Inocuidad de una vacuna contra el VIH-1 (ALVAC-HIV vCP1521), y respuesta inmunitaria a la misma, en los recién nacidos cuya madre es VIH-positiva En curso, con inscripciones cerradas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Instituto Nacional de Abuso de Drogas Instituto Nacional de Salud Mental |
El propósito de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, y la respuesta inmunitaria a la misma, administrada a recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1. |
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Fundamento La transmisión del VIH de la madre al niño puede ocurrir en el período perinatal o por medio de la lactancia natural, una práctica común en las regiones más pobres del mundo. En la actualidad, las vacunas para prevenir la infección por el VIH se someten a investigación clínica como posible solución del problema de la transmisión del VIH de la madre al niño alrededor del mundo. En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, en recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1. La vacuna se ha preparado con un virus vivo atenuado recombinante de la viruela del canario, que codifica las proteínas de la envoltura del VIH de los clades B y E. Este estudio se realizará en el hospital Mulago de Uganda. | |
Procedimiento empleado Las madres se inscribirán en este estudio en el tercer trimestre de embarazo. Durante el examen inicial, se hará una evaluación de su historia clínica, se someterán a un examen físico y se les tomarán muestras de sangre. Después del parto y antes de la inscripción del recién nacido, deberán someterse a otro examen físico; luego irán a la casa, junto con sus bebés, acompañadas de una visitadora domiciliaria que documentará toda la información necesaria para localizarlas. Los recién nacidos se someterán a seguimiento por 24 meses a partir del nacimiento. Se asignarán al azar para recibir 4 inyecciones de la vacuna o de un placebo. Las inyecciones administradas como parte del estudio se aplicarán al comienzo del mismo y al cabo de 4, 8 y 12 semanas. Los niños se observarán durante 1 hora después de la administración de cada vacuna para verificar su temperatura y cualquier reacción local y sistémica. También se someterán a evaluación en el centro de atención de salud un día después de cada inmunización para observar cualquier reacción local o sistémica. Una enfermera adiestrada, que forma parte del personal del estudio, visitará a los niños en su casa 2 días después de la administración de la vacuna para evaluar la reactogenicidad. Se tomarán muestras de sangre en 9 fechas determinadas: en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 2, 6, 10 y 14 semanas y de 6, 12, 18 y 24 meses. En las 16 consultas hechas como parte del estudio en un período de 2 años se tomará la historia clínica y se harán exámenes físicos. Se inmunizará a los niños en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 6, 10 y 14 semanas y de 6 y 12 meses. |
Las mujeres VIH-positivas podrán participar en el estudio si:
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Las mujeres VIH-positivas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Uganda | |
Mulago Hospital, Kampala Uganda, Kampala, Uganda |
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El contenido se actualizó en: mayo 31, 2007 | |
Última verificación del ensayo: julio 2006 | |
Números de identificación del estudio: HPTN 027 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |