Inocuidad y eficacia del lopinavir/ritonavir en personas con fracaso del tratamiento anterior contra la infección por el VIH Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
La mayoría de los regímenes medicamentosos contra la infección por el VIH incluyen un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI); sin embargo, algunas personas fracasan en el tratamiento con estos regímenes. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del lopinavir/ritonavir (LPV/r) en personas infectadas por el VIH, que presentan fracaso del tratamiento con el régimen antirretroviral con un NNRTI. |
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Fundamento El tratamiento antirretroviral ordinario eficaz en personas infectadas por el VIH incluye una combinación triple que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NNRTI), ya sea con un inhibidor de la proteasa o un NNRTI. Sin embargo, los regímenes triples quizá no sean ideales en lugares con recursos limitados, donde no es fácil realizar pruebas de la carga viral y de resistencia. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del inhibidor de la proteasa LPV/r sólo en pacientes infectados por el VIH que han recibido tratamiento sin inhibidores de la proteasa, y que presentan fracaso virológico con los regímenes triples. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará 104 semanas y consistirá en dos partes. Todos los participantes ingresarán a la Parte 1 y recibirán LPV/r dos veces al día hasta por 104 semanas. Los participantes que presenten fracaso virológico ingresarán a la Parte 2 y recibirán emtricitabina (FTC)/tenofovir (TDF) una vez al día además de LPV/r dos veces al día por el resto del estudio. Se programarán 16 consultas como parte del estudio en las 104 semanas de duración para los participantes en la Parte 1, y 12 consultas para los de la Parte 2. Se tomarán muestras de sangre y se hará una evaluación clínica en todas las consultas; en algunas, se tomarán muestras de orina y se harán pruebas de resistencia. |
Los individuos en la Parte 1 del estudio podrán participar si:
Los individuos en la Parte 2 del estudio podrán participar si:
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Los individuos en este estudio no podrán participar si:
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Número esperado de participantes: N/A |
India | |
Y.R.G. Ctr. for AIDS Research and Education, Chennai, 60001-7, India Inscripciones abiertas Aylur K Srikrishnan, MBA, 91 (442) 254-2929; krish@yrgcare.org Nagalingeshwaran Kumarasamy, MD, PhD, Principal Investigator | |
Moshi | |
Kilimanjaro Christian Medical CRS, Kilimanjaro Region, Moshi, Tanzania Inscripciones abiertas Suzanne Fiorillo, MSPH, 255-255-783659498; suzanne.fiorillo@duke.edu John A. Crump, MB, ChB, DTM&H, Principal Investigator |