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Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna ADN contra el VIH seguida de una vacuna adenovirus de refuerzo administrada de tres diferentes maneras en adultos que no están infectados por el VIH

En curso, con inscripciones cerradas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, respuesta inmunitaria y tolerancia de una vacuna de vector de adenovirus contra el VIH administrada después de un tratamiento de tres dosis de una vacuna ADN contra el VIH. La vacuna adenovirus se administrará en el músculo del brazo (intramuscular), entre las capas de la piel (intradermalmente) o bajo la piel (subcutánea).

Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Fundamento
Un factor que puede afectar la inocuidad e inmunogenia de la vacuna contra el VIH es la vía de la administración de la vacuna. La administración dentro de la piel (intradermal) o dentro del tejido subcutáneo tal vez tenga mayor capacidad inmunógena o provea un patrón diferente de respuestas inmunitarias, que la administración por la vía intramuscular. Estudios anteriores con otras vacunas preventivas demuestran que la inmunogenia resultante después de la administración intradermal o subcutánea de la vacuna es comparable o mejor, que la inmunogenia observada después de la administración de la vacuna por vía intramuscular. El incremento de la capacidad inmunógena por el uso de una vía en particular probablemente será más eficaz y requerirá menos dosis o dosis más bajas de la vacuna para obtener una respuesta inmunitaria suficiente. La vacuna de ADN contra el VIH, VRC-HIVDNA009-00-VP ha demostrado inmunogenia en múltiples ensayos clínicos. En un ensayo, la vacuna de ADN demostró una tasa de respuesta de los linfocitos CD4 de casi 100%. La vacuna de vector de adenovirus contra el VIH, VRC-HIVADV014-00-VP, ha demostrado inmunogenia cuando se administra por vía intramuscular y ha demostrado ser inocua y bien tolerada en ensayos clínicos previos de la vacuna en adultos que no están infectados por el VIH. El plásmido de ADN en ambas vacunas codifica las proteínas del VIH de los subtipos A, B y C. Este estudio evaluará la inocuidad, inmunogenia y tolerabilidad de la vacuna de ADN contra el VIH, seguida de un refuerzo con una vacuna de adenovirus administrada ya sea por vía intramuscular, intradermal o subcutánea, en adultos que no están infectados por el VIH.

Procedimiento empleado
Todos los participantes recibirán tres dosis de la vacuna de ADN por vía intramuscular, en el momento del ingreso al estudio y en los meses 1 y 2. Los participantes serán seleccionados al azar y asignados a uno de tres grupos, que se diferencian por la manera como recibirán el refuerzo de la vacuna de adenovirus: - Los participantes del grupo 1 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía intramuscular al sexto mes. - Los participantes del grupo 2 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía intradermal al sexto mes. - Los participantes del grupo 3 recibirán el refuerzo de la vacuna por vía subcutánea al sexto mes. Este estudio durará 1 año. Habrán 12 visitas al estudio; en todas las visitas se les hará un examen físico, una revisión de la historia de los medicamentos y se les brindará asesoría sobre la reducción de riesgo/prevención del embarazo. En visitas seleccionadas se recogerá muestra de orina y se sacarán muestras de sangre. Durante los meses 2, 6 y 12, se les pedirá a los participantes que llenen una evaluación del impacto social, y durante los meses 6 y 12 un cuestionario de prueba externa y credibilidad. Se les pedirá a los participantes que el día de la vacuna y durante los tres días siguientes apunten en una libreta de registro de síntomas la temperatura y otros efectos secundarios.

Requisitos para participar

	Los adultos podrán participar si: No están infectados por el VIH-1 y VIH- 2. Gozan de buena salud general. Tienen una valoración preexistente de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus 5 (Ad5) en proporción de 1:12 ó mayor. No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B. Es negativo el resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C (anti HCV), o es negativo el resultado de HCV por PCR si es positivo el resultado de los anticuerpos anti HCV. Tienen acceso a una Unidad de Pruebas de la Vacuna contra el VIH (HVTU) y están dispuestos a que les hagan seguimiento médico mientras dure el estudio. Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba del VIH. Entienden el procedimiento de vacunación. Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
	Los adultos no podrán participar si: Recibieron vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior del VIH. Pueden ser elegibles los participantes que presenten documentación de que en un ensayo anterior del VIH recibieron un placebo. Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido una subunidad clínicamente indicada o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Están recibiendo tratamiento o terapia preventiva contra la tuberculosis. Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos anormales en el examen físico, en los análisis de laboratorio o en la historia médica pasada, que puedan afectar la salud actual. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Tienen cualquier enfermedad clínica, psiquiátrica o social que pueda interferir con el estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Tienen cualquier responsabilidad relacionada con el empleo que pueda interferir con el estudio. Tienen reacciones adversas graves a las vacunas, que incluye la hipersensibilidad y síntomas relacionados. No se excluirán quienes hubieran tenido reacciones adversas a la vacuna contra la tos ferina en la infancia. Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia. Tienen sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis en los 6 meses anteriores del ingreso al estudio. Tienen asma moderada o grave. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2. No se excluyen los participantes con historias de diabetes gestacional aislada. Se han sometido a extracción quirúrgica de la tiroides o tienen enfermedad de la tiroides que requirió medicamento durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio Tuvieron acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los 3 años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o han requerido medicamentos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio. Tienen hipertensión descontrolada. Tienen un índice de masa corporal (IMC) de 40 ó más ó un IMC de 35 ó más, cuando se cumplen otros criterios determinados. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Presentan trastornos hemorrágicos. Tienen cáncer. No se excluyen a los participantes a quienes se les ha extraído quirúrgicamente un cáncer y si es probable que éste no recurra. Tienen epilepsia. No tienen bazo. Tienen cualquier enfermedad mental que podría interferir con el estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas, dando lactancia o tienen planeado quedar embarazadas durante el estudio.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Alabama
	University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States
	Massachusetts
	Harvard Medical School/Brigham & Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
	New York
	New York Blood Center - Union Square, New York, New York, 10003, United States
	New York Blood Center - Bronx, Bronx, New York, 10456, United States
	Columbia University, New York, New York, 10032, United States
	Washington
	FHCRC/UW - Vaccine Trials Unit, Seattle, Washington, 98104, United States
	Loreto
	Asociacion Civil Selva Amazonica, Iquitos, Loreto, Peru

Más información

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	El contenido se actualizó en: mayo 31, 2007
	Última verificación del ensayo: noviembre 2006
	Números de identificación del estudio: HVTN 069
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.