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Introducción
Proceso de Evaluó
Breve Historia
Organización
Introducción
El Centro Para la Evaluación de Riesgos a la Reproducción Humana (CERHR,
por sus siglas en Inglés) fue establecido en el 1998 por el Programa Nacional de
Toxicología (NTP) y el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS). El
Centro provee evaluaciones científicas sobre el reigo potential que agentes químicos
puedan presentar a la reprodución o al desarrollo humano.
Los profesionales de la salud, los científicos y el público en general están muy
preocupados por la posibilidad de que la exposición a agentes tóxicos puedan ocasionar
problemas reproductivos o del desarrollo en los seres humanos. Cerca del cinco al
dies porciento de las parejas que desean procrear niños se enfrentan a problemas en la
reproducción, aproximadamente 50 porciento de los embarazos no se logran y del tres al
cinco porciento de los recíen nacidos padecen de defectos físicos y/o mentales.
Misión del Centro
- Proveer información objetiva y actualizada para la evaluación científica de
riesgos a la salud reproductiva, asociada a la exposición de seres
humanos a agentes químicos, ya sean éstos naturales o sintéticos.
- Difundir los hallazgos al público en general, a las agencias estatales y federales, y
la comunidad científica.
- Establecer una via de comunicación electrónica para proveerle al público una fuente
de información concerniente a la salud reproductiva humana.
Procedimiento Para Proponer Agentes
Químicos A Ser Evaluados Por El Centro
Cualquier persona particular, científico or representantes de agencias
estatales o federales, miembros de la industria, academia y grupos ambientalistas pueden
hacer recomendaciones al Centro sobre aquellos agentes químicos a ser evaluados. Se hace
un llamado para que el público señale aquellas substancias químicas que deben ser
evaluadas.
Cualquier nominación de substancias químicas o mezcla de substancias químicas a ser
evaluadas por el Centro debe de ser acompañada por información sobre la substancia o
substancias, la literatura científica correspondiente y las razones para la inclusión de
la substancia en la lista de prioridades del Centro.
El público también puede recomendar científicos para formar parte del registro de
expertos del Centro. Cada recomendación debe acompañarse de una descripción de la
experiencia del recomendado, incluyendo copia del Curriculum Vitae.
Varios grupos de expertos revisarán la literatura científica para determinar el
riesgo potencial que las substancias propuestas puedan representar para la reproducción
humana.
Las evaluaciones incluirán riesgos a la fertilidad, embarazo, defectos
genéticos y deficiencias post-natales.
Los grupos de expertos se ocuparán específicamente de lo siguiente:
- Evaluar la evidencia del riesgo potencial que representa la substancia química en
cuestión para la reproducción o el desarrollo de los humanos;
- Determinar los patrones de uso del agente químico y de exposición humana al mismo;
- Alcanzar un concenso sobre el nivel de riesgo que el agente químico representa para la
reproducción humana;
- Identificar la necesidad de realizar investigación adicional, pruebas u otros estudios
necesarios para mejorar la información disponible para determinar con certeza si la
substancia en cuestión representa riesgo alguno para la reproducción humana.
Procedimiento Para la Selección
de los Químicos a Ser Evaluados por el Centro
- Nominaciones de los químicos
- Las nominaciones pueden hacerlas individuos particulares, el Comité Ejecutivo del NTP,
indivduos asociados con las agencias federales, trabajadores del NTP, uniones obreras y
trabajadores de la industria.
- Función del Comité del Centro
- Las nominaciones son evaluadas cada tres meses por el Comité del Centro, el cual está
compuesto por representantes del NTP. - La prioridad más alta se le otorga a aquellos químicos que se producen en altas
cantidades, que representan un problema para salud pública, que exiten poblaciones
expuestas a los químicos, causan toxicidad en el desarrollo o causan problemas
reproductivos.
- La lista de químicos candidatos a ser estudiados es enviada al Director Asociado del
NTP.
- Personal del Centro prepara un informe con datos sobresalientes sobre cada uno de los
químicos.
- Primera Solicitud para Recibir Comentarios del Público
- Notificación para recibir comentarios sobre los químicos a ser estudiados se publica
en el "Federal Register", en la hoja informativa del NTP, y en la internet.
- Los comentarios del público son compilados por el personal del Centro y sometidos al
Comité del Centro para evaluación.
- Evaluación por el Comité del Centro
- El comité evalua los comentarios sometidos por el público y la información técnica
sobre cada uno de los químicos.
- El comité somete al Director Asociado del NTP una lista en orden de prioridad de los
químicos a ser estudiados.
- Segunda Solicitud de Comentarios del Público
- Se anuncia en el "Federal Register" las lista de los químicos seleccionados y
se solicita del público más información sobre exposiciones, nueva evidencia
científica, y nominaciones de personas qualificadas para ser miembros del comité de
expertos.
- Reunión del Comité de Expertos
- El panel se reune en sesión abierta al público para revisar toda la documentación
disponible sobre cada químico y prepara un informe.
- Durante la reunión se dispondrá de tiempo para ponencias del público.
- Solicitud Final de Comentarios del Público
- Se anuncia en el "Federal Register" el informe del panel de expertos y se
solicita cometarios del público.
- Publicación del Informe de Expertos en la revista "Environmental Health
Perspectives"
- El Informe del Centro es publicado
- Personal del NTP prepara un informe del Centro sobre los químicos evaluados
(material para el público general). Este informe incluye material informativo sobre
los químicos, resumen de los comentarios hechos por el público, los hallazgos del
comité de expertos y discución de estudios recientes sobre los químicos.
- El informe del Centro es distribuido a las agencias federales y estatales de los Estados
Unidos, a personas interesadas y al público en general.
Resultados de la Evaluación
El producto final de todo el proceso evaluativo será la publicación de un
informe o monografía donde se detallarán los hallazgos del grupo de expertos, incluyendo
una recomendación sobre el riesgo potencial que representa el agente químico para la
reproducción humana.
Los objetivos de la evaluación son los siguientes:
- Interpretar estudios científicos con el propósito de proveer información actual que
verifique la validez de la evidencia existente acerca del riesgo que implica para la
reproducción o a la salud, y muy especialmente, para el desarrollo infantil, la
exposición humana a una substancia química.
- Proveer a las agencias reguladoras información actualizada y objetiva basada en datos
científicos sobre los riesgos reproductivos asociados con un agente químico o agentes
químicos.
- Proveer cualquier otra información adicional, incluyendo una descripción de las
posibles deficiencias en los datos estudiados, que sea importante para la determinación
del riesgo.
- Identificar áreas donde sea necesario hacer más investigación y obtener pruebas
científicas.
El objetivo final del Centro es el de preparar de dos a tres informes al año, los
cuales serán distribuidos y publicados en la revista Environmental Health Perspectives y
en la Internet.
El informe del Centro será preparado por el personal del NTP. En la preparación de
este informe se considerara ínformación sobre el agente químico bajo estudio, los
hallazgos del Panel de Expertos, comentarios hechos por el público e información
publicada en estudios recientes. El informe preparado por el NTP será publicado en la
revista Environmental Health Perspective, en la internet y distribuido a agencias
estatales y federales, en adición de estar disponilbe al público en general.
Modo de Operación del
Centro
Breve Historia
Durante muchos años el público, y en particular las agencias reguladoras,
han tenido dificultades para encontrar información científica actual y veraz sobre el
grado de riesgo que representa un agente químico o mezcla de éstos a la reprodución
humana. Actualmente, la busqueda de información sobre los agentes químicos es muy
complicada, e incluso tortuosa, ya que la información no se encuentra en un lugar
centralizado, y en caso de contar con ella, ésta es difícil de entender ya que la misma
está plagada con tecnicismos.
Los agentes químicos que son un riesgo potencial para la reproducción humana incluyen
productos de limpieza en el hogar, pesticidas, herbicidas, solventes orgánicos, y otros
utilizados como desinfectantes. Otras substancias que pueden ser importantes son los
medicamentos que se expiden sin receta, la nicotina, las medicinas naturales o hierbas
medicinales, y los métodos anticonceptivos.
Por las razones expuestas, se hace necesaria la intervención de un organismo
independiente que haga una evaluación científica de los riesgos que los agentes
químicos representan a la reproducción humana. Si no se tiene acceso a la información
adecuada, el público carecerá de los recursos necesarios para tomar decisiones
acertadas. EL CENTRO PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS A LA REPRODUCCIÓN HUMANA se creó con
el propósito de llenar el vacío existente en la difusión de información objetiva y
actualizada, escrita para el público en general.
Organización del Centro
El Centro está dirigido por el Dr. Michael D. Shelby, jefe del Laboratorio
de Toxicología del NIEHS.
Comités
El Comité de asesores científicos del NTP orientará al Centro en cuanto
al establecimiento de prioridades, dirección y uso apropiado de los procesos
operacionales del Centro.
La Junta Directiva es un grupo gerencial compuesto por científicos quienes representan
a agencias del gobierno y a la compañía Sciences International, Inc.
Los miembros de la Junta Directiva son: la doctora Carole
Kimmel, de la Agencia de Protección Ambiental; la doctora Marilyn Wind de la Comisión de Seguridad de Productos;
la doctora Elizabeth Whelan, Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional del Centro para el Control y la Prevención de las
Enfermedades; la doctora Coleen Boyle del Centro para el Control y la Prevención
de las Enfermedades; el doctor David Jacobson-Kram, de la Aministración de Drogras y Alimentos;
y el doctor Michael Shelby del NIEHS.
La Junta Directiva será responsable de:
- Revisar la lista de agentes químicos recomendados para evaluación;
- Recomendar agentes químicos para ser evaluados;
- Seleccionar los grupos de expertos;
- Revisar las monografías producidas por los grupos de expertos.
El grupo de expertos es el grupo de científicos peritos en la materia bajo estudio; el
grupo es selecionado por la Junta Directiva para la producción de las monografías.
El grupo de expertos es selecionado de un registro producido por el personal del Centro
que incluye científicos de la academia, agencias del gobierno, agencias reguladoras y de
la industria. Las sugerencias para incluir científicos en el registro deben enviarse al
Centro, acompañadas del Curriculum Vitae de la persona recomendada.
El grupo de expertos deberá:
- Revisar extensivamente todos los datos existente en la literatura acerca del agente
químico bajo evaluación y que estén relacionados con un posible riesgo para la
reproducción humana.
- Lograr concenso en sus recomendaciones, éstas basadas en los datos científicos
disponibles;
- Producir una monografía para ser distribuida al público en general.
Para más información puede comunicarse con nosotros a:
britton@niehs.nih.gov
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