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Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH de ADN (pGA2/JS7), reforzada con una vacuna de vaccinia modificada (MVA/HIV62) en adultos sanos Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es establecer la inocuidad y la respuesta inmune a una vacuna contra el VIH de ADN, la pGA2/JS7, seguida por una vacuna contra el VIH de vaccinia modificada, la MVA/HIV62, en adultos no infectados por el VIH.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1

   Detalles del estudio

Fundamento La epidemia mundial de VIH/SIDA sólo podrá controlarse con una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por el VIH. Las vacunas de ADN resultan poco costosas para realizar, se pueden fabricar fácilmente en grandes cantidades y son estables durante largos períodos. Las vacunas de vaccinia Ankara modificadas recombinantes, han demostrado ser inocuas en humanos y la inmunogenicidad después de la administración de ambas vacunas ha sido prometedora. Cuando se usan juntas, se observa una respuesta inmunitaria más sólida con la vacuna contra el VIH de ADN, seguida por una vacuna de vaccinia modificada, comparado con el uso de cualquiera de ellas solas. Este estudio evaluará la inocuidad y capacidad inmunógena de un vacuna ADN experimental contra el VIH, la pGA/JS7, seguida por una vacuna de refuerzo de estructura similar, la MVA/HIV62, en adultos no infectados. Los participantes en este estudio se reclutarán solamente en los Estados Unidos.

Procedimiento empleado Cada participante permanecerá en el estudio durante un año. El estudio tiene dos partes. Los participantes en la Parte A serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes de vacunación. Los participantes del grupo 1 se asignarán al azar para recibir bien sea placebo o dos dosis más bajas de vacuna contra el VIH de ADN al ingreso al estudio y en el segundo mes, seguidas por dos dosis más bajas de la vacuna de vaccinia modificada (MVA) al cuarto y sexto mes. Los participantes del grupo 2 se reclutarán después de que se evalúen los datos de inocuidad del Grupo 1. Los participantes del Grupo 2 recibirán bien sea placebo o dos dosis más altas de ADN al ingresar al estudio y en el segundo mes, seguidas por dos dosis más altas de MVA al cuarto y sexto mes. El reclutamiento en la Parte B comenzará sólo después de que se hayan revisado los datos de inocuidad de la Parte A. Los participantes en la Parte B serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes de vacunación. Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir algunas series de vacunas o placebo. Los participantes del Grupo 3 recibirán bien sea placebo o la dosis máxima tolerada (DMT) de ADN en la Parte A al ingresar al estudio y al segundo mes y DMT de MVA al cuarto y sexto. Los participantes del Grupo 4 recibirán la DMT de MVA al ingresar al estudio y en el segundo y sexto mes. Los Grupos 1 y 2 tendrán 12 visitas del estudio durante 12 meses. Los Grupos 3 y 4 tendrán 11 visitas del estudio durante 12 meses. En todas las visitas tendrán un examen físico, asesoría para prevención del embarazo y VIH, historia clínica e informe de efectos secundarios. En visitas seleccionadas se les tomarán muestras de sangre y orina y se les hará un electrocardiograma (ECG).

   Requisitos para participar

	Las personas podrán participar si: No están infectadas por el VIH. Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HVTU) y están dispuestas a que les hagan seguimiento mientras dure el estudio. Entienden el procedimiento de vacunación. Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH. Tienen buena salud en general. Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
	Las personas no podrán participar si: Han recibido vacunas contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH. Recibieron la vacuna de vaccinia (viruela). En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Han usado cocaína o metanfetamina en forma recreativa durante los 12 meses previos al ingreso al estudio. Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera administración de la vacuna en el estudio. No se excluirán los participantes que usen atomizadores nasales de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones. Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Han recibido vacunas de subunidades o de virus inactivo durante los 14 días (para vacunas contra influenza o neumonía) ó 30 días (para tratamiento de la alergia con inyecciones de antígeno) antes de la primera vacunación del estudio. Actualmente reciben tratamiento o profilaxis para la tuberculosis. Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos anormales en el examen físico, en los análisis de laboratorio o en la historia médica pasada, que puedan afectar la salud actual. Tienen cualquier enfermedad clínica, psiquiátrica o social que pueda interferir con el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen cualquier responsabilidad relacionada con el empleo que pueda interferir con el estudio. Tienen alergia a los derivados del huevo. Han presentado reacción adversa grave a las vacunas. No se excluirán a quienes hubieran tenido reacciones adversas a la vacuna contra la tos ferina en la infancia. Historia de enfermedad cardíaca activa conocida. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio. Tienen un electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos o características que pudieran interferir con las evaluaciones para miocarditis o pericarditis. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: colesterol elevado en la sangre (definido como más de 160 mg/dl de lipoproteínas de baja densidad [LDL] en ayunas); pariente en primer grado de consanguinidad (ej., madre, padre, hermanos) que haya tenido enfermedad coronaria antes de los 50 años de edad; fumador actual o índice de masa corporal (IMC) mayor de 35. Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia. Tienen sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio. Tienen asma grave o inestable. Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. Tienen enfermedad tiroidea que requiera tratamiento. Han tenido angioedema grave en los últimos 2 años. Tienen hipertensión incontrolada o presión sistólica de 150 mm de Hg o más, o presión diastólica de 100 mm de Hg o más. Tienen IMC superior a 40. Presentan trastornos hemorrágicos. Tienen cáncer. Si un participante ha tenido cirugía para el cáncer y en opinión del investigador es poco probable que el cáncer reaparezca durante el estudio, no será excluido. Tienen epilepsia. No tienen bazo (asplenia). Tienen una enfermedad mental que podría interferir con el acatamiento al protocolo. Tienen otras enfermedades que, a juicio del investigador, podrían interferir con el estudio. Están embarazadas, lactancia, o tienen planes de quedar embarazadas.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Alabama
	University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States     Inscripciones abiertas Susan Duncan, RN, MSN, 205-975-2840; sduncan@uab.edu
	Maryland
	University of Maryland - Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States     Inscripciones abiertas Cynthia Starr Hendel, MSN, CRNP, CCRC, (410) 706-1289; hendel@umbi.umd.edu
	Massachusetts
	Harvard Medical School/ Brigham & Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States     Inscripciones abiertas Lizanne C. Noble, MPH, 617-732-5394; lnoble@partners.org     Lindsey R. Baden, MD, Principal Investigator
	Missouri
	St. Louis University - New Hope Bldg., St Louis, Missouri, 63110-2500, United States     Inscripciones abiertas Heidi Israel, MA, RN, LCSW, 314-268-5448; israelha@slu.edu
	New York
	University of Rochester, Rochester, New York, 14642-0001, United States     Inscripciones abiertas Catherine Bunce, 585-275-5744; catherine_bunce@urmc.rochester.edu
	Tennessee
	Vanderbilt University Hospital, Nashville, Tennessee, 37232, United States     Inscripciones abiertas Kyle Rybczyk, 615-322-5641; kyle.rybczyk@vanderbilt.edu

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  mayo 31, 2007
	Última verificación del ensayo:  junio 2006
	Números de identificación del estudio:  HVTN 065; 5-P01-AI049364-05
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.