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Tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir para prevenir el VIH entre las mujeres Inscripciones pendientes Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

Un nuevo enfoque a la prevención del VIH que se está estudiando en la actualidad incluye el uso de microbicidas, sustancias que eliminan los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) son medicamentos orales contra el VIH, aprobados por la FDA, y el tenofovir en gel es un microbicida en fase de investigación. El objetivo de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del tenofovir al 1% en gel utilizado a diario comparado con un gel placebo vaginal, y la inocuidad y eficacia del TDF oral y la FTC/TDF oral comparados con un placebo oral para prevenir la infección del VIH entre las mujeres con riesgo de infecciones de trasmisión sexual.

Fase:  Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento Para poder medir la eficacia en la población del estudio es necesario monitorear tanto el acatamiento del tratamiento como las concentraciones de los microbicidas en la sangre. Utilizando un microbicida experimental (tenofovir en gel) y medicamentos contra el VIH (TDF, FTC/TDF), este estudio medirá la eficacia, inocuidad y concentraciones en la sangre de las tres intervenciones en tres tratamientos administrados a mujeres que no tienen el VIH.

Procedimiento empleado El tiempo de participación estimado para cada participante varía de un mínimo de 14 meses a un máximo de 35 meses. Las participantes del estudio serán asignadas al azar a uno de cinco grupos de estudio, cada uno con un tratamiento diferente. Las participantes del Grupo 1 tomarán una tableta diaria de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 2 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 3 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 4 se aplicarán el tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Las participantes del Grupo 5 se aplicarán el placebo de tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Después de la inscripción en el estudio, las visitas se llevarán a acabo cada 28 días. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico, una evaluación del comportamiento y del acatamiento al tratamiento, análisis de sangre y orina y se les prestará asesoramiento. En algunas visitas se les hará estudios farmacocinéticos. En visitas seleccionadas se les hará un Papanicolaou.

   Requisitos para participar

	Las mujeres podrán participar si: Están dispuestas a proveer información de contacto adecuada. Son sexualmente activas, definido como tener coito vaginal por lo menos una vez en los tres meses anteriores a la selección para el estudio. Aceptan no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante la duración del estudio. Se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
	Las mujeres no podrán participar si: Están infectadas por el VIH. Saben que presentan reacción adversa a cualquiera de los productos del estudio. Saben que presentan reacción adversa al látex. Tienen fractura ósea patológica no relacionada con trauma. Han utilizado medicamento en inyección no terapéutico en los 12 meses anteriores a la selección. Han recibido profilaxis después de la exposición para la infección por el VIH durante los 6 meses anteriores a la inscripción para el estudio. El ultimo embarazo fue 42 días o menos antes de la inscripción. Se han sometido a un procedimiento ginecológico o genital en los 42 días o menos anteriores a la inscripción. Han participado en cualquier otro estudio de investigación que involucre dispositivos médicos o productos vaginales en los 30 días o menos anteriores a la inscripción. En el momento usan espermicidas, tratamientos con interferón o interleucina, o ciertos medicamentos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Padecen cualquier enfermedad activa o crónica significante descontrolada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen determinados valores anormales de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen pensado quedar embarazadas dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción. Tienen pensado trasladarse o viajar a un lugar lejos del estudio por más de 8 semanas consecutivas en los 24 meses posteriores a la inscripción. Tienen infección del tracto urinario. Tienen enfermedad inflamatoria del pelvis, una infección de trasmisión sexual (ITS) o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento. Tiene un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor. Tienen cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio. Están embarazadas o lactando.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos



   Más información

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	El contenido se actualizó en:  septiembre 19, 2008
	Última verificación del ensayo:  junio 2008
	Números de identificación del estudio:  MTN-003; 1-U01-AI068633-02
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.