Inocuidad y respuesta inmunitaria a dos vacunas contra el VIH: SAAVI DNA-C2 reforzada con SAAVI MVA-C, en adultos VIH-negativos Inscripciones abiertas Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN, seguida de un refuerzo con una vacuna experimental contra el VIH, preparada con el virus de la vaccinia modificado (MVA), y respuesta inmunitaria a las mismas en adultos VIH-negativos.
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Fundamento La epidemia mundial de la infección por el VIH/SIDA se puede controlar solamente por medio de la preparación y utilización de una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por ese virus. Debido a la alta prevalencia del subtipo C del VIH-1 en África meridional, en la Iniciativa Sudafricana de Vacunas contra el SIDA (SAAVI), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) están evaluando dos vacunas contra el subtipo C del VIH: SAAVI DNA-C2 y SAAVI MVA-C, por medio de este estudio. Estas dos vacunas se emplearán juntas en un régimen de sensibilización-refuerzo. La vacuna SAAVI DNA-C2 es una vacuna multigénica preparada con ADN. Consta de dos plásmidos de ADN en cantidades iguales que expresan una poliproteína del subtipo C del VIH-1 y se ha preparado con gag-transcriptasa inversa-tat-nef y un gen env truncado del subtipo C del VIH-1. SAAVI MVA-C es una vacuna recombinante preparada con MVA que expresa los mismos inmunógenos que la vacuna SAAVI DNA-C2. El MVA es un virus de la vaccinia sumamente atenuado. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN, SAAVI DNA C2, seguida de un refuerzo con la vacuna SAAVI MVA-C, una vacuna experimental de MVA recombinante contra el VIH en adultos VIH-negativos. | |
Procedimiento empleado Este estudio durará 12 meses. Los participantes se asignarán al azar para recibir ya sea el régimen de la vacuna preventiva de sensibilización-refuerzo SAAVI o un placebo. La aplicación de la vacuna SAAVI DNA-C2 se realizará al cabo de 0, 1 y 2 meses; la aplicación del refuerzo con la vacuna SAAVI MVA-C tendrá lugar después de 4 a 5 meses. Habrá otras consultas del estudio al cabo de 2, 6, 10, 16, 18 y 20 semanas y de 147, 154, 273 y 364 días, que incluirán un examen físico y toma de muestras de sangre y orina. Los participantes se someterán a una prueba de detección del VIH, llenarán un cuestionario y recibirán orientación sobre la reducción del riesgo en todas las consultas del estudio. |
Las personas podrán participar si:
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Las personas no podrán participar en el estudio si:
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Número esperado de participantes: N/A |
Massachusetts | |
Fenway Community Health Clinical Research Site, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Maarit E. Kelvin, RN, 401-793-4710; mkelvin@fenwayhealth.org Kenneth H. Mayer, MD, Principal Investigator | |
Brigham and Women's Hospital CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States Inscripciones abiertas Lizanne C. Noble, MPH, 617-732-5394; lnoble@partners.org Lindsey R. Baden, MD, Principal Investigator |
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El contenido se actualizó en: febrero 04, 2008 | |
Última verificación del ensayo: noviembre 2007 | |
Números de identificación del estudio: HVTN 073; SAAVI 102 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |