Concentraciones de lamivudina, nevirapina y estavudina en tabletas y líquido en los niños tailandeses infectados por el VIH Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es comparar las concentraciones sanguíneas, la absorción y la depuración de lamivudina (3TC), nevirapina (NVP) y estavudina (d4T) en una tableta de dosis fija con la de las formulaciones líquidas individuales de los mismos medicamentos antirretrovirales en los niños tailandeses infectados por el VIH.
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Fundamento El Ministerio de Salud Pública de Tailandia se esfuerza por proporcionar a las personas infectadas por el VIH de ese país medicamentos antirretrovirales a un costo módico. Se recomienda una tableta combinada en dosis fijas de 3TC, NVP y d4T como tratamiento de primera línea para los adultos infectados por el VIH en Tailandia. No se ha fabricado un producto similar para los niños por varias razones: la dosis pediátrica se basa en la edad, el peso y la superficie corporal; los cambios ocurridos durante el desarrollo pueden influir en la biodisponibilidad y farmacocinética de los antirretrovirales, y la observancia del tratamiento también puede ser un problema. El propósito de este estudio es acopiar datos sobre biodisponibilidad y farmacocinética en los niños que toman una tableta de 3TC, NVP y d4T en dosis fijas. A continuación, se compara esa información con la biodisponibilidad y farmacocinética de las formulaciones líquidas individuales de estos antirretrovirales. | |
Procedimiento empleado El estudio tiene dos etapas. La etapa 1 durará un mínimo de cuatro semanas; la etapa 2 durará un mínimo de ocho semanas. En la etapa 1, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta de dosis fija dos veces al día por dos semanas y luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por dos semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces por semana durante dos semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por dos semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 11 y 25 días. También al cabo de 11 y 25 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética. Los pacientes de la etapa 1 no reúnen los requisitos para la etapa 2. En esta última, se estratificará a los pacientes según el peso y luego se les asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas, luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o al tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 25 y 53 días. También al cabo de 25 y 53 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética. |
Los niños podrán participar en las etapas 1 y 2 del estudio si:
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Los niños no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Thailand | |
Siriraj Hospital, Bangkok, 10700, Thailand Inscripciones abiertas Nongluck Seetapun, BSc, MBA, 665 381 4270/1; 300 nseetapun@hotmail.com | |
Institut de Recherche pour Developpement (IRD), Chiang Mai, 50200, Thailand Inscripciones abiertas Gonzague A Jourdain, MD, 660-538-14633-8; pactg@phpt.org | |
Chonburi Regional Hospital, Muang Chonburi, 20000, Thailand Inscripciones abiertas Suchat Hongsiriwan, MD, suchat845@hotmail.com | |
Chiang Mai University, Chiang Mai, 50200, Thailand Inscripciones abiertas Chintana Khamrong, MSc, chintanak@rihes-cmu.org Linda Aurpibul, MD, Principal Investigator | |
Chonburi Regional Hospital, Chonburri, 20000 TH, Thailand Inscripciones abiertas Donyapattra Ekkomonrat, 661-945-7420; donyapattra@yahoo.com Suchat Hongsiriwon, MD, Principal Investigator | |
Bangkok | |
Queen Sirikit National Institute of Child Health, Rajatavee, Bangkok, 10400, Thailand En curso, con inscripciones cerradas |
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El contenido se actualizó en: junio 25, 2007 | |
Última verificación del ensayo: marzo 2007 | |
Números de identificación del estudio: PACTG P1056; IMPAACT P1056 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |