio para determinar si la administración de la vacuna ALVAC vCP1452 sola o junto con AIDSVAX B/B,es eficaz y no hace daño Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es ver si las vacunas sometidas a ensayo no hacen daño cuando se administran solas o juntas y determinar qué respuesta producen en el sistema inmunitario. |
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Fundamento Las vacunas se administran a las personas para tratar de prevenir una infección o una enfermedad. Las pruebas preliminares hechas a algunas personas han mostrado que la vacuna ALVAC vCP1452 contra el VIH parece no causar daño. En este estudio se determinará si esa vacuna administrada sola o junto con AIDSVAX B/B puede dar más protección por más tiempo. ( Este estudio ha sido modificado para que los pacientes puedan recibir la vacuna ALVAC vCP1452 sola o en combinación con la vacuna AIDSVAX B/B). | |
Procedimiento empleado Este es un estudio con una duración mínima de 18 meses para determinar si la administración de la vacuna ALVAC vCP1452 sola o junto con AIDSVAX B/B, es eficaz y cuáles son sus efectos secundarios. Los voluntarios se asignarán al azar para recibir un par de inyecciones de las seis vacunas o sustancias sin medicamento indicadas a continuación: ALVAC vCP1452, ALVAC (sustancia sin medicamento), AIDSVAX B/B o AIDSVAX (sustancia sin medicamento). Ese par de inyecciones se administrarán mensualmente al comienzo y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Ni los voluntarios ni el personal de la clínica sabrán qué par de inyecciones recibe un voluntario hasta que termine el estudio. Los voluntarios se observarán en la clínica por 30 minutos después de aplicarles cada par de vacunas. Ellos llevarán un registro de la temperatura del cuerpo y de cualquier síntoma y darán los resultados a la clínica. El control se hará por teléfono o durante una visita a la clínica uno y dos días después de aplicar las inyecciones. Durante el estudio, los voluntarios harán unas 11 visitas a la clínica en las que se tomarán muestras de orina y sangre para exámenes regulares del sistema inmunitario. Cada 3 ó 6 meses se harán exámenes de detección del VIH y preguntas sobre la vida sexual y los hábitos de uso de drogas de los voluntarios. La seguridad de los voluntarios se observará estrictamente durante el ensayo. [Este estudio ha sido modificado para que los pacientes puedan recibir un par de inyecciones de entre las siguientes vacunas o sustancias sin medicamentos: ALVAC vCP1452, ALVAC (sustancia sin medicamento), AIDSVAX B/B o AIDSVAX (sustancia sin medicamento)]. |
Los voluntarios podrán participar en este estudio si:
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Los voluntarios no podrán participar en este estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Alabama | |
Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States | |
Maryland | |
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, 21205, United States | |
Univ of Maryland Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 212011192, United States | |
Missouri | |
Saint Louis Univ Health Sciences Ctr, Saint Louis, Missouri, 63110, United States | |
New York | |
Columbia Univ, New York, New York, 10032, United States | |
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States | |
New York Blood Ctr, Bronx, New York, 10456, United States | |
Rhode Island | |
Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States | |
Tennessee | |
Vanderbilt Univ Hosp, Nashville, Tennessee, 37232, United States | |
Washington | |
Univ of Washington / Fred Hutchinson Cancer Research, Seattle, Washington, 98104, United States |
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El contenido se actualizó en: octubre 13, 2004 | |
Última verificación del ensayo: agosto 2004 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 203; AVEG 203 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |