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Tratamiento combinado con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, empleado para prevenir la infección por el VIH en usuarios de drogas inyectables Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Instituto Nacional de Abuso de Drogas Instituto Nacional de Salud Mental

   Propósito del estudio

El abuso de drogas y la infección por el VIH/SIDA son graves problemas para la salud mundial. En la actualidad, el uso de drogas inyectables es la principal modalidad de transmisión del VIH en muchos países. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un tratamiento con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, en conjunto, ya sea con un tratamiento medicamentoso sustitutivo con buprenorfina/naloxona (BUP/NX) o con desintoxicación a corto plazo con BUP/NX para prevenir la transmisión del VIH en usuarios de drogas inyectables. Los participantes en este estudio provendrán de China y Tailandia.

Afección:  Infecciones por el VIH Trastornos relacionados con el uso de opiáceos

Fase:  Fase 3

   Detalles del estudio

Fundamento La prevención eficaz de la infección por el VIH en usuarios de drogas inyectables exige educación de la población expuesta a riesgo sobre la transmisión del VIH y el comportamiento arriesgado y suministro de los medios para el cambio de comportamiento. El tratamiento en curso para la dependencia de opiáceos se concentra en reducir la frecuencia del uso de drogas. La BUP/NX es una píldora combinada de uso corriente para tratar a las personas dependientes de los opiáceos. En este ensayo se evaluará la eficacia de dos tratamientos para prevenir la transmisión del VIH en usuarios de drogas inyectables. Se comparará el uso de medicamentos y la orientación para reducir el riesgo, ya sea con un tratamiento medicamentoso sustitutivo con BUP/NX o con desintoxicación a corto plazo con BUP/NX para prevenir la transmisión del VIH en personas dependientes de opiáceos.

Procedimiento empleado Este estudio durará 4,5 años. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El Grupo 1 recibirá un tratamiento sustitutivo con BUP/NX. El Grupo 2 recibirá un tratamiento de desintoxicación con BUP/NX. Habrá una fase inicial de estudio de inocuidad y factibilidad de cuatro semanas de duración con los 50 primeros participantes en cada sitio, que luego se extenderá por unas 16 semanas. Se realizarán consultas semanales como parte del estudio, en las que se hará un examen físico y se tomarán muestras para análisis de sangre y orina. Los participantes del Grupo 1 recibirán BUP/NX sublingual tres veces por semana durante 52 semanas, además de los medicamentos semanales y las sesiones de orientación para reducir el riesgo durante 12 semanas, seguidas de sesiones de refuerzo cada cuatro semanas hasta completar 52. Los participantes del Grupo 2 recibirán un tratamiento a corto plazo con BUP/NX: el investigador determinará la dosis y la duración del tratamiento. La fase principal del tratamiento del estudio durará 52 semanas. Los participantes asignados al Grupo 1 tomarán parte en una fase de reducción de la BUP/NX, que ocurrirá entre las semanas 47 y 52. Los participantes asignados al Grupo 2 recibirán BUP/NX por un máximo de 18 días; la desintoxicación puede repetirse al cabo de 26 semanas, si el participante todavía se inyecta opiáceos. Además, la administración de medicamentos y la orientación para reducir el riesgo se realizarán semanalmente. Después de las 12 semanas iniciales, los participantes regresarán cada cuatro semanas para otras 10 sesiones de orientación. Se harán pruebas de detección del VIH, evaluación del riesgo y análisis de orina para determinar si hay opiáceos en el examen inicial y al cabo de 26, 52, 78, 104, 130 y 156 semanas.

   Requisitos para participar

	Las personas podrán participar si: No han estado infectadas por el VIH en los 28 días anteriores a la inscripción. Cumplen con los criterios de dependencia de opiáceos esbozados en el DSM-IV. Tienen resultados positivos en el análisis de orina para la detección de opiáceos. Han usado opiáceos inyectados por lo menos 12 veces en los 28 días anteriores a la inscripción, según autonotificación. Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad en los 12 meses iniciales del estudio. Están dispuestas a proporcionar información donde se pueda entrar en contacto con el participante y a permitir que el personal del estudio se comunique con el participante según sea necesario. Están disponibles para acudir a las consultas del estudio por un mínimo de dos años.
	Las personas no podrán participar en el estudio si: Están recibiendo tratamiento en curso con metadona, morfina, levo-alfa-acetilmetadol, naltrexona o nalmefeno. Actualmente están inscritos en otro estudio de intervención para la prevención del VIH o el uso de drogas. Tienen sensibilidad conocida a la buprenorfina o a la naloxona. Tienen necesidad de atención médica inmediata para la dependencia del alcohol, las benzodiazepinas u otras substancias. No se excluye a las personas dependientes del tabaco. Actualmente usan drogas inyectables diferentes de opiáceos, más de dos veces al mes, según autonotificación. Tienen trastorno psicológico o cognoscitivo que pueda obstaculizar los resultados del estudio. Tienen insuficiencia renal aguda o crónica. Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio. Tienen cualquier otra afección clínica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, obstaculice la participación en este estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas o amamantando.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Guangxi
	Heng County Health and Epidemic Prevention Station, Hengzhou Town, Guangxi, 532002I, China     Inscripciones abiertas Zhu Qiuying, 86 771 530 5477; zhuqiuying@hotmail.com     Wei Liu, MD, Principal Investigator
	Nanning
	Guangxi Centers for Disease Control, China, Guangxi, Nanning, 532002I, China     Inscripciones abiertas Michelle Rodolph, +86 771 530 5477; mrodolp1@jhmi.edu     Brooks Jackson, Principal Investigator
	Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chaing Mai, Thailand     Inscripciones abiertas Peter Lange, 66-53-221-966;
	PEN House, Suthep Sub-District, Chiang Mai, Thailand     Inscripciones abiertas Tasanai Vongchak, (665) 394-2503; tvongcha@chiangmai.ac.th
	Chiang Mai University - Department of Psychiatry, Chiang Mai, Thailand     Inscripciones abiertas Auchara Sontira, (66 ) 53 -942 503; rhocsntr@chiangmai.ac.th
	Chiang Mai University - Department of Family Medicine, Chiang Mai, Thailand     Inscripciones abiertas Auchara Sontirat, (66 ) 53 -942 503; rhocsntr@chiangmai.ac.th

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  mayo 31, 2007
	Última verificación del ensayo:  julio 2006
	Números de identificación del estudio:  HPTN 058
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.