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Eficacia del aciclovir para suprimir la carga del VIH en mujeres con infección simultánea por ese virus y el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el aciclovir es eficaz para suprimir la carga viral del VIH en las mujeres infectadas simultáneamente por el VIH-1 y el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) que comienzan el tratamiento antirretroviral por primera vez.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento Las mujeres con infección simultánea por el VIH y el VHS-2 experimentan más brotes de infección por herpes genital que las infectadas solamente por el VHS-2. Los brotes frecuentes o recurrentes de infección por herpes en las mujeres infectadas por el VIH pueden llevar a un aumento de la carga plasmática y la eliminación cervicouterina de este último virus. Algunos estudios clínicos preliminares han demostrado que el tratamiento con aciclovir para la infección por el VHS-2 puede ayudar a reducir la carga del VIH en pacientes con infección simultánea por ambos virus. La administración del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) complementado con el del VHS-2 en pacientes con infección simultánea por ambos virus puede ayudar a fortalecer los efectos del TARGA al producir una efectiva reducción de la carga plasmática y genital del VIH. Este estudio permitirá determinar si el tratamiento de la infección por el VHS-2 con aciclovir es eficaz para controlar la carga plasmática y la eliminación cervicouterina del VIH en las mujeres que comienzan con el TARGA.

Procedimiento empleado Este estudio durará 24 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los del grupo 1 recibirán 800 mg de aciclovir dos veces al día por 24 semanas. Los del grupo 2 recibirán un placebo dos veces al día por 24 semanas. Ambos grupos recibirán el TARGA del Ministerio de Sanidad del Perú. Se harán 15 consultas durante el estudio. Antes del ingreso al mismo y en todas las consultas programadas se tomarán la historia clínica, muestras de sangre y frotis del cuello uterino, la vagina y la vulva, se hará un examen físico y se ofrecerá orientación para la planificación familiar.

   Requisitos para participar

	Las mujeres podrán participar en el estudio si: Están infectadas por el VIH-1. Están infectadas por el VHS-2. Empiezan el TARGA en el momento del ingreso al estudio. Tienen recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3 por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio. No tienen la intención de trasladarse fuera de la zona metropolitana de Lima, Perú, mientras dure el estudio. Están dispuestas a observar todos los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado.
	Las mujeres no podrán participar en el estudio si: Recibieron TARGA anteriormente. Tienen antecedentes de reacción adversa al aciclovir, famciclovir o valaciclovir y no están dispuestas a tomar estos medicamentos. Tienen antecedentes de convulsiones epilépticas. Tienen insuficiencia renal, definida como una concentración de creatinina sérica mayor de 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto. Recibieron tratamiento para una afección médica grave en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a los pacientes con infecciones oportunistas crónicas, agudas o recurrentes que hayan terminado el tratamiento correspondiente y demuestren estabilidad clínica con el tratamiento por lo menos 14 días antes del ingreso al estudio. Tuvieron infecciones oportunistas o tumores con inestabilidad clínica o sin tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. El protocolo contiene más información sobre este criterio. Tienen enfermedades bacterianas de transmisión sexual con inestabilidad clínica y sin tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. El protocolo contiene más información sobre este criterio. Recibieron radioterapia o quimioterapia sistémica en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a los pacientes sometidos a quimioterapia sistémica o a tratamiento del sarcoma de Kaposi si terminó antes del ingreso al estudio. Recibieron cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otro tratamiento en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a los pacientes que recibieron un tratamiento escalonado de corticosteroides como tratamiento a corto plazo para la neumonía por Pneumocystis carinii o que reciben fluticasona inhalada o nasal. Tienen caso activo de abuso de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio. Tienen vómito o no pueden deglutir los medicamentos. Están encarceladas involuntariamente en una instalación correccional, prisión o penitenciaría, o internadas para el tratamiento de una afección psiquiátrica o una enfermedad infecciosa. Tienen displasia cervicouterina y neoplasia cervicouterina de grado 2 ó 3 de malignidad en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. Tienen cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. Están embarazadas.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Lima
	Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion (IMPACTA) - San Miguel, San Miguel, Lima, 14, Peru     Inscripciones abiertas Shyla Sanchez, 511-1-562-1600; ssnchez@impactaperu.org

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  junio 25, 2007
	Última verificación del ensayo:  febrero 2007
	Números de identificación del estudio:  CIPRA PE 003; CIPRA Peru Project 1
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.