Inocuidad de una vacuna preventiva contra el VIH (ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15) administrada sola o junto con 2 vacunas de refuerzo diferentes para adultos no infectados por el VIH, y respuesta inmunitaria correspondiente Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante (en dosis escaladas de 100, 500 y 1500 mcg), y la respuesta inmunitaria desencadenada. En este estudio se analizará también la inocuidad de la vacuna con el coadyuvante citado, cuando se administra solo o con dos vacunas de refuerzo que contienen coadyuvantes. |
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Fundamento La epidemia del VIH es un inmenso reto mundial de salud, que ocasiona un profundo sufrimiento humano y enormes pérdidas económicas alrededor de todo el mundo. Se necesita con urgencia una vacuna preventiva contra el VIH que sea inocua, eficaz y asequible. En este estudio en dos partes se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental preparada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, reforzada con vacunas preparadas con ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 ó de IL-12 como coadyuvantes. | |
Procedimiento empleado El estudio consta de dos partes. La parte A durará 12 meses. En ella, se asignarán al azar 48 participantes a 1 de 4 grupos, en orden secuencial (escalamiento de la dosis). Todos los participantes recibirán 3 vacunaciones. El grupo 1 recibirá tres aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. El grupo 2 recibirá 3 aplicaciones, ya sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis baja de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, o un placebo. El grupo 3 recibirá 3 aplicaciones ya sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis media de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, o un placebo. El grupo 4 recibirá 3 aplicaciones bien sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis alta de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante o un placebo. Las vacunaciones se administrarán al cabo de 0, 1 y 3 meses. En la parte A habrán 11 consultas del estudio. Durante la mayoría de ellas se hará un examen físico, se darán orientaciones sobre la prevención del embarazo y se tomarán la historia clínica y los informes de reacciones adversas. En algunas de las consultas se tomarán muestras de orina y sangre. En ciertas consultas se pedirá también a los participantes que llenen cuestionarios. La parte B durará 18 meses. En la parte B, se asignarán al azar 72 participantes a 1 de 2 grupos. Todos los participantes de la parte B recibirán 5 vacunaciones. El grupo 5 recibirá 5 aplicaciones bien sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 ó un placebo; se vacunará a los participantes al cabo de 0, 1, 3, 6 y 9 meses. El grupo 7 recibirá 3 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis alta de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante (en la dosis máxima tolerada en la parte A), seguida de 2 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-12 como coadyuvante. Algunos participantes recibirán placebo a cambio de este régimen de vacunación. El grupo 7 recibirá 3 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante al cabo de 0, 1 y 3 meses y vacunas de refuerzo al cabo de 6 y 9 meses. En la parte B habrá 13 consultas del estudio. Durante la mayoría de ellas se hará un examen físico, se ofrecerá orientación sobre la prevención del embarazo y se tomarán la historia clínica y el informe de reacciones adversas. En algunas de las consultas se tomarán muestras de orina y sangre. En ciertas consultas se les pedirá también a los participantes que llenen cuestionarios. |
Nota: El grupo 6 se eliminó de la parte B del protocolo a partir de la enmienda del 11 de abril de 2006. Puesto que actualmente se somete a prueba en el protocolo HVTN 060 un régimen similar al que se administraba al grupo 6, el fabricante de la vacuna decidió que el régimen administrado a este último grupo no constituía una prioridad para efectos de pruebas.Las personas podrán participar si:
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Las personas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Massachusetts | |
Harvard Medical School/Brigham & Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lizanne C. Noble, MPH, 617-732-5394; lnoble@partners.org | |
Miriam Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lizanne C. Noble, MPH, 617-732-5394; lnoble@partners.org | |
New York | |
University of Rochester, Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Catherine Bunce, 585-275-5744; catherine_bunce@urmc.rochester.edu | |
New York Blood Center - Union Square, New York, New York, 10003, United States Inscripciones abiertas Kent Curtis, 212-388-0008; kcurtis@nybloodcenter.org | |
New York Blood Center - Bronx, Bronx, New York, 10456, United States Inscripciones abiertas Pamela Brown-Peterside, 718-588-8900; pbrownpeterside@nybc.org | |
Columbia University, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Steven Chang, NP, 212-305-1570; sc1286@columbia.edu | |
Centro de Referencia e Treinamento-DST/AIDS, San Paulo, Brazil Inscripciones abiertas Jose Valdez Ramalho Madruga, MD, 55-11-5084-9037; valdezmr@uol.com.br Artur Kalichman, MD, MPH, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: mayo 31, 2007 | |
Última verificación del ensayo: abril 2006 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 063 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |