Información de los CDC y la FDA sobre la seguridad de la vacuna Gardasil®

Consumidores, padres, profesionales de la salud y otras personas han cuestionado la seguridad de la vacuna Gardasil®, contra el virus del papiloma humano (VPH). La FDA y los CDC toman en serio todas las preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna y han estado vigilando de cerca la inocuidad de Gardasil.

Para ver el documento completo en inglés sobre la información de los CDC y la FDA, consulte la información de la FDA y de los CDC sobre Gardasil y la seguridad de esta vacuna (en inglés).

Esta vacuna es importante en la prevención del cáncer de cuello uterino y beneficiará potencialmente la salud de millones de mujeres. En los Estados Unidos, cada año, cerca de 12,000 mujeres reciben un diagnóstico de cáncer de cuello uterino y aproximadamente 4,000 mueren por causa de esta enfermedad. En el mundo, el cáncer de cuello uterino es el segundo tipo de cáncer más común en las mujeres y anualmente causa cerca de 470,000 nuevos casos y 233,000 muertes.

Sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas

La FDA y los CDC vigilan atentamente la seguridad de todas las vacunas mediante el Sistema de reporte de reacciones adversas a las vacunas (VAERS) . Los informes de VAERS se revisan con regularidad para detectar las preocupaciones sobre la seguridad o las tendencias de reacciones adversas (posibles efectos secundarios) de las vacunas.

Los CDC tienen otros dos sistemas en funcionamiento para vigilar la seguridad de todas las vacunas aprobadas. El proyecto Enlace de datos sobre la seguridad de las vacunas (VSD) (en inglés) es un esfuerzo de colaboración entre los CDC y ocho organizaciones de atención médica administrada que vigilan la seguridad de las vacunas y abordan la falta de información científica sobre los efectos adversos graves e inusuales de las vacunas. La Red de evaluación clínica sobre la seguridad de las vacunas (CISA) (en inglés)es un esfuerzo de colaboración de seis centros en los Estados Unidos que llevan a cabo estudios clínicos sobre los efectos adversos asociados a las vacunas.

Informes sobre los efectos adversos de Gardasil

Hasta la fecha, se han distribuido en los Estados Unidos más de 16 millones de dosis de Gardasil. Hasta el 30 de junio del 2008, se han notificado al sistema VAERS 9,749 efectos adversos a la vacuna Gardasil. De estas notificaciones, se clasificaron como efectos adversos no graves el 94% y el 6% como graves. Para notificar efectos adversos a VAERS, llame al 1-800-822-7967 o complete un formulario en el sitio web de VAERS.

Vigilancia constante de la vacuna Gardasil

La seguridad y la salud pública son prioridades para la FDA y los CDC. Al igual que con todas las vacunas aprobadas, los CDC continúan vigilando atentamente la inocuidad de Gardasil. La FDA y los CDC siguen sosteniendo que Gardasil es una vacuna segura y eficaz que beneficiará potencialmente la salud de millones de mujeres.

Los CDC no han cambiado sus recomendaciones para el uso de Gardasil. La FDA no ha hecho cambios en las pautas de administración sobre el uso de la vacuna o en las precauciones a considerar. Además, la FDA revisa habitualmente la información de fabricación y no ha encontrado problemas que afecten la inocuidad, pureza o potencia de Gardasil.

Información sobre la inocuidad de la vacuna y el VPH

• Information from CDC and FDA on the Safety of Gardasil Vaccine (en inglés)
• Infección genital por VPH
• Virus del papiloma humano (VPH)
• Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano MedlinePlus
• Hoja informativa sobre el virus del papiloma humano (VPH) FDA