Inocuidad de una vacuna ADN contra el VIH y respuesta inmunitaria a ella, al reforzarla con uno de dos serotipos de vacuna contra el vector adenovírico del VIH en adultos sanos En curso, con inscripciones cerradas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental de ADN contra el VIH y la respuesta inmunitaria a ella, después de reforzarla con una vacuna contra el vector adenovírico del VIH, ya sea serotipo 5 ó 35 en adultos no infectados. Este estudio también establecerá la seguridad de una vacuna contra el vector adenovírico del VIH del serotipo 5 y la respuesta inmunitaria a ella, por medio de un refuerzo de un vector adenovírico del serotipo 35, o viceversa, en adultos no infectados por el VIH. |
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Fundamento La epidemia mundial de VIH/SIDA puede ser controlada únicamente a través del desarrollo y el uso de una vacuna segura y eficaz que prevenga la infección por el VIH. En la actualidad se están desarrollando vacunas que usan un plásmido de ADN para desencadenar la respuesta a un vector adenovírico de refuerzo. Debido a la alta prevalencia de inmunidad preexistente a serotipos Ad5 del adenovirus en los países en desarrollo, este estudio evaluará la potenciación con un serotipo diferente, el Ad35, para compararla con la potenciación con el serotipo Ad5. Este estudio evaluará también el efecto del orden de administración de las vacunas recombinantes contra el vector adenovírico del VIH cuando se administran sin la vacuna de plásmido ADN. Dos grupos de este estudio evaluarán la inocuidad e inmunogenia de la vacuna experimental multicepa y multigén de ADN contra el VIH, VRC-HIVDNA044-00-VP, seguida por una vacuna reforzadora del vector del adenovirus (bien sea VRC-HIVADV027-00-VP o VRC-HIVADV038-00-VP), en adultos no infectados por el VIH. Para determinar el efecto de inmunidad preexistente al Ad5 o Ad35, los otros dos grupos estudiarán la inocuidad y la inmunogenia al recibir VRC-HIVADV027-00-VP seguida por VRC-HIVADV038-00-VP, o viceversa. | |
Procedimiento empleado Todos los participantes permanecerán en el estudio por lo menos 9 meses. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos y recibirán una vacuna experimental o un placebo en cada visita de vacunación. Los participantes del Grupo 1 recibirán una inyección de la vacuna del vector adenovírico VRC-HIVADV027-00-VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en el mes 3.Los participantes del Grupo 2 recibirán una inyección de la vacuna del vector adenovírico VRC-HIVADV038-00-VP al ingresar al estudio y una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el mes 3.Los participantes del Grupo 3 recibirán una inyección de la vacuna VRC-HIVDNA044-00-VP al ingresar al estudio y en los meses 1 y 2, seguida de una inyección de VRC-HIVADV027-00-VP en el mes 6. Los participantes del Grupo 4 recibirán una inyección de la vacuna ADN del VIH al ingresar al estudio y en los meses 1 y 2, seguida por una inyección de VRC-HIVADV038-00-VP en el mes 6. Los Grupos 1 y 2 tendrán 9 visitas del estudio. Los Grupos 3 y 4 tendrán 13 visitas del estudio. En todas las visitas se llevará una historia de medicamentos y se evaluarán las enfermedades concomitantes, así como los efectos adversos, y se dará consejería sobre la prevención del VIH y la prevención de embarazos. En las visitas seleccionadas se repasarán los antecedentes clínicos, un examen médico, pruebas del VIH y consejería, así como recolección de muestras de sangre y orina. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios de impacto social, pruebas del VIH e historia del VIH en visitas seleccionadas. |
Las personas podrán participar en este estudio si:
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Las personas no podrán participar en este estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Alabama | |
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States | |
California | |
San Francisco Department of Public Health, San Francisco, California, 94102-6033, United States | |
Mt. Zion Hospital - GCRC, San Francisco, California, 94102-6033, United States | |
Massachusetts | |
Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States | |
New York | |
University of Rochester, Rochester, New York, 14642, United States | |
New York Blood Center - Union Square, New York, New York, 10003 US, United States | |
New York Blood Center - Bronx, New York, New York, 10456 US, United States | |
Columbia University, New York, New York, 10032, United States | |
North Carolina | |
Wake County Health and Human Services, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States | |
Tennessee | |
Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States | |
Texas | |
University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, Texas, United States | |
Washington | |
U.Wash/Fred Hutchinson Cancer Res.Ctr AIDS Vaccine Eval Unit, Cabrini Medical, Seattle, Washington, 98104, United States |
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El contenido se actualizó en: junio 28, 2007 | |
Última verificación del ensayo: mayo 2007 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 072 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |