infoSIDA - Ensayos clínicos

Nueve meses de tratamiento con antirretrovirales para las personas con infección reciente por el VIH

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

Aunque algunos médicos están a favor de comenzar el tratamiento antirretroviral tan pronto los pacientes reciben la noticia de que están infectados, se desconoce si el tratamiento de los pacientes recién infectados es beneficioso o nocivo a largo plazo. El propósito de este estudio es investigar si las personas deben tomar o no los antirretrovirales cuando están recién infectados.

Afección:

Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Fundamento
El tratamiento antirretroviral combinado ha llevado a un descenso significativo de la morbimortalidad, la incidencia de infecciones oportunistas y las hospitalizaciones de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, debido a la toxicidad a largo plazo relacionada con el uso prolongado de antirretrovirales y a la persistencia del virus en los reservorios latentes, no está claro cuándo es mejor iniciar el tratamiento de las personas recién infectadas. En este estudio se compararán los resultados virológicos de los adultos recién infectados por el VIH que reciben emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF), formulados en conjunto como Truvada, y lopinavir y ritonavir (LPV/RTV), formulados en conjunto como Kaletra, con quienes no reciben tratamiento.

Procedimiento empleado
Este estudio durará 96 semanas. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Durante las 36 primeras semanas del estudio el grupo 1 recibirá FTC/TDF una vez al día y LPV/RTV dos veces al día. Algunos participantes del grupo 1 recibirán un régimen de ART diferente, determinado por el participante y el personal del estudio, si procede. Los participantes del grupo 2 no recibirán tratamiento mientras dure el estudio. En la semana 37, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá continuar o iniciar el tratamiento hasta la semana 96 si la carga viral es alta y el recuento de linfocitos CD4 es bajo o tienen síntomas relacionados con el VIH. Habrá consultas del estudio durante el examen de selección inicial, en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 37, 38, 40 y cada 4 semanas de ahí en adelante. En todas las consultas se hará una evaluación clínica y se tomarán muestras de sangre. En determinadas consultas se harán análisis de orina. Se pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento en las semanas 12, 24 y 36. Se recomienda encarecidamente a los participantes inscritos en este estudio que se inscriban también en el estudio AIEDRP CORE01.

Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en el Paso I del estudio si: Están recién infectados con el VIH, con un recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o más y un porcentaje de linfocitos CD4 de 14% o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen carga viral del VIH de 500 copias/ml o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen capacidad de seguir los requisitos del protocolo y están dispuestas a hacerlo. Están dispuestas a utilizar un método aceptable de control de la natalidad.
	Las personas no podrán participar en el Paso I del estudio si: Han recibido tratamiento antirretroviral previo. No se excluye a los participantes que tomaron antirretrovirales para profilaxis postexposición más de 1 año antes del ingreso al estudio. Tienen enfermedad por el VIH de la categoría B o C según la clasificación de los CDC. Tienen antecedentes de pancreatitis. Recibieron ciertos medicamentos en los 21 días anteriores al estudio. No se excluye a los participantes que acceden a recibir otro régimen de ART aprobado por el investigador. Recibieron previamente una vacuna experimental contra el VIH. Reciben tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos. No se excluye a los pacientes que tomen un tratamiento breve (de menos de 21 días) con corticosteroides. Reciben tratamiento en curso con agentes quimioterapéuticos de acción sistémica, medicamentos nefrotóxicos sistémicos, tratamientos inmunomoduladores, incluso interleucina-2 o agentes en fase de investigación clínica. Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones. Tienen uso corriente de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio. Tienen enfermedad clínica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio. Tienen resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en los 21 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen resistencia conocida a uno o más ingredientes del régimen de medicamentos del estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	California
	University of California-San Diego, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jill Kunkel, RN, 619-543-8080; jkunkel@ucsd.edu
	University of California-San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Paul Bradley, 415-476-9296; 318 pbradley@php.ucsf.edu
	Cedars-Sinai Medical Center, Culver City, California, 90230, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Harbor-UCLA, Culver City, California, 90230, United States Inscripciones abiertas Jacqui Pitt, RN, ACRN, 310-423-3755; jpitt@rei.edu
	0601 UCLA School of Medicine, CARE Ctr., Los Angeles, California, 90035, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Colorado
	University of Colorado Health Sciences Center, Denver, Colorado, 80262-3706, United States Inscripciones abiertas M. Graham Ray, RN, MSN, 303-372-5535; graham.ray@uchsc.edu
	Florida
	University of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States Inscripciones abiertas Leslie Thompson, RN, BSN, 305-243-3838; lthomps@gate.net
	Georgia
	Emory University, Atlanta, Georgia, 30308, United States Inscripciones abiertas Ericka R. Patrick, RN, 404-616-6313; erpatri@emory.edu
	Illinois
	Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612-3806, United States Inscripciones abiertas Jan Fritsche, MS, RN, CS, 312-942-4810; jfrits@rush.edu
	Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States Inscripciones abiertas Baiba Berzins, MPH, 312-695-5012; baiba@northwestern.edu
	Indiana
	Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States Inscripciones abiertas Beth Zwickl, RN,CS, MSN, 317-274-8456; bwzwickl@iupui.edu
	Methodist Hospital of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States Inscripciones abiertas Scott Hamilton, RN, 317-630-6023; shamilt2@iupui.edu
	Massachusetts
	Massachusetts General Hospital-Partners AIDS Research, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Mary Johnston, RN, BSN, 617-724-0070; mnjohnston@partners.org
	Brigham and Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Jon Gothing, RN, BSN, ACRN, 617-732-5635; jgothing@partners.org
	Harvard (Massachusetts General Hospital), Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Teri Flynn, RN, ANP, 617-724-0072; tflynn@partners.org
	Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones pendientes Teri Flynn, RN, MSN, ANP, 617-724-0072; tflynn@partners.org Rajesh T. Gandhi, MD, Principal Investigator
	Michigan
	Henry Ford Hospital AIDS Clinic, Detroit, Michigan, 48202, United States Inscripciones abiertas Linda Makohon, RN, BSN, 313-916-2570; lmakoho1@hfhs.org
	Missouri
	Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States Inscripciones abiertas Michael Klebert, RN-C, MSN, 314-454-0058; mklebert@im.wustl.edu
	New York
	Aaron Diamond AIDS Research Center at Rockefeller, New York, New York, 10021, United States Inscripciones abiertas Arlene Hurley, RN, MA, 212-327-7281; ahurleya@adarc.org
	University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu
	Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu
	SUNY - Buffalo (Rochester), Buffalo, New York, 14215, United States Finalizado
	Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States Inscripciones abiertas Ann Marshak, 212-420-4432; marshakann@aol.com
	Columbia University, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Steven Chang, NP, 212-305-1570; sc1286@columbia.edu
	NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States En curso, con inscripciones cerradas
	North Carolina
	Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones abiertas Suzanne Aycock, RN, BSN, CCRC, 919-684-8216; aycoc001@mc.duke.edu
	University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States Inscripciones abiertas Cheryl J. Marcus, RN, BSN, 919-843-8761; cjm@med.unc.edu
	The Moses H. Cone Memorial Hospital, Greensboro, North Carolina, 27401-4001, United States Inscripciones abiertas Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kimepperson@mosescone.com
	Wake County Department of Health, Chapel HIll, North Carolina, 27514, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Ohio
	Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States Inscripciones abiertas Todd L. Lusch, BA, 614-293-8112; lusch-1@medctr.osu.edu
	Pennsylvania
	University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu
	Presbyterian Medical Center - Univ. of PA, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu
	Rhode Island
	The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States Inscripciones abiertas Pamela Poethke, 401-793-4971; ppoethke@lifespan.org
	Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas
	Washington
	University of Washington, Seattle, Seattle, Washington, 98104, United States Inscripciones abiertas Jeanne Conley, RN, BSN, 206-731-8877; njc@u.washington.edu
	University of Washington General Clinical Research, Seattle, Washington, 98104, United States Inscripciones abiertas Jeanne Conley, RN, BSN, 206-731-8877; njc@u.washington.edu

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	El contenido se actualizó en: diciembre 07, 2007
	Última verificación del ensayo: octubre 2007
	Números de identificación del estudio: ACTG A5217; AIEDRP AIN503; ACTG A5217
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.