Nueve meses de tratamiento con antirretrovirales para las personas con infección reciente por el VIH Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
Aunque algunos médicos están a favor de comenzar el tratamiento antirretroviral tan pronto los pacientes reciben la noticia de que están infectados, se desconoce si el tratamiento de los pacientes recién infectados es beneficioso o nocivo a largo plazo. El propósito de este estudio es investigar si las personas deben tomar o no los antirretrovirales cuando están recién infectados. |
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Fundamento El tratamiento antirretroviral combinado ha llevado a un descenso significativo de la morbimortalidad, la incidencia de infecciones oportunistas y las hospitalizaciones de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, debido a la toxicidad a largo plazo relacionada con el uso prolongado de antirretrovirales y a la persistencia del virus en los reservorios latentes, no está claro cuándo es mejor iniciar el tratamiento de las personas recién infectadas. En este estudio se compararán los resultados virológicos de los adultos recién infectados por el VIH que reciben emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF), formulados en conjunto como Truvada, y lopinavir y ritonavir (LPV/RTV), formulados en conjunto como Kaletra, con quienes no reciben tratamiento. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará 96 semanas. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Durante las 36 primeras semanas del estudio el grupo 1 recibirá FTC/TDF una vez al día y LPV/RTV dos veces al día. Algunos participantes del grupo 1 recibirán un régimen de ART diferente, determinado por el participante y el personal del estudio, si procede. Los participantes del grupo 2 no recibirán tratamiento mientras dure el estudio. En la semana 37, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá continuar o iniciar el tratamiento hasta la semana 96 si la carga viral es alta y el recuento de linfocitos CD4 es bajo o tienen síntomas relacionados con el VIH. Habrá consultas del estudio durante el examen de selección inicial, en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 37, 38, 40 y cada 4 semanas de ahí en adelante. En todas las consultas se hará una evaluación clínica y se tomarán muestras de sangre. En determinadas consultas se harán análisis de orina. Se pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento en las semanas 12, 24 y 36. Se recomienda encarecidamente a los participantes inscritos en este estudio que se inscriban también en el estudio AIEDRP CORE01. |
Las personas podrán participar en el Paso I del estudio si:
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Las personas no podrán participar en el Paso I del estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
California | |
University of California-San Diego, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jill Kunkel, RN, 619-543-8080; jkunkel@ucsd.edu | |
University of California-San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Paul Bradley, 415-476-9296; 318 pbradley@php.ucsf.edu | |
Cedars-Sinai Medical Center, Culver City, California, 90230, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Harbor-UCLA, Culver City, California, 90230, United States Inscripciones abiertas Jacqui Pitt, RN, ACRN, 310-423-3755; jpitt@rei.edu | |
0601 UCLA School of Medicine, CARE Ctr., Los Angeles, California, 90035, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Colorado | |
University of Colorado Health Sciences Center, Denver, Colorado, 80262-3706, United States Inscripciones abiertas M. Graham Ray, RN, MSN, 303-372-5535; graham.ray@uchsc.edu | |
Florida | |
University of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States Inscripciones abiertas Leslie Thompson, RN, BSN, 305-243-3838; lthomps@gate.net | |
Georgia | |
Emory University, Atlanta, Georgia, 30308, United States Inscripciones abiertas Ericka R. Patrick, RN, 404-616-6313; erpatri@emory.edu | |
Illinois | |
Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612-3806, United States Inscripciones abiertas Jan Fritsche, MS, RN, CS, 312-942-4810; jfrits@rush.edu | |
Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States Inscripciones abiertas Baiba Berzins, MPH, 312-695-5012; baiba@northwestern.edu | |
Indiana | |
Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States Inscripciones abiertas Beth Zwickl, RN,CS, MSN, 317-274-8456; bwzwickl@iupui.edu | |
Methodist Hospital of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States Inscripciones abiertas Scott Hamilton, RN, 317-630-6023; shamilt2@iupui.edu | |
Massachusetts | |
Massachusetts General Hospital-Partners AIDS Research, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Mary Johnston, RN, BSN, 617-724-0070; mnjohnston@partners.org | |
Brigham and Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Jon Gothing, RN, BSN, ACRN, 617-732-5635; jgothing@partners.org | |
Harvard (Massachusetts General Hospital), Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Teri Flynn, RN, ANP, 617-724-0072; tflynn@partners.org | |
Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones pendientes Teri Flynn, RN, MSN, ANP, 617-724-0072; tflynn@partners.org Rajesh T. Gandhi, MD, Principal Investigator | |
Michigan | |
Henry Ford Hospital AIDS Clinic, Detroit, Michigan, 48202, United States Inscripciones abiertas Linda Makohon, RN, BSN, 313-916-2570; lmakoho1@hfhs.org | |
Missouri | |
Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States Inscripciones abiertas Michael Klebert, RN-C, MSN, 314-454-0058; mklebert@im.wustl.edu | |
New York | |
Aaron Diamond AIDS Research Center at Rockefeller, New York, New York, 10021, United States Inscripciones abiertas Arlene Hurley, RN, MA, 212-327-7281; ahurleya@adarc.org | |
University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu | |
Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu | |
SUNY - Buffalo (Rochester), Buffalo, New York, 14215, United States Finalizado | |
Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States Inscripciones abiertas Ann Marshak, 212-420-4432; marshakann@aol.com | |
Columbia University, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Steven Chang, NP, 212-305-1570; sc1286@columbia.edu | |
NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
North Carolina | |
Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones abiertas Suzanne Aycock, RN, BSN, CCRC, 919-684-8216; aycoc001@mc.duke.edu | |
University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States Inscripciones abiertas Cheryl J. Marcus, RN, BSN, 919-843-8761; cjm@med.unc.edu | |
The Moses H. Cone Memorial Hospital, Greensboro, North Carolina, 27401-4001, United States Inscripciones abiertas Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kimepperson@mosescone.com | |
Wake County Department of Health, Chapel HIll, North Carolina, 27514, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Ohio | |
Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States Inscripciones abiertas Todd L. Lusch, BA, 614-293-8112; lusch-1@medctr.osu.edu | |
Pennsylvania | |
University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu | |
Presbyterian Medical Center - Univ. of PA, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu | |
Rhode Island | |
The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States Inscripciones abiertas Pamela Poethke, 401-793-4971; ppoethke@lifespan.org | |
Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States En curso, con inscripciones cerradas | |
Washington | |
University of Washington, Seattle, Seattle, Washington, 98104, United States Inscripciones abiertas Jeanne Conley, RN, BSN, 206-731-8877; njc@u.washington.edu | |
University of Washington General Clinical Research, Seattle, Washington, 98104, United States Inscripciones abiertas Jeanne Conley, RN, BSN, 206-731-8877; njc@u.washington.edu |