infoSIDA - Ensayos clínicos

Estudio de pacientes que contraen la infección por el VIH después de inscribirse en ensayos de la vacuna contra el VIH o en ensayos de preparación de esa vacuna

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

A pesar de las orientaciones sobre la reducción del riesgo, algunas personas inscritas en ensayos de la vacuna contra el VIH o en estudios de preparación de la misma pueden tener un comportamiento arriesgado conducente a la infección por ese virus. El propósito de este estudio es averiguar más sobre la forma en que responden las personas a la infección por el VIH-1 si han recibido una vacuna experimental contra ese virus antes de contraer la infección. Algunos participantes en el estudio HVTN 403 habían recibido una vacuna experimental contra el VIH en otro ensayo clínico antes de contraer la infección por ese virus. Otras personas participaban en un estudio de preparación de la vacuna cuando se infectaron por el VIH. Ninguna de esas personas contrajo la infección por el VIH como resultado de su participación en un estudio sobre la vacuna contra ese virus o de preparación de la misma. En el estudio HVTN 403 se comparará la respuesta inmunitaria de las personas que recibieron una vacuna experimental contra el VIH y de quienes no la recibieron. La información derivada de este estudio puede ser importante para guiar las futuras actividades sobre nuevas vacunas contra el VIH y otros tratamientos para la infección por ese virus y el SIDA.

Afección:

Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Fundamento
Es importante estudiar a las personas que han recibido las vacunas experimentales contra el VIH-1 y que están infectadas por ese virus, por las siguientes razones. En primer lugar, si se detecta una infección pasajera por el VIH-1 y luego se suprime eficazmente, será importante documentar la relación antigénica entre el virus modificado y los epítopos de la vacuna para tratar de responder a las preguntas sobre la especificidad y la amplitud de la respuesta inmunitaria y los factores determinantes de la inmunidad. Una segunda razón es lograr comprender mejor las respuestas provocadas por la vacuna en los participantes infectados temporal o persistentemente por el VIH-1 en comparación con los tratados con placebo que contraen esa infección. Si la vacuna no previene la infección por el VIH-1, será importante caracterizar el curso de la enfermedad con mediciones longitudinales de la carga viral, recuentos de linfocitos CD4+ y síntomas clínicos. La comprensión de la amplitud, magnitud y especificidad de la respuesta inmunitaria en personas vacunadas parcial o totalmente inmunizadas después de la infección y el impacto en los síntomas clínicos y el avance de la enfermedad pueden dar como resultado valiosa información para el diseño ulterior de los ensayos de eficacia de la vacuna y, en definitiva, consideración de posible eficacia de las vacunas contra el VIH-1.

Procedimiento empleado
Los pacientes deben acudir a consulta los días 0, 7, 14 y 28 del estudio, luego al cabo de 2, 3 y 6 meses de iniciarlo y cada 6 meses de ahí en adelante. En esas consultas se les practica un examen físico y un análisis de sangre y, en algunos casos, se solicita una donación de muestras de semen a los hombres o de secreciones cervicales a las mujeres. El paciente tiene el derecho de negarse a hacer esa donación, pero aun así puede permanecer en el estudio. También se mide la carga viral y se compara con la cantidad y el tipo de virus en la sangre. En este estudio no se ofrece atención primaria de salud ni medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en el estudio si: Participan en ensayos de vacunación de las fases I ó II en los estudios HVTN, AVEG e HIVNET o en el ensayo HVTN 903 de preparación de vacunas contra el VIH e infección por ese virus después de inscribirse en el estudio. Están dispuestas a suministrar información que permita localizarlas.
	Las personas no podrán participar en el estudio si: Tienen problema físico o mental que, en opinión del investigador, obstaculice el estudio.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Alabama
	Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States Inscripciones abiertas Susan Duncan, 205-975-2840; sduncan@byrd1917.his.uab.edu
	California
	San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office, San Francisco, California, 94102, United States Inscripciones abiertas Rose Quinones, 415-544-9014; rose_quinones@dph.sf.ca.us
	Mt Zion Hospital, San Francisco, California, 94102, United States Inscripciones abiertas Rose Quinones, 415-544-9014; rose_quinones@dph.sf.ca.us
	Maryland
	Johns Hopkins Univ, Baltimore, Maryland, 21205, United States En curso, con inscripciones cerradas
	JHU-CIR/DC, Baltimore, Maryland, 21205, United States En curso, con inscripciones cerradas
	University of MD - Inst. of Human Virology (IHV), Baltimore, Maryland, 21201, United States Inscripciones abiertas Cynthia Starr Hendel, MSN, CRNP, CCRC, (410) 706-1289; hendel@umbi.umd.edu
	Massachusetts
	Harvard University / Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Kristen Whiteside, 617-525-6778; kwhiteside@partners.org
	Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Missouri
	Saint Louis University School of Medicine, Saint Louis, Missouri, 63110, United States En curso, con inscripciones cerradas
	New York
	Columbia Univ, New York, New York, 10032, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Catherine Bunce, 585-275-5744; catherine_bunce@urmc.rochester.edu
	New York Blood Ctr / Union Square, New York, New York, 10003, United States Inscripciones abiertas Kent Curtis, 212-388-0008; kcurtis@nybc.org
	Rhode Island
	Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States Inscripciones abiertas Gail Yates, 401-793-4335;
	Tennessee
	Vanderbilt Univ Hosp, Nashville, Tennessee, 37232, United States Inscripciones abiertas Kyle Rybczyk, 615-322-5641; kyle.rybczyk@mcmail.vanderbilt.edu
	Washington
	Fred Hutchinson Cancer Research Ctr, Seattle, Washington, 98109, United States Inscripciones abiertas Julie McElrath, 206-667-6704;
	Hospital Escola Sao Francisco de Assis (HESFA), Cidade Nova, 20210-303, Brazil Inscripciones abiertas Regina Ferro Do Lago, 55-21-227-39073; rlago@ax.apc.org
	Impacta - Asociacion Civil Impacta Salud y Educaci, Lima 18, Peru Inscripciones abiertas Javier R Lama, MD, + (51 1) 242 30; jrlama@impactaperu.org Alberto Martin La Rosa, MD, 011 511 242 3072; 122
	Loreto
	Asociacion Civil Selva Amazonica, Iquitos, Loreto, Peru Inscripciones abiertas Juan Carlos Hinojosa, 51 65 232 336; jhinojosa@impactaperu.org
	Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat, Bertsham, 2013, South Africa Inscripciones abiertas Nomathemba Mashego, 27-11-989-9786; mashegot@hivsa.com
	University of Cape Town. Institute of Infectious Diseases, Mowbray, 7705, South Africa Inscripciones abiertas Surita Roux, (272) 163-39735; surita.roux@hiv-research.org.za Linda-Gail Bekker, MD, Principal Investigator
	North West Province
	KOSH District HVTU, Klerksdorp, North West Province, 2571 SF, South Africa Inscripciones abiertas Mampedi Bogoshi, 27-18-406-4230; Mbogoshi@aruminstitute.org Gavin Churchyard, MD, PhD, Principal Investigator

Más información

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	El contenido se actualizó en: febrero 27, 2007
	Última verificación del ensayo: enero 2006
	Números de identificación del estudio: HVTN 403
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.