Search:

Aplicación de la vacuna ALVAC-HIV vCP1452 e interrupción intermitente de los medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por ese virus Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El control del VIH a largo plazo depende de la mejora del sistema inmunitario de una persona. El propósito de este estudio es determinar si al interrumpir los medicamentos contra el VIH por períodos breves o al agregar una vacuna contra ese virus a dicho tratamiento se ayuda a controlar mejor la infección. Se harán pruebas para determinar si esos métodos terapéuticos son inocuos. La vacuna aplicada en el presente estudio se ha ensayado en personas sin infección por el VIH en quienes la aplicación mejoró el funcionamiento del sistema inmunitario. En el estudio se determinará si esos mismos cambios del sistema inmunitario ocurren también en personas infectadas por el VIH y, en caso afirmativo, si ayudan a mejorar el control de la infección por ese virus en dichos pacientes.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 1/Fase 2

   Detalles del estudio

Fundamento La mayor esperanza de controlar la infección por el VIH a largo plazo en una persona depende probablemente de la reanudación de una respuesta inmunitaria eficaz, que sea específica contra el VIH. La suspensión intermitente del régimen con antirretrovirales para tratar de ¿inmunizar¿ a la persona con su propia población de cuasiespecies víricas activas es un método distinto de las estrategias tradicionales de inmunización. En este estudio se espera determinar si la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral sirve para estimular respuestas inmunitarias específicas contra el VIH y controlar la multiplicación del virus. Este método se comparará con la vacunación con ALVAC-HIV vCP1452. Además, puede darse el caso de que la suspensión intermitente del tratamiento antirretroviral refuerce y amplíe la respuesta principal a la vacuna exógena; eso también se estudiará.

Procedimiento empleado Los pacientes seguirán recibiendo su tratamiento antirretroviral potente (no proporcionado por el estudio) y se asignarán al azar a una de cuatro estrategias de tratamiento de la manera siguiente. Grupo A: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo B: placebo de ALVAC y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Grupo C: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 92 semanas con un solo período de suspensión del tratamiento de 12 a 20 semanas. Grupo D: vacuna ALVAC vCP1452 y tratamiento antirretroviral potente durante 84 semanas con un período de suspensión del tratamiento de 4 a 6 semanas, otro de 4 semanas y otro de 12 a 20 semanas. Las inmunizaciones de placebo o vacuna se administrarán en 3 conjuntos separados de 3 inyecciones cada uno (9 en total), con programas de inmunización iguales para todos los pacientes, para quienes están en período de suspensión intermitente del tratamiento (grupos B y D) y para quienes no lo están (grupos A y C). Este es un estudio efectuado en varios pasos. Los pacientes de los grupos B y D recibirán un período de tratamiento antirretroviral potente de 4 semanas administrado con el primer conjunto de inmunizaciones (paso 1), seguido de suspensión del tratamiento durante 4 a 6 semanas (paso 2). Eso irá seguido de períodos alternados de reanudación del tratamiento (paso 3, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el segundo conjunto de inyecciones de la vacuna), un segundo período de suspensión del tratamiento (paso 4 durante 4 semanas) y otro de reanudación del tratamiento (paso 5, que consta de 16 semanas de tratamiento antirretroviral potente con el tercer conjunto de inyecciones de la vacuna). Los pacientes de los grupos A y C permanecerán en el paso 1 durante las primeras 44 semanas de estudio. Después de 44 a 46 semanas, se suspenderá el tratamiento de los pacientes de todos los grupos por 12 a 20 semanas (paso 6). Una vez terminado el paso 6, se instará a los pacientes cuya carga viral sea inferior a 10.000 copias/ml a mantenerse sin tomar el tratamiento antirretroviral potente (paso 7) hasta terminar el estudio, siempre y cuando la concentración de linfocitos T CD4 se mantenga en 50% o más de su concentración de referencia. Los participantes que terminen el paso 7 con éxito serán invitados a ingresar al paso 9, una prórroga opcional del protocolo de 48 semanas. De lo contrario, los pacientes reanudarán su régimen con antirretrovirales potentes (paso 8) y recibirán vigilancia virológica y de la concentración de linfocitos T CD4 hasta terminar el estudio. Se observará a todos los pacientes en consultas clínicas regulares. Se medirá la carga viral y se hará un recuento de linfocitos T CD4 en cada consulta. Los pacientes de todos los grupos pueden participar en el subestudio A5101s (secreciones genitales masculinas) o en el subestudio A5137s (secreciones genitales femeninas) y los pacientes de los grupos B y D pueden participar en el subestudio A5111s (eliminación de linfocitos T con infección latente).

   Requisitos para participar

	Los pacientes podrán participar en el paso 1 del estudio si: Tienen infección por el VIH. Tienen recuento de linfocitos CD4 mayor de 400/mm3 en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Tienen carga viral persistente corriente inferior a 400 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y a 650 copias/ml en el examen de detección para ingresar al mismo. Reciben primer tratamiento en curso con un régimen antirretroviral mixto (3 ó más antirretrovirales) al menos por 4 semanas antes del examen de detección, o si el régimen antirretroviral potente en curso no es el primero de esa clase, recibo del régimen en curso por lo menos durante 4 semanas antes del examen de detección. Tienen resultados negativos en la prueba de embarazo en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. Usan métodos anticonceptivos aceptables. Han dado su consentimiento informado.
	Los pacientes no podrán participar en el estudio si: Han usado inmunomoduladores, como corticosteroides sistémicos, interferones, interleucinas, talidomida, sargramostim (factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos [CM-CSF]), dinitroclorobenceno, timosina alfa, timopentina, inosiplex, polirribonucleósido y ditiocarb sódico. Han usado Abacavir en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. Tuvieron infección o enfermedad clínica en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Tienen cáncer que pueda exigir tratamiento sistémico. Tienen antecedentes de radioterapia de los ganglios linfáticos. Recibieron aplicación de la vacuna contra el VIH en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. Tuvieron contacto directo con canarios en el trabajo (por ejemplo, en criaderos o tiendas de venta de pájaros); no se excluye a los pacientes que tengan un canario como mascota. Abusan o tienen dependencia de drogas o alcohol. Tienen alergia a la albúmina. Están embarazadas o lactando. Tuvieron infección por el VIH en el año anterior al ingreso al estudio. Interrupieron el tratamiento antirretroviral potente por más de 7 días consecutivos 1 año antes de ingresar al estudio. Tienen antecedentes de alergia a la proteína del huevo o la neomicina. Tienen antecedentes de otras reacciones alérgicas graves agudas (por ejemplo, anafilaxis, asma provocada por alergia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	Alabama
	Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
	California
	UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States
	Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States
	Colorado
	Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
	Indiana
	Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
	Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
	Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
	Massachusetts
	Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States
	New York
	Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
	Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States
	Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
	Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
	Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States
	North Carolina
	Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
	Ohio
	Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
	Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States
	MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
	Pennsylvania
	Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
	Rhode Island
	Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States
	Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States
	Texas
	Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States
	Washington
	Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

   Más información

	Vea este ensayo clínico en inglés
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en inglés (la búsqueda más completa)
	Busque otros ensayos clínicos para el tratamiento del VIH/SIDA en español (esta búsqueda está limitada a ciertos ensayos clínicos patrocinados por el gobierno)
	El contenido se actualizó en:  octubre 13, 2004
	Última verificación del ensayo:  agosto 2004
	Números de identificación del estudio:  ACTG A5068; AACTG A5068; Substudy AACTG A5101s; Substudy AACTG A5111s; Substudy AACTG A5137s
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.