Reducción de la concentración del VIH latente en los linfocitos CD4 Inscripciones pendientes Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas Abbott Laboratories |
El ácido valproico (VPA) es un agente anticonvulsivo, pero los datos existentes indican que puede permitir el acceso de los medicamentos contra el VIH a dicho virus en período de reposo. Una menor concentración del VIH en reposo significaría un mejor control de la enfermedad. El propósito de este estudio es determinar si al agregar VPA y raltegravir a un régimen eficaz de medicamentos contra el VIH se reducirá la concentración de ese virus en reposo. |
|
|
Fundamento Cuando termina de formarse, el VIH entra al núcleo de los linfocitos CD4. Una enzima nuclear llamada integrasa ayuda a ocultar el VIH en el propio ADN del linfocito y otra llamada desacetilasa de histona (HDAC) le ayuda a mantenerse oculto. Mientras el VIH está oculto en el ADN, no está activo ni puede eliminarse con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) actualmente disponible. El VPA, un agente anticonvulsivo, es un inhibidor de la HDAC y el raltegravir es un inhibidor de la integrasa recién autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El tratamiento con VPA y raltegravir puede evitar que el VIH se oculte en los linfocitos CD4, lo que permite que el TARGA elimine el virus que normalmente estaría oculto. El propósito de este estudio es determinar si al agregar raltegravir y VPA al régimen de TARGA del participante se reduce la concentración del VIH en reposo en los linfocitos CD4. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará por lo menos 24 semanas. En el paso 1, los participantes continuarán su régimen de TARGA en curso, según la determinación de su propio médico, y comenzarán a tomar raltegravir diariamente. Al cabo de 8 semanas, comenzarán a tomar ácido valproico a diario. Empezarán con una dosis baja de ácido valproico, que aumentará semanalmente hasta que se logren concentraciones apropiadas, según lo determinado con un análisis de sangre. Se realizarán consultas del estudio para el paso 1 en el examen de selección inicial, el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 2, 4, 8, 9, 10, 12, 16, 20 y 24 semanas. En esas consultas se realizarán exámenes físicos y se tomarán muestras de orina y de sangre. En algunas consultas se tomarán muestras de secreciones genitales. Se realizará una leucoféresis para determinar las concentraciones del VIH en reposo al cabo de 4, 8, 20 y 24 semanas. Los participantes no recibirán el TARGA durante este estudio. El paso 2 comenzará al cabo de 24 semanas; todos los participantes dejarán de tomar el ácido valproico al comienzo de este paso. Si no han reaccionado al raltegravir y al ácido valproico administrados en el paso 1, ingresarán al paso 2A y descontinuarán el estudio. Los participantes que hayan reaccionado al raltegravir y al ácido valproico seguirán tomando raltegravir y su régimen de TARGA en curso hasta cumplir 40 semanas. Se realizará una leucoféresis para determinar la concentración del VIH en reposo al cabo de 36 y 40 semanas. Al cumplirse 48 semanas se realizará una consulta final de seguimiento. Se harán otras consultas del estudio al cabo de 30, 36 y 40 semanas. En esas consultas se harán exámenes físicos y se tomarán muestras de orina y sangre. En algunas consultas se tomarán muestras de secreciones genitales. |
Las personas podrán participar en este estudio si:
| |
Las personas no podrán participar en este estudio si:
| |
Número esperado de participantes: N/A |
North Carolina | |
University of North Carolina Memorial Hospital, Chapel Hill, North Carolina, United States |
Vea este ensayo clínico en inglés | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa) | |
Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno) | |
Haga clic aquí para obtener más información sobre el raltegravir | |
Haga clic aquí para obtener más información sobre el ácido valproico | |
El contenido se actualizó en: febrero 04, 2008 | |
Última verificación del ensayo: octubre 2007 | |
Números de identificación del estudio: U01AI125868; CID 0704; R01 A164074; R01 AI45297; U01 A125868 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |