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Estudio para determinar si la administración de una vacuna contra el VIH (Remune) es eficaz para los pacientes VIH-positivos tratados con una combinación de medicamentos contra ese virus Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

   Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la vacuna Remune en la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y en la respuesta del sistema inmunitario al virus. En este estudio también se tratará de determinar si los efectos de la vacuna son diferentes en pacientes que ingresan al estudio con una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 50 copias/ml en comparación con quienes tienen una carga viral de 50 a 500 copias/ml.

Afección:  Infecciones por el VIH

Fase:  Fase 3

   Detalles del estudio

Fundamento El tratamiento con medicamentos contra el VIH no siempre mantiene la concentración del virus (carga viral) en la sangre en un punto tan bajo que no pueda medirse (es decir, que sea imposible de detectar). En este estudio se investiga si la vacuna Remune puede agregarse a los medicamentos contra el VIH para mantener baja la concentración del virus en la sangre por un período más prolongado que los medicamentos contra el VIH solamente. En un subestudio se examinará el efecto de la vacuna vCP1452 contra el VIH en la respuesta inmunitaria y la forma en que obra junto con Remune. Se recogerá información para determinar si esas vacunas no hacen daño a las personas VIH-positivas.

Procedimiento empleado Los pacientes ya tratados con medicamentos contra el VIH (no proporcionados en este estudio) se asignarán al azar para agregar ya sea la vacuna Remune o una píldora sin medicamento (un placebo). Recibirán una inyección al ingresar al estudio y una vez cada tres meses por unos dos años. Permanecerán en la clínica para observación por 30 minutos después de la primera y la segunda inyección. Si la concentración del VIH (carga viral) en la sangre de un paciente sube más allá de cierto nivel, ese paciente necesitará consultar al médico sobre el cambio de medicamentos contra el VIH para reducirla. Durante ese período no se aplicarán inyecciones hasta cuando haya bajado la concentración del VIH con la nueva combinación de medicamentos. Los pacientes seguirán regresando a la clínica para evaluación cada 3 a 4 meses hasta que se reduzca la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y se haya estabilizado el tratamiento con los nuevos productos. Luego se comenzará a aplicar inyecciones cada 3 meses. Si un paciente y su médico deciden no cambiar los medicamentos contra el VIH o si no baja la concentración del VIH (carga viral) en la sangre a menos de 500 copias/ml en un período de 3 a 4 meses, quizá haya que aplicar inyecciones mientras la concentración del VIH (carga viral) esté por debajo de 5.000 copias/ml. Se hará un examen físico a los pacientes y si se trata de una mujer que pueda tener hijos, se hará una prueba de confirmación del embarazo antes de aplicar cada inyección. Se tomará una muestra de sangre de unas 6 cucharadas para detectar la concentración del VIH (carga viral), análisis de laboratorio y reserva para futuros estudios. Los pacientes del subestudio se asignarán al azar ya sea a la vacuna vCP1452 o a una píldora sin medicamento (placebo).

   Requisitos para participar

	Los pacientes podrán participar en este estudio si: Son VIH-positivos. Han tomado ciertos medicamentos contra el VIH al menos por tres meses y tienen intenciones de continuar con esos mismos productos, a menos que les causen efectos secundarios o que su concentración del VIH (carga viral) en la sangre pase de cierto nivel. Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 500 copias/ml por un mínimo de 3 meses antes de iniciarse el estudio. Tienen un recuento de células CD4 de por lo menos 300/m3. Tienen 14 años o más (se necesita el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años). Se comprometen a usar métodos de barrera para el control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por 3 meses después de que termine. Los pacientes podrán participar en el subestudio si: Tienen por lo menos 18 años de edad. Tienen una concentración del VIH (carga viral) en el plasma de menos de 50 copias/ml.
	Los pacientes no podrán participar en este estudio si: Están embarazadas o dando el pecho. Han tenido una infección u otra enfermedad en los 30 días anteriores de la iniciación del estudio. Tienen una infección crónica distinta del VIH. Tienen cáncer que requiera quimioterapia. Han recibido irradiación de los ganglios linfáticos. Han recibido alguna vez una vacuna contra el VIH. Han tomado ciertos medicamentos que afecten al sistema inmunitario en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio. Han tomado hidroxiurea en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio. Han recibido cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio. Los pacientes no podrán participar en el subestudio si: Han tenido alergia a la proteína de los huevos o la neomicina u otras reacciones alérgicas graves. Han trabajado alguna vez de cerca con canarios en una tienda o un criadero de pájaros.
	Número esperado de participantes:  N/A

   Centros de estudio/contactos

	California
	San Francisco Gen Hosp, San Francisco, California, 941102859, United States
	Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States
	UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States
	Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States
	Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States
	San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States
	Marin County Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States
	Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States
	Colorado
	Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States
	Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States
	Florida
	Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States
	Hawaii
	Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States
	Illinois
	Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States
	Indiana
	Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
	Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
	Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
	Maryland
	Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States
	Massachusetts
	Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States
	Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States
	Boston Med Ctr, Boston, Massachusetts, 02118, United States
	Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States
	Minnesota
	Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
	New York
	Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States
	Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
	Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States
	SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States
	Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States
	Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
	Chelsea Ctr, New York, New York, 10021, United States
	St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases), Rochester, New York, 14642, United States
	Community Health Network Inc, Rochester, New York, 14642, United States
	North Carolina
	Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States
	Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States
	Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States
	Ohio
	Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States
	Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States
	MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States
	Pennsylvania
	Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States
	Univ of Pennsylvania at Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
	Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
	Tennessee
	Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States
	Texas
	Univ of Texas Galveston, Galveston, Texas, 775550435, United States
	Washington
	Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States
	Univ of Puerto Rico, San Juan, 009365067, Puerto Rico

   Más información

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	El contenido se actualizó en:  octubre 13, 2004
	Última verificación del ensayo:  agosto 2004
	Números de identificación del estudio:  ACTG A5057; A5058s; AACTG A5057
	Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana.