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Inocuidad y eficacia de la atorvastatina en niños y adolescentes infectados por el VIH, con hiperlipidemia Inscripciones pendientes Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El tratamiento del VIH con regímenes antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa suele dar como resultado la supresión de la carga del VIH, una notable recuperación inmunitaria y una demora de la evolución de la enfermedad. Sin embargo, el tratamiento con inhibidores de la proteasa ha guardado relación con importantes aumentos de la concentración de colesterol y triglicéridos en adultos y niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del aumento de dosis de atorvastatina, un medicamento de uso autorizado por la FDA, que reduce las concentraciones de colesterol y triglicéridos en los niños infectados por el VIH tratados con regímenes antirretrovirales que contienen por lo menos un inhibidor de la proteasa.

Afección:  Infecciones por el VIH Hiperlipidemia

Fase:  Fase 1/Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento Los regímenes antirretrovirales que contienen inhibidores de la proteasa a menudo causan hiperlipidemia, que es un aumento de la cantidad de grasa (por ejemplo, colesterol y triglicéridos) en la sangre. Esos aumentos pueden causar cardiopatía y pancreatitis. Aunque no se entiende con claridad el mecanismo mediante el cual causan hiperlipidemia, hay medicamentos para combatir ese efecto secundario. La finalidad principal de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del aumento de la dosis de atorvastatina, basándose en las concentraciones de colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), en los niños infectados por el VIH tratados con regímenes antirretrovirales que contienen por lo menos un inhibidor de la proteasa.

Procedimiento empleado Este estudio durará un máximo de 48 semanas. Los participantes se asignarán a uno de dos grupos según la edad. Un grupo incluirá participantes de 10 a 14 años y el otro, de 15 a 18 años. Los seis primeros participantes en inscribirse en el estudio serán del grupo de 15 a 18 años de edad. Una vez que se hayan analizado los datos de inocuidad correspondientes a esos seis participantes al cabo de 8 semanas, se procederá a inscribir al resto. Todos recibirán atorvastatina junto con un régimen antirretroviral estable, que incluirá por lo menos un inhibidor de la proteasa. Se realizará seguimiento independiente de cada participante según un algoritmo de aumento de la dosis de atorvastatina. Los participantes comenzarán con una dosis de 10 mg diarios. Si no se observan los criterios de eficacia, la dosis aumentará a un máximo de 20 mg diarios. En el estudio se suministrará atorvastatina, pero no se ofrecerán antirretrovirales. Este estudio constará de siete consultas después del examen de selección, que tendrán lugar en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas. En todas se tomarán muestras de sangre y una historia clínica, se hará un examen físico y se administrará un cuestionario de observancia. En algunas se tomarán también muestras de orina y se registrarán los antecedentes del régimen de alimentación.

   Requisitos para participar

	Los niños y adolescentes podrán participar en el estudio si: Están infectados por el VIH. Tienen el recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 15 en el examen de selección. Tienen la carga viral mínima de 10.000 copias/ml en el momento del examen de selección. Reciben un tratamiento antirretroviral estable que contenga por lo menos un inhibidor de la proteasa por un mínimo de seis meses. Tienen estadio de Tanner de 2 o superior. Tienen ciertos valores de colesterol de las LDL en ayunas, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Pueden ayunar de un día para otro por ocho horas. Están dispuestos a usar dos formas apropiadas de control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
	Los niños y adolescentes no podrán participar en el estudio si: Tienen valores anormales de laboratorio. Hay pocas posibilidades de permanecer en el tratamiento antirretroviral en curso por lo menos por seis meses después del ingreso al estudio. Usarón estatina, fibrato o niacina en los tres meses anteriores al ingreso al estudio. Tienen prueba de miositis crónica en curso o antecedentes de miopatía o de trastorno neuromuscular. Han tenido neuropatía periférica sintomática en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. Recibieron tratamiento farmacológico de la depresión o cualquier otro trastorno mental, excluido el trastorno por déficit de atención en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen una infección oportunista o infección bacteriana grave clasificada en el Estadio C por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que exija tratamiento en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio. Recibieron quimioterapia para un tumor maligno en los tres meses anteriores al ingreso al estudio. Tuvieron resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Tienen viremia característica de la hepatitis C. Tienen diabetes mellitus insulinodependiente. Tienen necesidad de tratamiento con un agente contraindicado con atorvastatina o con inhibidor de la proteasa. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Están embarazadas o dando lactancia materna.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Colorado
	Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States
	Massachusetts
	Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  mayo 07, 2008
	Última verificación del ensayo:  abril 2008
	Números de identificación del estudio:  IMPAACT P1063
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.