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Respuesta inmunitaria, inocuidad y tolerancia de la LC002, una vacuna terapéutica bajo investigación, en adultos que reciben tratamiento contra el VIH En curso, con inscripciones cerradas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

La LC002 es una vacuna terapéutica bajo investigación diseñada para estimular el sistema inmunitario de las personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es determinar la respuesta inmunitaria, inocuidad y tolerancia de la LC002 en los adultos infectados por el VIH que están recibiendo tratamiento contra este virus.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1/Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento El uso de tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) ha mejorado considerablemente las tasas de supervivencia, morbilidad y mortalidad entre las personas infectadas por el VIH en el mundo. Sin embargo, los costos, la toxicidad a largo plazo y los problemas de acatamiento relacionados con los tratamientos TARGA, hacen estos regímenes de tratamiento menos óptimos para las personas que buscan tratamiento para la infección por el VIH. Además, debido a que no se puede erradicar el virus pasivo o en reposo, los pacientes infectados por el VIH deben recibir TARGA indefinidamente para mantener la infección bajo control. Aún cuando no está claro cuál es el mecanismo, el sistema inmunitario se debilita a medida que avanza la infección por el VIH. Darle a las personas infectadas con el VIH una vacuna terapéutica contra el virus puede ayudar a estimular una mejor respuesta inmunitaria. La LC002 es una vacuna terapéutica nueva que contiene un plásmido de ADN que codifica la mayoría de las proteínas del VIH-1. La LC002 es una vacuna original en el sentido de que se administra en la piel (administración tópica); esto permite a las células de Langerhans (células inmunitarias que se encuentran por debajo de la superficie de la piel) recibir la vacuna y repartirla a los ganglios linfáticos, causando una reacción inmunitaria. Este estudio evaluará la inocuidad, tolerancia e inmunogenecidad de la LC002 en los adultos infectados por el VIH que reciben TARGA.

Procedimiento empleado Hay tres cohortes en este estudio; las cohortes se inscribirán siguiendo una secuencia. Los pacientes en cada cohorte serán asignados al azar ya sea para recibir la LC002 ó un placebo. En la cohorte 1, los pacientes recibirán 3 vacunas de LC002 de dosis baja (Grupo A) ó 3 vacunas de un placebo (Grupo B). Las vacunas se darán sobre dos lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda. Los pacientes recibirán las vacunas en las semanas 1, 7 y 13. En la cohorte 2, los pacientes recibirán 3 vacunas de LC002 de dosis alta (Grupo C) ó 3 vacunas de un placebo (Grupo D). Las vacunas se aplicarán sobre cuatro lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda y a la izquierda y a la derecha de la parte superior, cara ventral del muslo. Los pacientes recibirán las vacunas en las semanas 1, 7 y 13. En la cohorte 3, los pacientes recibirán 6 vacunas de LC002 de dosis alta (Grupo E) ó 6 vacunas de un placebo (Grupo F). Las vacunas se aplicarán sobre cuatro lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda y a la izquierda y a la derecha de la parte superior, cara ventral del muslo. Los pacientes recibirán las vacunas al momento del ingreso al estudio y en las semanas 1, 6, 7, 12 y 13. Antes de aplicar la vacuna, se desinfectará y exfoliará el sitio en la espalda o el muslo donde se aplicará. Se colocará un parche en la piel y la solución de la vacuna se colocará en la piel debajo del parche con una jeringa sin aguja. Los pacientes se podrán quitar el parche 3 horas después de recibir la vacuna. Para la primera y segunda vacuna, los pacientes tendrán que permanecer en la clínica por 3 horas después de recibirla para que el personal del estudio pueda evaluar los efectos secundarios. Si después de las primeras dos vacunas no se presentan efectos secundarios, los pacientes sólo se tienen que quedar en la clínica 30 minutos después de la vacuna para las vacunaciones siguientes. Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que mantengan un diario y apunten cualquier efecto secundario o irritación de la piel que hayan experimentado después de recibir la vacuna. Los pacientes deben llevar consigo los diarios a la siguiente visita del estudio. Dos días después de recibir la vacuna, a los pacientes se les llamará a la casa para preguntarles si han experimentado algún efecto secundario. A los pacientes que sí han experimentado efectos secundarios se les podría pedir que vuelvan a la clínica para una evaluación. Habrán 13 visitas del estudio que ocurrirán en el momento del ingreso y en las semanas 1, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 24, 37 y 61. Durante la visita de estudio se les tomará un historial de los medicamentos, se les hará un examen físico y se les pedirán los diarios. En las visitas seleccionadas se recogerá muestra de orina y se sacarán muestras de sangre. El TARGA no será proporcionado por el estudio.

   Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en este estudio si: Están infectadas por el VIH. Reciben TARGA estable sin cambios o interrupciones por más de 4 días consecutivos por lo menos durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Están en el momento recibiendo tratamientos que contienen por lo menos 2 clases diferentes de medicamentos. Han tenido dos recuentos de carga viral del VIH-1 de menores de 50 copias por ml dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. El recuento de linfocitos CD4 está por encima de 350 por mm3 durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. El recuento más bajo de linfocitos CD4 está por encima de 250 por mm3 en cualquier momento previo al ingreso al estudio. Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
	Las personas no podrán participar en este estudio si: El recuento de la carga viral del VIH-1 está por encima de 500 copias por ml durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Han experimentado o experimentan enfermedad de la piel activa (por ejemplo, dermatitis atópica, soriasis) o cualquier enfermedad autoinmunitaria crónica (como la enfermedad de Graves). No se excluye a las personas con afecciones cutáneas de menor grado que se limitan a una zona y que en opinion del investigardor no afectan la inocuidad del tratamiento. Han recibido tratamiento con medicamentos corticosteroides tópicos aplicados en los sitios propuestos para la vacuna (cohorte 1: a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda; cohorte 2 y 3: a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda y a la izquierda y a la derecha de la parte superior, cara ventral del muslo) dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio. Han tenido exposición solar excisiva (por ejemplo, han tomado el sol o en cámara bronceadora) durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se han hecho depilación con láser durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio. Usan tratamiento local para la piel (por ejemplo, depilación con crema o con químicos, ungüentos, posibles irritantes) en el lugar escogido para la vacuna durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen historia de diabetes o de hemorragias. Han tenido un evento de categoría C de acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Usan tratamiento inmonumoduladora, que incluye ciclosporina, productos que contengan inmunoglobulina, G interleucinas, interferones o glucocosticosteroides sistémicos (que incluyen inhaladores) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Han estado expuestas a una vacuna en investigación contra el VIH en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Han recibido cualquier vacuna durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Han recibido cualquier producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Son alérgicas o sensibles a los productos de la vacuna en estudio, a los adhesivos o al poliéster. Usan o dependen del alcohol o las drogas que podría interferir con el estudio. Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen a los participantes que terminaron el tratamiento o están clínicamente estables bajo tratamiento por lo menos 14 días antes del ingreso al estudio. El examen de detección es positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o al anticuerpo contra el virus de la hepatitis C. Tienen antecedentes de uso de TARGA durante una infección primaria. Tienen antecedentes de irradiación de los ganglios linfáticos. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	California
	University of California, Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States
	Illinois
	Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612-3806, United States
	Ohio
	MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
	Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States
	Pennsylvania
	University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  agosto 21, 2007
	Última verificación del ensayo:  mayo 2007
	Números de identificación del estudio:  ACTG A5176
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.