infoSIDA - Ensayos clínicos

Concentración en sangre del tenofovir en gel en mujeres embarazadas VIH negativas que tienen planeado un parto por cesárea

Inscripciones abiertas

Patrocinador(es) del estudio

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

Propósito del estudio

Un nuevo enfoque para la prevención del VIH que se está estudiando en la actualidad incluye el uso de microbicidas tópicos, sustancias que eliminan los microbios. El objetivo de este estudio es determinar las concentraciones de tenofovir, un microbicida en gel, en las mujeres embarazadas VIH negativas que tienen planeado un parto por cesárea.

Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Fundamento
Hay una urgente necesidad de métodos para la prevención del VIH que las mujeres puedan iniciar y controlar ellas mismas. Los microbicidas tópicos representan uno de esos métodos. El tenofovir en gel vaginal al 1% fue escogido como microbicida candidato de alta prioridad debido a su actividad en las células blanco para la infección por el VIH de la vagina y del cuello del útero, y la poca frecuencia de toxicidad local y sistémica observada el ensayo previo HPTN (Red de ensayos para la prevención del VIH) que utilizó el tenofovir en gel al 1%. El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de una sola dosis del tenofovir en gel al 1% en mujeres embarazadas a término, VIH negativas.

Procedimiento empleado
La duración anticipada de la participación para las mujeres inscritas individualmente dependerá de cuán temprano se inscriban antes de la fecha de la cesárea, pero puede variar entre unas 3 y 6 semanas. La visita inicial de evaluación/inscripción ocurrirá aproximadamente de 1 a 4 semanas antes de la fecha programada para la cesárea, pero no más de 4 semanas antes de la fecha del parto. Durante la visita de evaluación/inscripción le harán un examen físico, evaluación clínica e historia de medicamentos, análisis de sangre y de orina y un examen pélvico. El tenofovir en gel se administrara vaginalmente aproximadamente dos horas antes de la hora programada para la cesárea. El día de la administración del gel y el parto por cesárea le harán un examen físico específico, evaluación clínica e historia de medicamentos, un examen pélvico, medidas de la concentración de tenofovir en sangre materna y recolección de tejido de la placenta y del endometrio, sangre del cordón y líquido amniótico. Después de la administración del gel, se tomarán medidas farmacocinéticas a las horas 1ª, 2ª, 4ª , 6ª, 8ª y 12ª , también se medirá a esas horas la concentración de tenofovir en sangre materna y se hará una revisión de las reacciones adversas. La evaluación de las 24 horas siguientes a la administración del gel se hará entre las 22 y 26 horas. En esta evaluación, se hará un examen físico específico, se revisarán los eventos adversos y se medirá la concentración del tenofovir. A cada participante se la contactará entre los días 10 y 18 para recolectar información sobre las reacciones adversas que ha experimentado. Además, tal vez sea necesaria una consulta no programada si algunas de las reacciones adversas pendientes ocurren durante o después de la evaluación de las 24 horas. Si es necesaria una visita que no estaba programada, a la participante le harán un examen físico específico, una evaluación médica y de la historia clínica, análisis de sangre y de orina, un examen pélvico y medirán la concentración de tenofovir.

Requisitos para participar

	Las mujeres embarazadas podrán participar en el estudio si: Cuentan con buena salud en general. No están infectadas por el VIH. En el momento de la evaluación e inscripción el resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B da negativo. Tienen un embarazo único, viable con parto por cesárea programada entre las 37 0/7 y 41 6/7 semanas de embarazo. El resultado de la prueba Papanicolaou es normal en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Están dispuestas a abstenerse de sexo vaginal, anal y sexo oral receptivo por lo menos 2 semanas después de la administración del gel. Están dispuestas a abstenerse de productos y prácticas intravaginales (incluso irrigación vaginal) durante la participación en el estudio.
	Las mujeres embarazadas no podrán participar en el estudio si: Tienen una afección maternal o fetal que requiere cesárea de emergencia. Se les documentó ruptura de los amnios. Se conoce en la madre una enfermedad que tiene un efecto negativo predecible en la función placentaria. Se conoce alguna anomalía placentaria/fetal que podría afectar la transferencia placentaria. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. Tienen determinados valores anormales de laboratorio. Han utilizado medicamentos vaginales dentro de las 48 horas del ingreso al estudio. Tienen una infección de trasmisión sexual sin tratar o están expuestas a la infección de transmisión sexual de su pareja, que incluye clamidia, gonorrea, tricomoniasis y uretritis no gonocócica. Tienen vaginitis sintomática, incluso vaginosis bacterial y candidiasis vulvovaginal. No se excluyen a las participantes con indicio asintomático de vaginosis bacterial y/o hongos. Han participado en otro ensayo con algún medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen cualquier otra condición social o médica, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
	Número esperado de participantes: N/A

Centros de estudio/contactos

	Pennsylvania
	Magee-Womens Hospital of UPMC, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Inscripciones pendientes Mitchell Creinin, MD, 412-641-1441; mcreinin@mail.magee.edu
	Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Inscripciones abiertas Christine A. Tripoli, BSN, RN, 412-647-0771; tripolica@upmc.edu Sharon A. Riddler, MD, Principal Investigator

Más información

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	El contenido se actualizó en: octubre 24, 2007
	Última verificación del ensayo: octubre 2007
	Números de identificación del estudio: MTN-002; 1-U01-AI068633-0
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.