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Inocuidad y concentraciones en la sangre de fumarato de disoproxilo de tenofovir en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Instituto Nacional de Abuso de Drogas
Instituto Nacional de Salud Mental

Propósito del estudio

Para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo en países con recursos limitados, se necesita un plan de tratamiento simple pero eficaz. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es un medicamento contra el VIH aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de los adultos infectados por el virus. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, tolerabilidad y las concentraciones en la sangre de TDF en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y en los bebés. El estudio se llevará a cabo en centros del estudio en Malawi y Brasil.

Afección:

Infecciones por el VIH

Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Fundamento
La tasa de transmisión del VIH de madre a hijo ha disminuido considerablemente en los países con grandes recursos desde que se introdujo la profilaxis antirretroviral; se incrementó el cuidado prenatal y las pruebas para el VIH y asesoría; se tiene como opción el parto por cesárea y se evita dar pecho. Sin embargo, en los países con recursos limitados, la transmisión del VIH de madre a hijo continúa siendo un problema generalizado. En estas partes del mundo, la profilaxis antirretroviral es muy costosa y muy difícil de administrar adecuadamente; las madres por lo general no reciben el cuidado prenatal adecuado; el parto por cesárea puede traer riesgos a la madre y el bebé; y debido a la falta de alternativas inocuas, asequibles y de aceptación social, las mujeres embarazadas infectadas por el VIH amamantan al bebé. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del TDF en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés.

Procedimiento empleado
Las participantes en este estudio estarán inscritas por 12 meses después del parto. Durante el último trimestre del embarazo, se hará la selección entre las mujeres infectadas por el VIH. Las mujeres serán inscritas en el estudio cuando se presenten al centro del estudio para el parto. A todas las mujeres y sus bebés se les ofrecerá atención médica estándar con antirretrovirales para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo tanto dentro del estudio como fuera de este; sin embargo, este estudio no proveerá los antirretrovirales. Habrán 3 grupos en este estudio. Las mujeres en el grupo 1 recibirán una dosis sencilla de TDF durante el parto en sí. Las mujeres del grupo 1 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 3 días después del parto. Las mujeres en el grupo 2 no recibirán ningún TDF. Las mujeres del grupo 2 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 7 días después del parto. Los bebés recibirán TDF al momento de nacer y a los 3 y 5 días de nacidos. El grupo 3 no empezará a inscribir a las mujeres hasta que se termine la evaluación de la información sobre la inocuidad de los grupos 1 y 2. Las mujeres del grupo 3 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 7 días después del parto. Las mujeres en el grupo 3 recibirán una dosis sencilla de TDF durante el parto en sí, y los bebés recibirán TDF al momento de nacer y a los 3 y 5 días de nacidos. Las mujeres tendrán 7 visitas al estudio: al inicio del estudio (día 0), el segundo día, entre los días 5 y 7, en las semanas 6 y 12 y en los meses 6 y 12 después del parto. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico corto y prueba de sangre. En los grupos 1 y 3, se les hará prueba de sangre para los estudios farmacocinéticos antes de recibir el TDF y 7 veces después de las dosis. Los bebés tendrán 8 visitas al estudio que ocurrirán dentro de las 24 horas de nacidos, al tercer día, entre los 5 y 7 días, a las 6 y 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico y prueba de sangre. A los tres días y 6 meses de nacidos se les tomará a los bebés rayos x para evaluar la salud ósea. A los bebés del grupo 1 se les tomará muestra de sangre para estudios farmacocinéticos al momento de nacer y cuatro veces después de nacidos. A los bebés del grupo 2 y 3 se les tomará muestra de sangre para estudios farmacocinéticos al momento de nacer y tres veces después de nacidos: al tercer día antes de recibir TDF y 2 veces después de las dosis, y al quinto día antes de recibir TDF y cuatro veces después de las dosis.

Requisitos para participar

	Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH podrán participar en este estudio si: Están infectadas por el VIH. Tienen pensado dar a luz en el centro del estudio. Están dispuestas a que las contacten o a que las visiten en la casa. Están dispuestas a ser admitidas y quedarse en el centro donde será el parto, por tres días después del parto (grupo 1) ó por 7 días después del parto (grupo 2 y 3).
	Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH no podrán participar en este estudio si: Han recibido tratamiento previo con TDF. Tienen infección oportunista activa. Tienen una infección bacterial grave. Sufren absorción insuficiente crónica o diarrea durante el embarazo actual. Sufren una enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del médico del estudio, interferiría con el estudio. Antes del ingreso al estudio se sabe que tienen gestación múltiple (gemelos, etc.). Han participado en cualquier otro estudio clínico terapéutico o de vacuna durante el embarazo actual. Usan ciertos medicamentos. Tienen cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio. Los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH no podrán participar en este estudio si: Nacieron pesando menos de 2 kilos (4.4 libras ). Tienen malformación congénita grave u otra condición médica que podría afectar la sobrevivencia y, en la opinión del médico, la participación en este estudio. El grado de concentración de creatinina sérica es de 2 ó mayor o cualquier otra toxicidad de grado 3 ó mayor. Son parte de un parto múltiple (gemelos, etc.).
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Brazil
	Federal University of Minas Gerais (UFMG), Minas Gerais, Brazil Inscripciones abiertas Jorge Pinto, MD, DSc, 55-31-3248-9822; jpinto@medicina.ufmg.br Jorge Pinto, MD, DSc, Principal Investigator
	Irmandade Santa Casa de Misericerdia de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil Inscripciones pendientes Regis Kreitchmann, MD, regisk@brturbo.com.br Regis Kreitchmann, MD, Principal Investigator
	Malawi College of Medicine,Queen Elizabeth Centra, Blantyre, Malawi Inscripciones abiertas Newton Kumwenda, MPH, Ph.D, 2651631527; jhopkins@sdnp.org.mw

Más información

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	El contenido se actualizó en: mayo 31, 2007
	Última verificación del ensayo: septiembre 2006
	Números de identificación del estudio: HPTN 057
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.