Los resultados preliminares de un estudio clínico grande con asignación al azar de pacientes de 16 a 60 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer de la sangre y de la médula ósea, que no había sido tratada anteriormente, muestran que los pacientes que recibieron una alta dosis de daunorrubicina, un fármaco de quimioterapia disponible comercialmente, durante la terapia inicial vivieron más que los pacientes que recibieron una dosis normal del mismo fármaco. La daunorrubicina, aprobada originalmente para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1979, inhibe la multiplicación y reparación del ADN y causa la muerte celular. El estudio clínico fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y fue dirigido por una red de investigadores encabezados por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

El Comité de Vigilancia de Datos que supervisó el estudio (conocido como E1900, estudio clínico con el número de registro NCT00049517) recomendó que los resultados de un análisis reciente preliminar se publicaran porque el estudio había logrado su resultado principal de demostrar una mejor supervivencia en general. Los investigadores encontraron que los pacientes del estudio que recibieron la dosis alta de daunorrubicina (90 miligramos por metro cuadrado de la superficie corporal, o 90mg/m², administrados en cada uno de los primeros tres días de tratamiento) en combinación con el tratamiento convencional de un fármaco de quimioterapia usado para LMA desde los años sesenta, ara-C (citarabina), tenían una supervivencia media general de 23,7 meses comparados con los pacientes tratados con la dosis normal de daunorrubicina (45 mg/m² administrados en cada uno de los primeros tres días de tratamiento) en combinación con ara-C, quienes tenían una supervivencia media general de 15,1 meses. Esta diferencia de supervivencia era altamente significativa estadísticamente. Otra cosa de importancia también fue que la frecuencia de toxicidad grave por el tratamiento que se observó en este estudio era similar entre los grupos de tratamiento de dosis alta y de dosis normal de daunorrubicina.

"Los resultados de este estudio clínico grande son importantes porque probablemente cambiarán la práctica y mejorarán el resultado para muchos pacientes con LMA", dijo el doctor Martin Tallman, presidente del comité de la leucemia del ECOG y profesor de medicina en la Escuela de Medicina Feinberg de la Northwestern University y el Centro Oncológico Global Robert H. Lurie de Chicago. El presidente del estudio clínico fue el doctor Hugo Fernández, profesor titular de medicina y oncología y subjefe de la División de Trasplante de Sangre y Médula Ósea del Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt, de Tampa, Florida.

Un total de 633 pacientes con LMA no promielocítica que no habían recibido anteriormente quimioterapia fueron inscritos en este estudio de diciembre de 2004 a septiembre de 2008. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento para recibir quimioterapia inicial o de inducción ya sea con daunorrubicina de alta dosis o de dosis normal con ara-C. Los pacientes de quienes se determinó que habían respondido positiva y completamente a la terapia de inducción fueron tratados entonces con terapia adicional. Para septiembre de 2008, 334 pacientes procedieron al siguiente paso del estudio o de consolidación.

El trasplante de médula ósea y el de células madre de sangre periférica son procedimientos que reestablecen las células madre que han sido destruidas por altas dosis de quimioterapia o por radioterapia y son procedimientos comunes en pacientes con LMA. En este estudio, aquellos pacientes que tenían factores desfavorables para un pronóstico o un donante fraterno compatible, aunque desfavorable también, fueron tratados con trasplante (de donante) alogénico siempre que fuera posible. Entre quienes recibieron la dosis normal de daunorrubicina, 4.7% tuvieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Quienes fueron asignados al azar a la daunorrubicina de dosis alta, 5.7% tuvieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la quimioterapia subsiguiente o al trasplante autólogo que afecten los resultados del estudio.

Ya que la daunorrubicina es un fármaco aprobado por la FDA para la LMA, los pacientes con esta enfermedad pueden obtener posiblemente beneficios inmediatos de los resultados de este estudio. "Este estudio es un ejemplo excelente de una interrogante de estudio que sólo podría haberse presentado por un grupo oncológico cooperativo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer porque la sustancia a prueba en el estudio ya ha sido usada normalmente para esta enfermedad por más de tres décadas y hay poco incentivo de preocupaciones comerciales para probar un producto aprobado", dijo el doctor James H. Doroshow, director de la División de Tratamiento y Diagnóstico de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer.

Se estima que 13 290 personas serán diagnosticadas con LMA en los Estados Unidos en 2008. La mayoría de los casos se presentan en adultos y la mitad de esos casos en personas menores de 60 años. En general, solamente cerca de 33% de quienes tienen leucemia mieloide aguda sobreviven a la enfermedad, y la supervivencia es menos probable al aumentar la edad. Los adelantos en la terapia de la leucemia mieloide aguda dependen en gran parte de la habilidad en incrementar la respuesta a la terapia de inducción.

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E 1900: Un estudio en fase III de leucemia mieloide aguda en adultos: Intensificación de dosis de daunorrubicina previa al trasplante autólogo de células madre determinado por el riesgo del paciente. El protocolo completo de este estudio puede encontrarse en http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ECOG-1900.

El Instituto Nacional del Cáncer dirige el Programa Nacional de Cáncer y los esfuerzos de los Institutos Nacionales de la Salud para reducir dramáticamente el peso del cáncer y mejorar las vidas de los pacientes de cáncer y sus familias, por medio de investigación para la prevención y biología del cáncer, la preparación de intervenciones nuevas y la capacitación y orientación de investigadores noveles. Para mayor información sobre el cáncer, visite por favor el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer en http://www.cancer.gov/espanol o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER).

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