| Trizivir vs. Kaletra con Combivir para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
Propósito del estudio| Los tratamientos con medicamentos contra el VIH han mejorado drásticamente la tasa de prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo en los países desarrollados. Sin embargo, se conoce poco acerca de la eficacia de dichos tratamientos en los países subdesarrollados como Botswana. Este estudio determinará si el Trizivir (TZV), una sola píldora que contiene sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina (ABC/3TC/ZDV) o el lopinavir/ritonavir (LPV/r) y lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) es más eficaz para reducir la carga viral del VIH-1 y prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo entre las mujeres embarazadas de Botswana. |
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Detalles del estudio| Fundamento Aún cuando la infección del VIH perinatal se ha vuelto poco cómun en los países desarrollados debido al uso de tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA), esta sigue siendo un problema serio en los países subdesarrollados. Botswana tiene una población de aproximadamente 1.7 millones de habitantes; la prevalencia del VIH en Botswana es de cerca del 37,4%. En el mundo desarrollado, el tratamiento antirretroviral de gran actividad ha revolucionado la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo entre los lactantes que no se alimentan de la leche materna. Este ensayo clínico comparará la eficacia de un tratamiento triple basado en un inhibidor de la proteasa con un tratamiento triple basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. | |
| Procedimiento empleado El estudio durará hasta 24 meses para las madres y hasta 48 meses para los niños. Los pacientes se clasificarán en grupos de acuerdo al recuento de linfocitos CD4 en el momento de la selección. Las mujeres con recuentos de linfocitos CD4 de 200 por mm3 o más se asignarán en uno de los dos grupos de tratamiento y se asignarán al azar a recibir ya sea TZV dos veces al día o LPV/RTV y 3TC/ZDV dos veces al día. Una vez durante el parto, las participantes del grupo de tratamiento continuarán con el TARGA y además se les dará ZDV adicional. Las mujeres con recuentos de linfocitos CD4 por debajo de 200 por mm3 recibirán nevirapina (NVP) una vez al día por los primeros 14 días y luego dos veces al día y 3TC/ZDV dos veces al día; estás mujeres estarán en el grupo de observación. Poco tiempo después del parto, los lactantes recibirán una dosis sencilla de NVP. Se le dará a la madre una provisión para un mes de ZDV, para que les dé al bebé todos los días. Las madres suspenderán el TARGA 6 meses después del parto o cuando dejen de amamantar al bebé, lo que suceda primero. En todas las visitas de las madres, se someterán a una evaluación clínica, prueba de sangre y consejería sobre la prevención del VIH. En determinadas visitas se les hará examen vaginal y físico. Los lactantes tendrán evaluaciones médicas en todas las visitas al estudio. En determinadas visitas se les hará un examen físico y una prueba de sangre. Las mujeres proveerán por lo menos 4 muestras de leche materna durante los primeros 5 meses después del parto. |
Requisitos para participarLas madres podrán participar en este estudio si:
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Las madres no podrán participar en este estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Centros de estudio/contactosBotswana | |
| Princess Marina Hospital, Gabarone, Botswana Inscripciones abiertas | |
| Scottish Livingstone Hospital, Molepolole, Botswana Inscripciones abiertas | |
| Athelone Hospital, Lobatse, Botswana Inscripciones abiertas | |
| Deborah Retief Hospital, Mochudi, Botswana Inscripciones abiertas |
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