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Inocuidad y eficacia de agregar maraviroc a los tratamientos antirretrovirales en adultos infectados con el VIH con reposición del recuento subóptimo de linfocitos CD4 a pesar de la supresión virológica sostenida

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

A algunas personas infectadas por el VIH con carga viral baja que reciben terapia antirretroviral no se les incrementan los recuentos de linfocitos CD4 y permanecen en riesgo de progresión clínica del VIH. El objetivo de este estudio es evaluar si agregar maraviroc al régimen antirretroviral estable mejorará la respuesta inmunitaria en personas con respuesta limitada de linfocitos CD4 a pesar de la supresión virológica sostenida.

Detalles del estudio

Fundamento
La mayoría de las personas infectadas por el VIH con supresión virológica que reciben terapia antirretroviral tienen un incremento significativo en el recuento de linfocitos CD4 durante el primer año. Sin embargo, un porcentaje de estas personas muestran una respuesta inmunitaria subóptima y permanecen con un riesgo elevado de progresión clínica. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia e inocuidad de agregar maraviroc a los regímenes de tratamiento estables en personas con respuesta inmunitaria subóptima a pesar de la supresión virológica sostenida.

Procedimiento empleado
Este estudio durará aproximadamente 48 semanas. Todos los participantes agregarán MVC a su régimen antirretroviral actual por 24 semanas. La dosis de MVC dependerá del régimen de cada participante. En la semana 24, los participantes dejarán de recibir MVC y se les hará seguimiento por otras 24 semanas. Todos los participantes tendrán visitas de seguimiento al ingreso al estudio y durante las semanas 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 y 48. En todas las visitas se les hará una evaluación clínica y análisis de sangre. En determinadas visitas se les dará un cuestionario. A las mujeres se les hará la prueba de embarazo al ingreso al estudio y en la semana 24. El MVC se distribuirá al ingreso al estudio y en las semanas 8 y 16. El estudio no proveerá otras terapias antirretrovirales.

Requisitos para participar

	Las personas podrán aprticipar si: Tienen el VIH-1. Reciben terapia antirretroviral por lo menos durante las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio con un régimen que incluye tres o más medicamentos antirretrovirales. No han tenido ningún cambio en el tratamiento antirretroviral por lo menos durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. El recuento de los linfocitos CD4 está por debajo de 250 durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen un recuento de linfocitos CD4 estable por lo menos durante las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen documentado que se han sometido a un recuento de linfocitos CD4 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen documentado que la carga viral está por debajo del límite de detección. Todas las medidas de la carga viral dentro de las 48 semanas del ingreso al estudio deben estar por debajo del límite de detección. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen confirmación de la disponibilidad de la muestra de plasma guardada que se obtuvo en la visita previa al ingreso. Tienen confirmación de que les han hecho citometría de flujo de linfocitos avanzada en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. En el caso de las mujeres, están en condición de procrear. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Se comprometen a utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y por las siguientes seis semana de suspender el tratamiento.
	Las personas no podrán participar si: Tienen una condición clínica inestable. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Han usado inmunomoduladores durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Han tenido una enfermedad aguda característica del SIDA durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Saben que son alérgicos/sensibles o hipersensibles al maraviroc. Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento de los tratamientos del estudio. Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Han recibo una vacuna durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Usan o han usado un inhibidor de CCR5. Planean cambiar el tratamiento antirretroviral dentro de las 24 semanas siguientes al ingreso al estudio. Han recibido medicamentos experimentales o no experimentales con el objeto de elevar el recuento de linfocitos CD4 dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio. Tienen determinados valores anormales de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	California
	Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones pendientes Michele Downing, RN, 415-476-4082; 354 mdowning@php.ucsf.edu Diane V. Havlir, MD, Principal Investigator
	Georgia
	The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States Inscripciones abiertas Ericka Patrick, 404-616-6313; erpatri@emory.edu Carlos del Rio, MD, Principal Investigator
	Illinois
	Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States Inscripciones pendientes Baiba Berzins, MPH, 312-695-4994; Baiba@northwestern.edu Babafemi O. Taiwo, MD, Principal Investigator
	North Carolina
	Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones pendientes Sara Patillo, MHS, CCRP, 919-684-8216; sara.patillo@duke.edu Nathan M. Thielman, MD, MPH, Principal Investigator

Más información

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	El contenido se actualizó en: septiembre 19, 2008
	Última verificación del ensayo: julio 2008
	Números de identificación del estudio: ACTG A5256; A5256
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.