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Inocuidad y eficacia de una vacuna de ADN contra el VIH seguida de una vacuna de vectores adenovíricos contra el VIH para prevenir la infección por ese virus en las Américas y África Withdrawn Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

   Propósito del estudio

La preparación de una vacuna inocua y eficaz es la mejor estrategia para prevenir la propagación del VIH-1. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de vacunas contra el VIH, y la respuesta inmunitaria al mismo, en adultos sanos expuestos al riesgo de infección por ese virus.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento El número de personas infectadas alrededor del mundo por el VIH-1 sigue aumentando. Sin embargo, no se dispone del tratamiento antirretroviral en gran parte de los países de bajos y medianos ingresos, donde el riesgo de infección es muy alto. Urge preparar una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por el VIH. En este estudio se evaluará la eficacia, inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental de varios clades (subtipos) contra el VIH, a saber, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de un refuerzo de una vacuna con vectores de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, en adultos VIH-negativos. Ambas vacunas codifican las proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, juntos, representan de 75% a 85% de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Las vacunas con vectores de adenovirus del serotipo 5 han mejorado la estimulación de respuestas de linfocitos T citotóxicos CD8 específicos del VIH, que guardan relación con una menor carga de dicho virus (carga viral) y una evolución más lenta de la enfermedad en primates y en personas infectadas por el VIH-1, cuya enfermedad no empeora a largo plazo. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de una serie de inyecciones de vacunas de ADN de varios clades, y la respuesta inmunitaria a las mismas, seguidas de una inyección de refuerzo de una vacuna con adenovirus de varios clades contra la infección por el VIH-1 en adultos sanos expuestos al riesgo de infección por ese virus en América del Norte y del Sur, el Caribe y África.

Procedimiento empleado Este estudio tomará entre 3 y 5 años porque su duración depende de la rapidez tanto de la inscripción de las personas, como de la manifestación de nuevas infecciones por el VIH-1 durante el mismo. Los participantes se asignarán al azar para recibir un total de tres inyecciones de la vacuna de ADN, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de una inyección de la vacuna de vectores con adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, con un total de cuatro inyecciones de vacuna o cuatro inyecciones de placebo. Las inyecciones se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 4, 8 y 24 semanas. Antes de las inyecciones del estudio, se tomarán los signos vitales, el peso y varias muestras de sangre a los participantes. Se les observará en el consultorio por lo menos durante 30 minutos después de cada inyección para determinar las reacciones inmediatas a la vacuna. En todas las consultas en que se apliquen inyecciones, también se ofrecerá orientación sobre la forma de reducir el riesgo de infección por el VIH, evaluación de ese riesgo, prevención del embarazo y capacitación para el uso de tarjetas mnemotécnicas. Se pedirá a los participantes que, en los 3 a 7 días siguientes a cada inyección, registren en esas tarjetas información sobre dolor, enrojecimiento, aumento del tamaño e inflamación del sitio de la inyección, así como sobre temperatura, bienestar general y dolor de cabeza. Se programarán otras consultas como parte del estudio al cabo de 1, 12, 28, 48, 72, 96, 120 y 144 semanas. En todas esas consultas también se pueden hacer exámenes físicos, tomar muestras de sangre y solicitar que se completen cuestionarios sobre impacto social. Se proveerá vigilancia médica a cualquier participante que contraiga la infección por el VIH durante el estudio, por lo menos durante 72 semanas después del diagnóstico o 12 semanas después de que el estudio llegue al período de evaluación primaria (cualquiera que sea el período más prolongado). Los investigadores del estudio se comprometen a proporcionar acceso a las normas de atención y tratamiento locales a los participantes a quienes se diagnostique infección por el VIH-1.

   Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en el estudio si: Tuvieron riesgo de exposición al VIH-1 durante las relaciones sexuales en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se ofrece más información sobre este criterio. No están infectadas por el VIH en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio. Están dispuestas a someterse a pruebas de detección del VIH y a orientación pertinente. Están dispuestas a recibir los resultados de las pruebas de detección de la infección por el VIH. Están dispuestas a usar un método muy seguro de control de la natalidad por lo menos en los 6 primeros meses del estudio.
	Las personas no podrán participar en el estudio si: Participaron en un ensayo clínico de otro producto en fase de investigación en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Usaron inyecciones intramusculares, tienen antecedentes de afecciones sanguíneas o uso de tratamiento anticoagulante en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Recibieron una vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica. Tienen antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a vacunas o de reacciones alérgicas graves o de erupción cutánea recidivante por razones desconocidas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio. Recibieron una vacuna inactivada en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio o de vacunas de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas anteriores al ingreso al mismo. Recibieron hemoderivados o cualquier agente inmunomodulador en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Tienen antecedentes de cáncer. No se excluyen los participantes con antecedentes de casos localizados de carcinoma escamoso o de carcinoma basocelular de la piel. Tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o de un síndrome de inmunodeficiencia de importancia clínica. Usaron medicamentos inmunodepresores en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los participantes que hayan terminado un tratamiento corto con esteroides más de 2 semanas antes del ingreso al estudio o que hayan empleado esteroides inhalados o de uso tópico. Tienen trastorno convulsivo. No se excluye a los participantes menores de 2 años de edad que hayan tenido convulsiones con fiebre, como tampoco a quienes presenten convulsiones secundarias a la abstinencia del alcohol más de 3 años antes del ingreso al estudio o un solo episodio convulsivo más de 3 años antes del ingreso al estudio, que no haya reaparecido ni exigido tratamiento en los últimos tres años. Tienen cualquier afección médica o caso agudo de enfermedad que, en opinión del investigador, perjudicaría los resultados del estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas, o tienen planes de embarazo, o lactancia materna.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Alabama
	University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
	Massachusetts
	Harvard Medical School - Brigham & Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
	Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States
	New York
	Columbia University, New York, New York, 10032, United States
	North Carolina
	Wake County Health and Human Services, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
	Tennessee
	Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States
	Washington
	FHCRC/UW - Vaccine Trials Unit, Seattle, Washington, 98104, United States

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  agosto 08, 2007
	Última verificación del ensayo:  julio 2007
	Números de identificación del estudio:  PAVE 100
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.