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Medicamentos contra el VIH e interrupciones estructuradas del tratamiento para personas recientemente infectadas por el VIH Inscripciones pendientes Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

Las personas recientemente infectadas por el VIH que se tratan con antirretrovirales pueden manifestar potentes respuestas del sistema inmunitario al VIH y controlar el virus sin necesidad de seguir tomando esos medicamentos. El propósito de este estudio es determinar si la administración de los medicamentos contra el VIH poco después de contraer la infección por ese virus puede ayudar a controlarla. En el estudio también se examinará si el sistema inmunitario puede controlar la concentración del VIH en la sangre (carga viral), aun después de que la persona haya dejado de tomar los medicamentos. En el estudio se evaluarán tres programas diferentes de interrupción y reanudación de los medicamentos contra el VIH, con el fin de determinar cuál es el mejor para estimular el sistema inmunitario del paciente y controlar la carga viral. Hipótesis: El tratamiento iniciado durante la infección primaria por el VIH, junto con interrupciones estructuradas del mismo, daría como resultado al suspenderse un grado de control de la viremia mayor que el logrado con el tratamiento de inducción solo.

Afección:  Infecciones por el VIH

   Detalles del estudio

Fundamento La iniciación del tratamiento durante la infección aguda por el VIH parece llevar a una mayor supresión de la multiplicación del virus que la observada durante la infección crónica y a una mejor recuperación de ciertas subpoblaciones de linfocitos CD4. Sin embargo, para los pacientes tratados durante la infección aguda no es fácil mantener un tratamiento antirretroviral continuo a largo plazo por causa de la dificultad de cumplir con regímenes de medicación complicados y por su toxicidad y costo. Los pacientes con infección aguda que han comenzado temprano el tratamiento, seguido de interrupciones estructuradas, parecen tener cargas virales menores al suspenderlo que los testigos históricos. En este estudio se examinará si un tratamiento antirretroviral eficaz durante la infección aguda y temprana del VIH, seguido de interrupciones estructuradas, puede conducir a cargas virales más bajas de las previstas.

Procedimiento empleado Este estudio se hará en dos pasos y durará un máximo de 104 semanas. Los participantes entrarán al Paso 1 y continuarán con el Paso 2, o entrarán al Paso 2 directamente. Durante el Paso 1, los participantes con infección aguda o temprana por el VIH recibirán tratamiento con antirretrovirales durante 24 semanas. Los participantes podrán tomar cualquier combinación de antirretrovirales autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que ellos y sus médicos elijan. Acudirán a consultas del estudio en el momento del ingreso y al cabo de 1, 4, 8 y 20 semanas. Después de 24 semanas en el Paso 1, podrán ingresar al Paso 2. Los participantes en el Paso 1 y las personas con infección temprana o aguda por el VIH, que comenzaron su tratamiento con antirretrovirales en los 21 días siguientes al diagnóstico y no llevan más de un año en tratamiento, podrán inscribirse en el Paso 2. En el Paso 2, los participantes se asignarán al azar a uno de los dos grupos del estudio: Grupo 1: Los participantes continuarán tomando los antirretrovirales durante 16 semanas y luego los interrumpirán durante 64 semanas. Grupo 2: Los participantes interrumpirán los antirretrovirales por 4 semanas, los tomarán durante 8 semanas, interrumpirán por 4 semanas más, los tomarán durante 8 semanas y luego los interrumpirán por 56 semanas. Los participantes en ambos grupos del estudio reanudarán los antirretrovirales, sin importar la duración de las interrupciones estructuradas, si su carga viral es superior a 50.000 copias/ml, evolucionan a una enfermedad de la categoría C establecida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), o su recuento de linfocitos CD4 desciende por debajo de 350/mm3 o más del 50% con respecto al último recuento que tenían cuando estaban en tratamiento. El Paso 2 durará 80 semanas. Durante el primer año, los participantes tendrán consultas del estudio con una a cuatro semanas de intervalo, según el recibo o la ausencia del tratamiento antirretroviral. Durante el segundo año, los participantes tendrán consultas del estudio cada 8 semanas. Las consultas del estudio incluirán una breve historia clínica, exámenes de sangre y de embarazo y cuestionarios sobre comportamiento cuya respuesta es voluntaria.

   Requisitos para participar

	Nota:El grupo 3 se eliminó a partir del 13 de diciembre de 2004.Las personas podrán participar en el Paso 1 si: Tienen infección aguda o temprana por el VIH según se define en el estudio. Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables. Están dispuestos a comenzar un régimen de tratamiento antirretroviral en los 21 días siguientes al diagnóstico y a más tardar tres días después del ingreso al estudio. Las personas podrán inscribirse directamente en el Paso 2 si: Tienen carga viral inferior a 400 copias/ml. Están inscritos en el estudio AIEDRP CORE01, con muestras de sangre almacenada obtenidas en los 21 días anteriores al comienzo del tratamiento en el estudio CORE01. Reciben régimen de tratamiento antirretroviral en curso, sin interrupciones por más de 7 días consecutivos desde el comienzo del tratamiento. Iniciaron el tratamiento antirretroviral en los 21 días posteriores al diagnóstico de infección por el VIH. Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables.
	Las personas no podrán participar en el Paso 1 si: No están dispuestos a acatar la asignación aleatoria en el Paso 2. Tienen resultados anormales de laboratorio durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que la anomalía se considere parte de la infección aguda por el VIH. Recibieron tratamiento con antirretrovirales que no sean para profilaxis posterior a la exposición. No se excluyen los pacientes sometidos a tratamiento profiláctico después de la exposición hasta por 30 días. En el caso de las mujeres, embarazo o lactancia. Han participado en un estudio de vacuna contra el VIH. Han recibido inmunizaciones terapéuticas experimentales o de infusiones de citocina. Las personas no podrán participar en el Paso 2 si: No están dispuestos a acatar la asignación aleatoria a los grupos de estudio y a seguir las interrupciones estructuradas del tratamiento. Recibieron más de 52 semanas de tratamiento antirretroviral desde el diagnóstico de infección aguda o temprana por el VIH antes de entrar al Paso 2. Tienen recuento de linfocitos CD4 inferior a 350/mm3 en los 28 días anteriores al ingreso al Paso 2. Tienen enfermedad característica del SIDA. En el caso de las mujeres, embarazo o lactancia. Participaron en un estudio de una vacuna contra el VIH. Recibieron inmunizaciones terapéuticas experimentales o de infusiones de citocina.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Australia
	St. Vincents Hospital, Darlinghurst, NSW2010, Australia
	Burwood Road Practice, Burwood, NSW 2134, Australia
	Taylor Square Private Clinic, Darlinghurst, NSW -2010, Australia
	407 Doctors, Surry Hills, NSW 2010, Australia
	AIDS Research Initiative, Darlinghurst, NSW 2010, Australia
	Holdsworth House General Practice, Darlinghurst, NSW 2010, Australia

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  mayo 03, 2007
	Última verificación del ensayo:  mayo 2005
	Números de identificación del estudio:  AIEDRP AIN502
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.