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Eficacia de la adición de raltegravir (MK-0518) al tratamiento antirretroviral basado en NNRTI o IP en sujetos infectados por el VIH con carga viral indetectable

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

El raltegravir (MK-0518) es un inhibidor de la integrasa del VIH-1 con potente actividad in vitro contra cepas del VIH, incluidas las resistentes a los medicamentos antirretrovirales disponibles actualmente. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de raltegravir cuando se agrega al tratamiento antirretroviral, para reducir aun más la carga viral en pacientes infectados por el VIH que ya han alcanzado la supresión viral por debajo de la concentración de detección de los ensayos estándar de carga viral.

Afección:

Infecciones por el VIH

Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Fundamento
Aunque el tratamiento antirretroviral ha reducido la morbilidad y mortalidad de la infección por el VIH, la mayoría de los individuos que interrumpen el tratamiento antirretroviral experimentan un rápido repunte de la carga viral. Un tratamiento antirretroviral eficaz puede suprimir la carga viral hasta menos de 50 copias/ml; sin embargo, los tratamientos actuales no pueden eliminar por completo la infección. El principal propósito de este estudio es evaluar la capacidad de raltegravir, el inhibidor de la integrasa del VIH-1, para reducir la carga viral cuando se agrega al tratamiento antirretroviral de pacientes infectados por el VIH-1 que han conseguido la supresión viral hasta menos de 50 copias/ml.

Procedimiento empleado
Este estudio durará 24 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el grupo 1 recibirán raltegravir en adición a su tratamiento antirretroviral habitual desde el ingreso al estudio hasta la semana 12. En la semana 12, los sujetos interrumpirán el uso de raltegravir y recibirán un placebo hasta la semana 24. Los participantes en el grupo 2 recibirán el placebo en adición a su tratamiento antirretroviral habitual desde el ingreso al estudio hasta la semana 12. En la semana 12, los sujetos interrumpirán el uso del placebo y recibirán raltegravir hasta la semana 24. Para medir la carga viral se usará un ensayo PCR en tiempo real, de copia única (SCA), para detectar 1 copia/ml de ARN del VIH. El diseño cruzado permite la evaluación del efecto de la intensificación con raltegravir entre los dos grupos en las semanas 10 y 12 y la valoración del repunte viral después de la descontinuación del raltegravir en el grupo A. Todos los participantes tendrán visitas programadas en las semanas 0, 2, 4, 10, 12, 14, 16, 22 y 24. En todas las visitas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará un examen físico específico. Durante el ingreso al estudio se hará una valoración médica y de los medicamentos. En algunas visitas se entregará el medicamento y se contestará el cuestionario de cumplimiento. En visitas seleccionadas se hará una prueba de embarazo. El estudio no proveerá los antirretrovirales actuales de los participantes.

Requisitos para participar

	Las personas podrán participar en el estudio si: Están infectadas por el VIH-1. Recibieron tratamiento antirretroviral durante por lo menos 12 meses antes del ingreso al estudio, que incluya cuando menos dos NRTI y ya sea un NNRTI o un IP potenciado con ritonavir. No tuvieron ningún cambio en el tratamiento antirretroviral durante por lo menos 3 meses antes del ingreso al estudio. Tienen el recuento CD4 de 200 ó más. Tienen la carga viral por debajo del límite de cuantificación de un ensayo ultrasensible durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio. Tienen la carga viral de menos de 50 copias/ml usando el ensayo ultrasensible Amplicor para el ARN del VIH-1, de Roche, dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio. Todos los ensayos de carga viral obtenidos dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio fueron menores que los límites de cuantificación en todas las pruebas. La carga viral anterior al tratamiento antirretroviral era mayor de 100.000 copias/ml. Tuvieron la carga viral detectable de 1 copia/ml o más en el SCA de detección. La muestra de plasma anterior al estudio para la determinación de la carga viral por SCA. Tienen recuento total de 750 neutrófilos por mm3 o más. Tienen la hemoglobina de 9 g/dL ó más para mujeres y 10 g/dL o más para hombres. Tienen recuento de plaquetas de 50.000/mm3 ó más. Tienen depuración de creatinina de 30 ml/min o más. Tienen la AST, ALT y fosfatasa alcalina menor o igual a 5 x ULN. La bilirrubina total es menor o igual a 2,5 x ULN. Si el sujeto está tomando indinavir o atazanavir durante la selección, la bilirrubina total debe ser menor o igual a 5 x ULN. La prueba de embarazo es negativa en suero u orina dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio. Están dispuestas a utilizar formas aceptables de anticoncepción.
	Las personas no podrán participar en el estudio si: Tuvieron previo fracaso virológico documentado con un tratamiento antirretroviral. Tiene una condición clínica inestable que pueda impedirle al sujeto someterse a los procedimientos del estudio. Usaron medicamentos inmunosupresores dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio. Los participantes que usen esteroides inhalados o nasales no se excluyen. Tuvieron infección oportunista en los 60 días anteriores al estudio. Tienen alergia o sensibilidad a los componentes del medicamento del estudio. Tienen abuso activo de drogas o de alcohol. Sufren una enfermedad seria que requiera tratamiento sistémico dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. Recibieron una vacuna que no sea contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Recibieron cualquier vacuna contra el VIH. Tienen planeado cambiar el tratamiento antirretroviral dentro de las 24 semanas después del ingreso al estudio. En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Alabama
	University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic, Birmingham, Alabama, 35924, United States Inscripciones abiertas Karen G. Savage, BSN, 205-975-7925; kgsavage@uab.edu Michael Switow Saag, MD, Principal Investigator
	California
	Stanford University School of Medicine, ACTU, Stanford, California, 94305, United States Inscripciones abiertas Debbie Slamowitz, RN, BSN, ACRN, 650-723-2804; dslam@stanford.edu Andrew R. Zolopa, MD, Principal Investigator
	Harbor - UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute, Torrance, California, 90502, United States Inscripciones abiertas Mario Guerrero, MD, 310-222-3848; mguerrero@labiomed.org Eric S. Daar, MD, Principal Investigator
	UCSF PHP, San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States Inscripciones abiertas Michelle Downing, RN, BSN, 415-514-0550; 354 mdowning@php.ucsf.edu Diane Havlir, MD, Principal Investigator
	Georgia
	Emory Universtiy, Infectious Disease Program, Atlanta, Georgia, 30308, United States Inscripciones abiertas Ericka R. Patrick, RN, 404-616-6313; erpatri@emory.edu Jeffrey L. Lennox, MD, Principal Investigator
	Illinois
	Northwestern University Clinical Research Site, Chicago, Illinois, 60611, United States Inscripciones abiertas Baiba Berzins, MPH, 312-695-5012; baiba@northwestern.edu Robert L. Murphy, MD, Principal Investigator
	Massachusetts
	Mass. General Hospital, Division of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02114, United States Inscripciones abiertas Teri Flynn, RN, RPh, 617-724-0072; tflynn@partners.org Daniel R. Kuritzkes, MD, Principal Investigator
	Brigham and Women's Hopsital, Division of Infectious Disease, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones pendientes Jon Gothing, RN, BSN, ACRN, 617-732-5635; jgothing@partners.org Paul Edward Sax, MD, Principal Investigator
	Beth Israel Deaconess Medical Center; ACTG, Boston, Massachusetts, 02215, United States Inscripciones abiertas Neah S. Kim, MSN, APRN, 617-632-7627; nkim@bidmc.harvard.edu Mary Albrecht, MD, Principal Investigator
	Missouri
	Washington University School of Medicine, ACTU, St. Louis, Missouri, 63108, United States Inscripciones abiertas Michael Klebert, RN-C, MSN, 314-454-0058; mklebert@im.wustl.edu David B. Clifford, MD, Principal Investigator
	New York
	Weill Med College of Cornell Univ., The Cornell CTU-Chelsea, New York, New York, 10011, United States En curso, con inscripciones cerradas
	NYU Medical Center, New York, New York, 10016, United States Inscripciones abiertas Maura Laverty, RN, 212-263-6565; maura.laverty@med.nyu.edu Judith A. Aberg, MD, Principal Investigator
	University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, BS, RN, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.roches Richard C Reichman, MD, Principal Investigator
	AIDS Community Health Center, Rochester, New York, 14642, United States Inscripciones abiertas Carol Greisberger, BS, RN, 585-275-2740; carol_greisberger@urmc.roches Richard C. Reichman, MD, Principal Investigator
	Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Research Group, New York, New York, 10032, United States Inscripciones abiertas Mykyelle Crawford, RN, BSN, 212-305-2665; mc675@columbia.edu Scott M. Hammer, MD, Principal Investigator
	Harlem ACTG CRS, New York, New York, 10037, United States Inscripciones abiertas Luis Fuentes, MPH, 212-939-2957; laf2@columbia.edu Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, Principal Investigator
	North Carolina
	Duke University School of Medicine, Div. of Infectious Diseases, Durham, North Carolina, 27710, United States Inscripciones pendientes Sarah Patillo, BS, sara.patillo@duke.edu John Alexander Bartlett, MD, Principal Investigator
	The Moses H. Cone Memorial Hospital, Internal Medicine Training Program, Greensboro, North Carolina, 27401, United States Inscripciones abiertas Kim Epperson, RN, 336-832-7888; kim.epperson@mosescone.com Timothy W. Lane, MD, Principal Investigator
	Ohio
	Case Western Reserve University, ACTU, Cleveland, Ohio, 44106, United States Inscripciones abiertas Jane Baum, BSN, RN, 216-844-2546; baum.jane@clevelandactu.org Michael M. Lederman, MD, Principal Investigator
	MetroHealth Medical Center; ACTG, Cleveland, Ohio, 44109, United States Inscripciones abiertas Ann Conrad, RN, 216-778-5489; aconrad@metrohealth.org Robert Kalayjian, MD, Principal Investigator
	Oregon
	The Research and Education Group - Portland CRS, Portland, Oregon, 97209, United States Inscripciones abiertas Norma Martinez, BSN, RN, 503-229-8428; norma@reg.org James H. Sampson, MD, Principal Investigator
	Pennsylvania
	University of Pittsburgh, ACTU, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Inscripciones abiertas Christine Tripoli, BSN, RN, 412-647-0771; tripolica@msx.upmc.edu John W. Mellors, MD, Principal Investigator
	University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Inscripciones abiertas Joseph Quinn, RN, 215-349-8092; joseph.quinn@uphs.upenn.edu Pablo Tebas, MD, Principal Investigator

Más información

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	El contenido se actualizó en: octubre 25, 2007
	Última verificación del ensayo: agosto 2007
	Números de identificación del estudio: ACTG A5244; A5244
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.