Estudio de vacunas contra el VIH administradas solas o con un coadyuvante a adultos seronegativos En curso, con inscripciones cerradas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH. La vacuna se administrará sola o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 (en tres dosis incrementales de 100, 500 y 1.500 mcg, respectivamente). Un coadyuvante es una sustancia que ayuda al cuerpo a responder a la vacuna. Este estudio también permitirá determinar la inocuidad y la tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH reforzada con otra vacuna experimental y otros tres coadyuvantes. Las hipótesis del estudio se enuncian a continuación. |
|
|
Fundamento La epidemia de infección por el VIH es un enorme desafío para la salud mundial y causa profundo sufrimiento humano y graves pérdidas económicas alrededor del mundo. La necesidad de disponer de una vacuna inocua, eficaz y de precio asequible para prevenir la infección por el VIH reviste importancia crítica. En el presente estudio se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN con el gen gag del VIH-1, administrada sola o con un coadyuvante con la proteína IL-12 y reforzada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12, o con un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos junto con el coadyuvante RC529-SE y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). | |
Procedimiento empleado Este estudio tendrá dos partes (A y B). La parte A durará 9 meses y la parte B, 15 meses. La parte A tendrá 48 participantes, inscritos en 4 grupos. Los del grupo 1 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag o un placebo. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag y ya sea 100, 500 ó 1.500 mcg de ADN con la proteína IL-12 o un placebo. Las vacunas para los grupos 1 a 4 se administrarán por vía intramuscular en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. En la parte B habrán 108 participantes, matriculados en 3 grupos. Los participantes de la parte B recibirán la primera vacuna 2 semanas después de que los participantes de la parte A reciban la segunda vacuna. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. Los participantes del grupo 6 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo. Las vacunas de los grupos 5 y 6 se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3, 6 y 9 meses. Los participantes del grupo 7 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. Al cumplir 6 y 9 meses, los participantes del grupo 7 recibirán ya sea un placebo o un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos, el coadyuvante RC529-SE 50 y el GM-CSF. Durante el estudio se tomarán muestras de sangre y orina, se realizarán exámenes físicos y se ofrecerán pruebas de detección del VIH y orientación; además se realizarán entrevistas y se llenarán formularios. |
Las personas podrán participar en el estudio si:
| |
Las personas no podrán participar en el estudio si:
| |
Número esperado de participantes: N/A |
Alabama | |
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States | |
Maryland | |
University of Maryland - Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States | |
Tennessee | |
Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States | |
Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai, Thailand |
Vea este ensayo clínico en inglés | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa) | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno) | |
El contenido se actualizó en: octubre 05, 2005 | |
Última verificación del ensayo: mayo 2005 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 060 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |