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Tratamiento temprano contra la infección por el VIH comparado con el tratamiento habitual inicial en adultos sin tratamiento previo en Haití Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El tratamiento contra el VIH con lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) y efavirenz (EFV) es la norma de atención actual para el tratamiento inicial de la infección por el VIH en la mayoría de las regiones del mundo. El propósito del presente estudio es determinar el momento más oportuno para comenzar a administrárselo a adultos sin tratamiento previo en Haiti.

Afección:  Infecciones por el VIH Tuberculosis

   Detalles del estudio

Fundamento En muchas partes del mundo, la norma de atención inicial para la infección por el VIH incluye el 3TC/ZDV y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, EFV. Sin embargo, no está claro si la iniciación inmediata (cuando el recuento de linfocitos CD4 es inferior a 350/mm3) o tardía (cuando el recuento de linfocitos CD4 es inferior a 200/mm3) del tratamiento prolonga la supervivencia. En este estudio se determinará el momento más oportuno para comenzar a administrar el tratamiento antirretroviral en personas infectadas por el VIH en Haití. En este estudio se inscribirán a pacientes de los Centros del Grupo de Estudio Haitiano sobre el Sarcoma de Kaposi y las Infecciones Oportunistas (GHESKIO). Algunos participantes en este estudio tendrán casos simultáneos de tuberculosis pulmonar activa.

Procedimiento empleado Este estudio durará por lo menos tres años. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo A recibirán 3TC/ZDV dos veces al día y EFV una vez al día en el momento de inscripción en el estudio. Los participantes que reciban un tratamiento contra la tuberculosis en el momento de la inscripción se observarán por dos semanas antes de comenzar el tratamiento inmediato. Quizá sea necesario un ajuste de la dosis de EFV para los participantes que reciban rifampina como parte de su tratamiento contra la tuberculosis. Los participantes del grupo B recibirán 3TC/ZDV dos veces al día y EFV una vez al día cuando tengan manifestaciones clínicas de SIDA o su recuento de linfocitos CD4 baje a menos de 200/mm3 (estadio IV de la clasificación establecida por la Organización Mundial de la Salud). Cada participante recibirá terapia de observación directa durante los primeros dos meses de tratamiento. Los participantes del grupo A deberán acudir a 14 consultas del estudio después de comenzar el tratamiento; las consultas se realizarán al cabo de 1, 2 y 3 meses y cada 3 meses de ahí en adelante. En todas las consultas se tomará la historia clínica y de uso de medicamentos, se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre el uso de anticonceptivos. En casi todas las consultas se ofrecerá orientación sobre el VIH, se tomarán muestras de sangre y se clasificará a los participantes según el estadio de infección por el VIH. En algunas consultas, se pedirá a los participantes del grupo A que llenen cuestionarios sobre la calidad de vida y la observancia del tratamiento. Los participantes del grupo B deberán acudir a 14 consultas después del ingreso al estudio y comenzarán el tratamiento cuando cumplan con los criterios establecidos por la OMS. Las evaluaciones se harán de la misma forma que las correspondientes al grupo A. Cualquier participante que fracase con el régimen terapéutico de primera línea durante el estudio, pasará a recibir un régimen de medicamentos antirretrovirales de segunda línea.

   Requisitos para participar

	Los pacientes podrán participar en el estudio si: Están infectados por el VIH. Recibieron orientación antes y después de la prueba de detección del VIH en los centros GHESKIO. Tienen recuento de linfocitos CD4 entre 200 y 350/mm3. Tienen enfermedad causada por el VIH en estadio I, II ó III según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
	Los pacientes no podrán participar en el estudio si: Tienen enfermedad causada por el VIH (SIDA) en estadio IV según la clasificación establecida por la OMS. Recibieron tratamiento antirretroviral acumulativo por siete días o más antes del ingreso al estudio o en ese momento. Tienen tuberculosis activa, si el trabajo de laboratorio para fines de diagnóstico de tuberculosis está incompleto o si todavía no se ha tomado la decisión de tratar la tuberculosis. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen tuberculosis activa recurrente o antecedentes de interrupción del tratamiento antituberculoso. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. No se ha evaluado al paciente para determinar si tiene tuberculosis latente y todavía no se ha tomado la decisión de tratar la tuberculosis latente con isoniazida. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Necesitan tratamiento antirretroviral en los tres meses siguientes, en opinión del investigador. Tienen otra enfermedad clínica grave que exija tratamiento permanente de sostén (por ejemplo, hipertensión, diabetes) A MENOS QUE la persona haya terminado por lo menos 14 días de tratamiento antes de su inscripción en el estudio y presente estabilidad clínica. Tienen cualquier trastorno psicológico (por ejemplo, depresión grave, esquizofrenia) que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. Tienen cualquier situación social (por ejemplo, emigración pendiente, encarcelamiento pendiente) que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. Tienen uso activo de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. Tienen Inflamación del páncreas. Son alérgicos o sensibles a cualquier de los medicamentos del estudio o a su formulación. Requieren ciertos medicamentos. Están inscritos en otro ensayo clínico terapéutico o intervencionista. En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Haiti
	GHESKIO Centers, Port au Prince, Haiti     Inscripciones abiertas Patrice Severe, MD, 509-222-2242; patsevere@gheskio.org

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  febrero 04, 2008
	Última verificación del ensayo:  julio 2007
	Números de identificación del estudio:  CIPRA HT 001; 5-K24-AI051966-03
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.