infoSIDA - Ensayos clínicos

Inicio inmediato de la terapia antirretroviral comparado con el inicio retrasado de la misma, en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el mejor momento para empezar la terapia antirretroviral en individuos que tienen el VIH y tuberculosis (TB). Hipótesis del estudio: La terapia antirretroviral inmediata, aproximadamente dentro de las 2 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis, reducirá por lo menos en un 40% hacia la semana 48, la frecuencia de muertes y de otras enfermedades características del SIDA en participantes infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis, comparado con la terapia antirretroviral retrasada que se inicia por lo menos 8 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis.

Afección:

Infecciones por el VIH

Tuberculosis

Detalles del estudio

Fundamento
La tuberculosis es la coinfección más importante de la epidemia del VIH; la relación bidireccional entre las dos enfermedades está bien establecida. El VIH incrementa el riesgo de la adquisición, reactivación y reinfección de la tuberculosis y reduce la tasa de supervivencia cuando se compara con pacientes que tienen sólo tuberculosis. En las personas con el VIH, la tuberculosis reduce la tasa de supervivencia, incrementa el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas y eleva la replicación del VIH. Es de gran importancia mejorar el pronóstico de las personas infectadas por el VIH que desarrollan tuberculosis. El iniciar la terapia antirretroviral poco después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis puede mejorar el pronóstico de los individuos coinfectados por el VIH y la tuberculosis. Sin embargo, no hay suficiente información para apoyar esta recomendación. Este estudio determinará el momento más apropiado para iniciar la terapia antirretroviral en los individuos infectados por el VIH que han empezado recientemente el tratamiento contra la tuberculosis.

Procedimiento empleado
Este estudio durará 48 semanas y tiene dos pasos. En el momento del ingreso al estudio, a los pacientes se les hará una evaluación clínica, se les dará entrenamiento para la adherencia al medicamento y se les tomará una muestra de sangre. En el paso 1, se asignará a los participantes al azar a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo A empezarán la terapia antirretroviral dentro de las dos semanas de empezar el tratamiento contra la tuberculosis. Los participantes en el Grupo B retrazarán la terapia antirretroviral hasta 8 a 12 semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis. En el paso 2, los participantes del Grupo B iniciarán la terapia antirretroviral; los participantes del Grupo A no entrarán al paso 2. La terapia antirretroviral tendrá efavirenz y emtricitabina (FTC) y fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF); el FTC y el TDF se pueden dar como agentes individuales. Se puede hacer sustitución de medicamentos para los participantes que no pueden tolerar el tratamiento especificado. En las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48 se les tomará una muestra de sangre y se les hará una evaluación clínica.

Requisitos para participar

	Los pacientes podrán participar si: Están infectados por el VIH. Está confirmado o es probable que tienen tuberculosis. En el protocolo puede encontrar más información sobre el criterio. Les han hecho una radiografía del pecho durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Están recibiendo rifampina u otro tratamiento contra la tuberculosis a base de rifamicina que empezaron dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. El recuento de las células CD4 está por debajo de 200 células/mm3 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables mientras reciban los medicamentos del estudio y por 6 semanas después de suspenderlos. Pueden tragar los medicamentos. Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
	Los pacientes no podrán participar si: Recibieron terapia antirretroviral por más de 7 días antes del ingreso al estudio o tratamiento, por cualquier período de tiempo, con una combinación de dos o más antirretrovirales. No se excluyen las participantes que han tomado nevirapina o zidovudina durante el embarazo. Son alérgicos o sensibles a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus formulaciones. Tienen historia de resistencia múltiple a los medicamentos contra la tuberculosis. Recibieron terapia en fase de investigación o quimioterapia durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Reciben ciertos medicamentos. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	California
	Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States Inscripciones abiertas Mario Guerrero, MD, 310-222-3848; mguerrero@rei.edu
	San Francisco General Francisco General, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Michele Downing, RN, BSN, 415-514-0550; 354 mdowning@php.ucsf.edu
	University of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States Inscripciones abiertas Luis M Mendez, 323-343-8283; lmendez@usc.edu
	New Jersey
	New Jersey Medical School Adult Clinical Research Center, Newark, New Jersey, United States Inscripciones abiertas Nancy Reilly, RN, 973-972-1268; reillyna@umdnj.edu
	New York
	NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine, New York, New York, 10016, United States Inscripciones abiertas Maura Laverty, RN, 212-263-6565; maura.laverty@med.nyu.edu Judith A. Aberg, MD, Principal Investigator
	Rhode Island
	The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Texas
	Thomas Street Clinic CRS, Houston, Texas, 77030, United States Inscripciones abiertas Hilda Cuervo, 713-500-6751; Hilda.Cuervo@uth.tmc.edu Roberto C. Arduino, MD, Principal Investigator
	Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, Rio de Janeiro, 21045, Brazil Inscripciones abiertas Sandra W. Cardoso, 552-125-644933; sandra.wagner@bol.com.br Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Principal Investigator
	RS
	Hopsital Nossa Senhora da Conceicao/GHC, Servico de Infectogia, Porto Alegre, RS, 91350, Brazil Inscripciones abiertas Rita de Cassia Alves Lira, MD, 55 51 3361 2911; lrita@ghc.com.br Breno Regal Santos, MD, Principal Investigator
	KwaZulu-Natal
	Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, Congo Inscripciones abiertas Nonhlanhla Khubone, Khubone@ukzn.ac.za
	Port-au-Prince
	Les Centres GHESKIO CRS, Bicentenaire, Port-au-Prince, HT-6110, Haiti Inscripciones abiertas Patrice Severe, MD, 509-2222241; patsevere@gheskio.org Jean W Pape, MD, Principal Investigator
	Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education, Chennai, India Inscripciones abiertas Aylur Kailasom Srikrishnan, MBA, 91 442 254 2929; krish@yrgcare.org Nagalingeshwaran Kumarasamy, MD, PhD, Principal Investigator
	12001 Kamuzu Central Hosp., Tidziwe Ctr., Lilongwe, Malawi Inscripciones abiertas Cecelia Kanyama, MBBS, 265-175-5056; zayithway@yahoo.co.uk Mina C. Hosseinipour, MD, MPH, Principal Investigator
	Investigaciones Medicas en Salud, Lima, 18 PE, Peru Inscripciones abiertas Juan V. Guanira, MD, MPH, 51-124-23072; jguanira@impactaperu.org
	Univ. of Witwatersrand, CTU, Johannesburg, South Africa Inscripciones abiertas Pauline C Vunandlala, BS, 27 11 717 2810; idsyndicate@witshealth.co.za Ian M Sanne, MD, FCP, Principal Investigator
	Univ. of KwaZulu-Natal, Nelson Mandela School of Medicine, Durban, 4013 SF, South Africa Inscripciones abiertas Fawzia Williamson, 27 31 260 4365; amodf1@nu.ac.za Umesh Gangaram Lalloo, MD, FRCP, Principal Investigator
	Chiang Mai University, Chiang Maii, 50202, Thailand Inscripciones abiertas Daralak Tavornprasit, +66-53-22196; daralak@rihes-cmu.org

Más información

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	El contenido se actualizó en: junio 25, 2007
	Última verificación del ensayo: agosto 2006
	Números de identificación del estudio: ACTG A5221; AACTG A5221
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.