Optimización del tratamiento en personas seropositivas previamente tratadas Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
La meta del tratamiento antirretroviral es prevenir la multiplicación del VIH. El control del VIH a largo plazo requiere que en el tratamiento se utilicen por lo menos dos medicamentos que actúen contra ese virus. La farmacorresistencia es una dificultad para muchas personas seropositivas que han recibido tratamiento previo. El propósito de este ensayo es determinar los beneficios de agregar un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucléosidos (NRTI, por sus siglas en inglés) a un nuevo régimen de tratamiento antirretroviral para la supresión del VIH. |
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Fundamento En el tratamiento contra el VIH es recomendable utilizar dos o más medicamentos antirretrovirales (ARV) que tengan actividad completa contra el VIH. Para las personas infectadas por el VIH farmacorresistente, la búsqueda de dos medicamentos completamente activos podría constituir un reto. Sin embargo, se ha formulado toda una nueva generación de medicamentos antirretrovirales para suprimir el VIH farmacorresistente. Entre ellos están el darunavir y el tipranavir, dos inhibidores de la proteasa autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la etravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucléosidos actualmente en fase de investigación clínica, la enfuvirtida, un inhibidor de la fusión autorizado por la FDA, el maraviroc, un inhibidor del CCR5 autorizado recientemente por la FDA, y el raltegravir, un inhibidor de la integrasa también aprobado recientemente por la FDA. Asi mismo, se desconoce si el uso de polifarmacoterapia antirretroviral parcialmente activa tiene el mismo grado de eficacia en la supresión del VIH. El propósito de este estudio es probar la resistencia del VIH para predecir el potencial de un régimen medicamentoso con ARV de segunda generación y determinar si los beneficios de agregar los NRTI a ese régimen medicamentoso son superiores a los riesgos de toxicidad y afectan el número de píldoras del tratamiento. | |
Procedimiento empleado Este estudio constará de dos partes y estará integrado por tres grupos. El estudio durará por lo menos 60 días para todos los participantes, y se extenderá por otras 48 semanas para los participantes que ingresen al Paso 2. En el Paso 1, todos los participantes continuarán con su régimen medicamentoso en curso. Durante este período, se llevarán a cabo pruebas de resistencia fenotípica y genotípica del VIH con muestras de sangre, así como también un análisis de tropismo por múltiples correceptores. El equipo del estudio determinará las mejores opciones del nuevo tratamiento para cada integrante basándose en la información recopilada, y en los antecedentes farmacéuticos de cada participante. Cada médico seleccionará junto con el participante un nuevo régimen de acuerdo con las recomendaciones del equipo del estudio y la preferencia del participante. El Paso 2 comenzará cuando los participantes empiecen su nuevo tratamiento. La estratificación entre los grupos A y B o C se efectuará según la actividad prevista del nuevo régimen de tratamiento. Los asignados a un régimen con un pronóstico de mayor actividad se incorporarán al azar ya sea al grupo A o B. Se asignarán al grupo C los integrantes a quienes se pronostique una actividad menor. Los integrantes de los grupos A y C recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio y por lo menos dos NRTI durante 48 semanas. Los participantes del grupo B recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio pero sin NRTI, también por 48 semanas. Los participantes de los grupos A y B que presenten fracaso virológico antes de completar las 48 semanas, suspenderán su participación en el estudio. Los participantes del grupo C que presenten fracaso virológico antes de las 48 semanas permanecerán en el estudio. Todos los participantes acudirán a 11 consultas clínicas durante el estudio. En cada consulta se tomarán muestras para análisis de sangre. En algunas consultas se tomarán muestras para análisis de orina y se llenarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el cumplimiento del régimen terapéutico. Los participantes del estudio tendrán la responsabilidad de obtener ciertos medicamentos antirretrovirales que no se suministrarán durante el estudio, incluso los antirretrovirales que deben tomarse en el Paso 1, según el grupo del Paso 2 al que pertenezcan. |
Para el Paso 1: Las personas podrán participar en el estudio si:
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Para el Paso 1: Las personas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
California | |
USC, ACTU, Los Angeles, California, 90033, United States Inscripciones pendientes Luis M. Mendez, 323-343-8283; lmendez@usc.edu Fred R. Sattler, MD, Principal Investigator | |
UCDF PHP, San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones pendientes Michele Downing, RN, BSN, 415-514-0550; 354 mdowning@php.ucsf.edu Diane Havlir, MD, Principal Investigator | |
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States Inscripciones abiertas Jill Kunkel, RN, 619-543-8080; jkunkel@ucsd.edu Constance A. Benson, MD, Principal Investigator | |
Harbor UCLA Medical Center NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States Inscripciones abiertas Judy Hayes, BSN, RN, 310-781-3627; jhayes@labiomed.org Margaret Keller, MD, Principal Investigator | |
Colorado | |
University of Colorado Hospital CRS, Aorora, Colorado, 80045, United States Inscripciones abiertas Mary Graham Ray, RN, 303-724-0712; graham.ray@uchsc.edu Thomas B. Campbell, MD, Principal Investigator | |
District of Columbia | |
Howard University Hospital, Washington, District of Columbia, 20060, United States Inscripciones abiertas Patricia H. Yu, MS, 313-745-9204; uhancock@dmc.org Ellen C. Moore, MD, Principal Investigator | |
Georgetown University, Washington, District of Columbia, 20007, United States Inscripciones abiertas Karyn Hawkins, RN, 202-687-2294; hawkinsk@georgetown.edu Princy N. Kumar, MD, Principal Investigator | |
Illinois | |
Rush University Medical Center ACTG, Chivago, Illinois, 60612, United States Inscripciones abiertas Jan Fritsche, MS, RN, 312-942-4810; jfrits@rush.edu Beverly E. Sha, MD, Principal Investigator | |
Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States Inscripciones abiertas Eric Cagwin, RN, 773-880-3669; ECagwin@childrensmemorial.org Ram Yogev, MD, Principal Investigator | |
Maryland | |
University of Maryland Biotechnology Institute, Inst of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States Inscripciones pendientes Sandy Zaremba, RN, CCRC, 410-706-1476; szaremba@ihv.umaryland.edu Robert R. Redfield, MD, Principal Investigator | |
Massachusetts | |
Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, 02215, United States Inscripciones pendientes Neah S. Kim, MSN, APRN, FNP, 617-632-7627; nkim@bidmc.harvard.edu Mary Albrecht, MD, Principal Investigator | |
Boston Medical Center ACTG, Boston, Massachusetts, 02118, United States Inscripciones abiertas Betsy Adams, RN, 617-414-7082; betsy.adams@bmc.org Paul R. Skolnik, MD, Principal Investigator | |
Boston Medical Center Pediatric HIV Program, Boston, Massachusetts, 02118, United States Inscripciones abiertas Laureen Kay, RN, 617-414-3632; laureen.kay@bmc.org Stephen Ira Pelton, MD, Principal Investigator | |
New York | |
Univ. of Rochester Med. Ctr., Div. of Infectious Disease, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator | |
AIDS Community Health Center, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones pendientes Carol Greisberger, RN, BS, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.rochester.edu Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator | |
Weill Medical College of Cornell University, The Cornell CTY - Chelsea, New York, New York, 10011, United States Inscripciones pendientes Todd Stroberg, RN, 212-746-7198; tstrober@med.cornell.edu Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Principal Investigator | |
Columbia University Medical Center, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Brett Gray, MPH, 212-305-3180; bg2168@columbia.edu Scott M. Hammer, MD, Principal Investigator | |
North Carolina | |
The Moses H. Cone Memorial Hospital, Internal Medicine Training Program, Greensboro, North Carolina, 27401, United States Inscripciones pendientes Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kim.epperson@mosescone.com Timothy W. Lane, MD, Principal Investigator | |
Duke University Medical Center - Pediatric CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones abiertas John Swetnam, 919-668-4847; swetnam@acpub.duke.edu Coleen Cunningham, MD, Principal Investigator | |
Ohio | |
University of Cincinnati, Division of Infectious Diseases, Cincinnati, Ohio, 45267, United States Inscripciones pendientes Tammy Powell, RN, 513-584-8373; powelltm@email.uc.edu Carl J. Finchtenbaum, MD, Principal Investigator | |
Tennessee | |
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States Inscripciones abiertas Janet Nicotera, RN, BSN, 615-467-0154; 108 janet.nicotera@vanderbilt.edu David W. Haas, MD, Principal Investigator | |
St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States Inscripciones abiertas Laura Jill Utech, RN, MSN, 901-495-3490; jill.utech@stjude.org Patricia M. Flynn, MD, Principal Investigator | |
Texas | |
Thomas Street Clinic CRS, Houston, Texas, 77030, United States Inscripciones abiertas Hilda Cuervo, 713-500-6751; Hilda.Cuervo@uth.tmc.edu Roberto C. Arduino, MD, Principal Investigator | |
San Juan City Hospital, San Juan, Puerto Rico Inscripciones abiertas Maria del Pilar Thurin, MPH, (787) 765-4186; actg.pedsjch@fstrf.org Midnela Acevedo, MD, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: octubre 26, 2007 | |
Última verificación del ensayo: septiembre 2007 | |
Números de identificación del estudio: ACTG A5241; OPTIONS | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |