Inocuidad de una vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VIH aplicada a adultos no infectados por ese virus. Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es determinar si la vacuna experimental pGA2/JS2 contra el VIH es inocua y bien tolerada al administrarla en 2 dosis diferentes. Otra finalidad importante del presente estudio es observar la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna en dosis diferentes. |
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Fundamento Las vacunas se administran para ayudar al cuerpo a luchar contra la infección. En este estudio se somete a prueba una vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN). La vacuna pGA2/JS2 preparada con plásmidos de ADN imparte instrucciones al cuerpo para la producción de algunas proteínas del VIH. Esas proteínas pueden desencadenar una respuesta inmunitaria contra ese virus. Puesto que la vacunación con ADN produce sólo algunas de las muchas proteínas que necesita el VIH, no hay ningún riesgo de infección por ese virus al aplicar la vacuna. Esa y otras vacunas similares de ADN se han sometido a ensayo en ratones, conejos y monos para determinar su inocuidad. La vacuna ha sido bien tolerada en las dosis empleadas en este estudio. | |
Procedimiento empleado Los participantes se asignarán al azar (se seleccionarán por casualidad, como en una rifa) a 1 de 2 grupos. Las personas del grupo A recibirán 2 inyecciones de una dosis baja de la vacuna de ADN o del placebo (una sustancia inactiva). Las personas del grupo B recibirán 2 inyecciones de una dosis alta de la vacuna de ADN o del placebo. Ni el participante ni la clínica ni el investigador sabrán quién recibe la vacuna ni quién recibe el placebo. Los participantes recibirán su primera inyección en la visita realizada después de la consulta exploratoria. Recibirán una segunda inyección dos meses después. Las vacunas se inyectarán en el músculo de la parte superior del brazo. Después de cada inyección, se observará a los participantes en la clínica por un período de 25 a 45 minutos. En los 2 días siguientes a cada inyección, se les pedirá que registren su temperatura, tomen nota de cualquier síntoma que manifiesten e informen al respecto al personal de la clínica. Los participantes harán cerca de 10 consultas a la clínica durante este estudio, incluidas la consulta exploratoria y las consultas para aplicación de inyecciones. Darán muestras de sangre y orina en las consultas programadas durante el estudio. Se someterán a examen de detección del VIH antes de ingresar al estudio y 4 veces más durante el mismo. A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les administrarán hasta 3 pruebas del embarazo durante el período del estudio. |
Los pacientes podrán participar en este estudio si:
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Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Alabama | |
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, United States | |
California | |
San Francisco Department of Health, San Francisco, California, United States | |
Mt. Zion Hosp-GCRC, San Francisco, California, 94102, United States | |
Washington | |
FHCRC/University of Washington, Seattle, Washington, United States |
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El contenido se actualizó en: octubre 13, 2004 | |
Última verificación del ensayo: agosto 2004 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 045 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |