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Fecha de esta versión: 6 de enero de 2005
Traducida al español: 5 de octubre de 2005

1. La investigación con sujetos humanos debe guiarse por principios éticos

Todas las actividades de investigación de la Institución en las que participen sujetos humanos, estén o no sometidas a los reglamentos federales de los Estados Unidos, se guiarán por alguna de las siguientes declaraciones de principios éticos: (a) La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (tal y como fue adoptada en 1996 o en 2000); (b) El Informe Belmont: Principios Éticos y Pautas para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación, de la Comisión Nacional Estadounidense para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y de la Conducta; o bien (c) otras normas éticas internacionales pertinentes reconocidas por los departamentos y agencias del gobierno de los Estados Unidos que hayan adoptado la Norma Federal de los Estados Unidos para la Protección de Sujetos Humanos, llamada la Regla Común.

2. Ámbito de aplicación

Estas condiciones se aplican siempre que la Institución tome parte en investigaciones con sujetos humanos realizadas o respaldadas* por cualquier departamento o agencia del gobierno federal que haya adoptado la Regla Común, a menos que la investigación esté exenta de los requisitos de la Regla Común, o que el departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde esas investigaciones llegue a la conclusión de que las mismas se efectuarán conforme a otra garantía. En general, se puede decir que una Institución participa cuando (a) los empleados de la Institución o sus agentes intervienen o interactúan con sujetos humanos con fines de alguna investigación realizada o respaldada por el gobierno federal; (b) los empleados o agentes de la Institución obtienen información privada identificable específicamente sobre seres humanos con fines de alguna investigación realizada o respaldada por el gobierno federal; o (c) la Institución recibe respaldo federal directo para realizar investigaciones con sujetos humanos, aun cuando todas las actividades con dichos sujetos las lleve a cabo un subcontratista o colaborador.

Si un jefe de departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos llega a la conclusión de que los procedimientos prescritos por la Institución ofrecen una protección que por lo menos sea equivalente a la de la Norma de los Estados Unidos para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación, el jefe de departamento o agencia podrá aprobar el uso de los procedimientos del extranjero en lugar de los requisitos de procedimiento precedentes, conforme a la sección 101(h) de la Norma de los Estados Unidos para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación.

[*En el documento de garantía y en las condiciones de la garantía el término "respaldado por el gobierno federal" significa que el gobierno de los Estados Unidos ha aportado algún financiamiento u otra forma de apoyo.]

3. Cumplimiento de las leyes, los reglamentos, las normas y las pautas

Cuando la Institución participe en investigaciones con seres humanos realizadas o respaldadas por el gobierno federal a las cuales se aplique la Garantía Federal (FWA), la Institución y los Comités Institucionales de Revisión (Institutional Review Boards, IRB) o los Comités Independientes de Ética (Independent Ethics Committees, IEC) designados conforme a la FWA, cumplirán como mínimo con una o más de las siguientes pautas:

a) La Norma Federal para la Protección de los Sujetos Humanos (para encontrar una lista de los departamentos y las agencias federales que han adoptado la Regla Común, ver la sección 3 de las Condiciones de la FWA para las Instituciones en los Estados Unidos);

b) La Regla Común y subpartes B, C, y D de los reglamentos del DHHS, en 45 CFR parte 46;

c) Los reglamentos de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) en 21 CFR partes 50 y 56;

d) Las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, 1 de mayo de 1996, Secciones 1 a 4 inclusive;

e) Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), de 1993;

f) La Declaración de 1998 del Consejo de Investigación Médica de Canadá (Medical Research Council) sobre Conducta Ética en la Investigación con Sujetos Humanos (Tri-Council Policy Statement on Ethical Conduct for Research Involving Humans);

g) Las Pautas de 2000 sobre Ética en la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos del Consejo de Investigación Médica de India (Indian Council of Medical Research Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects); o

h) Otras normas para la protección de sujetos humanos reconocidas por los departamentos y agencias del gobierno federal que hayan adoptado la Norma de los Estados Unidos para la Protección de Sujetos Humanos.

Toda investigación con seres humanos realizada o respaldada con fondos federales a la cual se aplique la FWA también deberá cumplir con todos los reglamentos y las normas adicionales sobre sujetos humanos impuestas por el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación, y toda otra ley, reglamento o norma federal, internacional, estatal, local, o institucional que sea pertinente.

El jefe del departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos tendrá la autoridad para decidir en última instancia si la Regla Común rige la actividad en particular realizada o respaldada por el respectivo departamento o agencia. Si la Institución necesita orientación sobre la aplicación de la Regla Común u otro reglamento federal pertinente, la Institución deberá comunicarse con el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación. En el caso de investigaciones realizadas o respaldadas con fondos federales y amparadas por la FWA, el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación retiene la autoridad para decidir en última instancia si la Institución cumple con las condiciones de la garantía. Si el DHHS recibe una denuncia o indicación de incumplimiento relativa a una investigación en la que participen seres humanos y que esté amparada por la FWA y realizada o respaldada exclusivamente por un departamento o agencia adherido a la Regla Común que no sea el HHS, éste remitirá el asunto al otro departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos para que lo revise y tome las medidas que correspondan.

4. Procedimientos escritos del IRB o IEC*

a) La Institución que presente la FWA ha establecido unos procedimientos escritos* para garantizar que se informe oportunamente al IRB o IEC, los funcionarios institucionales pertinentes, el jefe de todo departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación (o su representante designado), los órganos reglamentarios pertinentes y la OHRP acerca de cualquier:

1. Condición imprevista que entrañe riesgo a los sujetos o a terceros;

2. Incumplimiento grave o persistente de los reglamentos federales aplicables o de los requisitos y conclusiones del IRB o IEC; y

3. Suspensión o rescisión de la aprobación del IRB o IEC. Previa solicitud, la Institución facilitará una copia de estos procedimientos escritos a la OHRP y a todo departamento o agencia que realice o respalde las investigaciones amparadas por la FWA.

b) La Institución debe asegurar que los IRB o IEC designados conforme a la FWA cuenten con procedimientos escritos* para:

1. Efectuar la revisión inicial y la continua (una vez al año como mínimo) de la investigación, y remitir los resultados al investigador y la Institución;

2. Establecer los proyectos que necesitan revisarse más de una vez al año y los que no deben verificarse a través del investigador, para conocer que no hayan ocurrido cambios importantes desde la revisión previa del IRB o IEC, y

3. Asegurar que se notifiquen sin demora al IRB o IEC los cambios propuestos en la investigación, y para garantizar que las modificaciones en la investigación ya aprobada, durante el periodo para el cual ya se haya otorgado la aprobación del IRB o IEC, no se inicien sin la revisión y aprobación del IRB o IEC, salvo cuando hagan falta para eliminar presuntos riesgos inmediatos a los sujetos.

Previa solicitud, la Institución facilitará una copia de estos procedimientos escritos a la OHRP y a todo departamento o agencia que realice o respalde las investigaciones amparadas por la FWA.

(*Para informarse sobre las investigaciones que se efectúen con sujetos humanos realizadas o respaldadas por el DHHS, consulte la hoja OHRP Guidance on Written IRB Procedures en el sitio electrónico de la OHRP, http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/irbgd702.htm. [inglés])

5. Alcance de las obligaciones del IRB o IEC

Toda investigación que se realice o respalde con fondos federales a la cual se aplique la FWA, con la excepción de la eximida conforme a las secciones 101(b) o 101(i) de la Regla Común, será revisada y aprobada preliminarmente y quedará sujeta a revisión por lo menos una vez al año por el IRB o IEC correspondiente. El IRB o IEC tendrá autorización para aprobar o desaprobar cada investigación con sujetos humanos o exigir que se modifique. En el caso de una investigación aprobada por el IRB o IEC, es posible que se requieran revisiones y aprobaciones adicionales de cualquier departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que la realice o respalde, o bien por la Institución que dé la Garantía Federal (FWA).

6. Requisitos del consentimiento informado

Con la excepción de la investigación exenta de conformidad con las Secciones 101(b) o 101(i) de la Regla Común, el consentimiento informado para la investigación a la cual se aplique la FWA será:

a) obtenido de todo posible sujeto o de su representante legalmente autorizado, de conformidad con la Sección 116 de la Regla Común y en la medida en que ésta lo exija; y

b) documentado de manera pertinente, de conformidad con la Sección 117 de la Regla Común y en la medida en que ésta lo exija.

7. Consideraciones para clases especiales de sujetos

En el caso de las investigaciones realizadas o respaldadas por el DHHS con sujetos humanos, la institución cumplirá con los reglamentos del DHHS que figuran en 45 CFR parte 46, subpartes B, C, y D, antes de que en ellas participen embarazadas, fetos o neonatos; presos o niños, respectivamente. En los casos de las investigaciones con sujetos humanos costeadas con fondos federales pero no por el DHHS, la Institución cumplirá con todos los reglamentos y normas del departamento o agencia del gobierno federal que las respalde y que se refieran a esas clases de sujetos.

8. Requisitos de garantía de las instituciones colaboradoras

Cuando la institución que dé la garantía federal, FWA, sea a) la principal adjudicataria de una subvención, contrato o acuerdo cooperativo federal de investigación al cual se aplique la FWA, o bien b) el centro coordinador de una investigación realizada o respaldada por el gobierno federal a los cuales se aplique la FWA, la Institución será responsable de asegurar que todas las instituciones que colaboren en la investigación actúen conforme a una garantía pertinente para la protección de los sujetos humanos aprobada por la OHRP u otra dependencia federal.

Una institución que dé una Garantía Federal, FWA, podrá colaborar con otra que no la haya dado. En dichas circunstancias, la institución colaboradora podrá funcionar al amparo de la FWA con la aprobación del departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación y la institución que haya dado la FWA.

En casos de investigaciones realizadas o respaldadas por el gobierno federal y amparadas por la FWA, el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación retendrá la autoridad en última instancia para decidir qué instituciones participarán en la misma y deberán ofrecer una garantía para la protección de los sujetos humanos.

9. Acuerdos escritos contraídos con investigadores autónomos que no tengan otra relación con la Institución

Cuando la Institución que dé la Garantía Federal, FWA, sea a) la principal adjudicataria de una subvención, contrato o acuerdo cooperativo federal de investigación al cual se aplique la FWA, o bien b) el centro coordinador de una investigación realizada o respaldada con fondos federales a los cuales se aplique la FWA, la Institución será responsable de garantizar que todas las instituciones que colaboren en la investigación actúen conforme a una garantía pertinente para la protección de los sujetos humanos aprobada por la OHRP u otra dependencia federal.

La participación por cada investigador autónomo que no sea empleado o agente de la Institución en investigaciones realizadas o respaldadas por el gobierno federal en las que participen sujetos humanos y a las cuales se aplique la FWA podrá estar amparada por la FWA únicamente de conformidad con un acuerdo oficial escrito de compromiso con las normas pertinentes para la protección de sujetos humanos y de revisión por el IRB o IEC. El documento modelo de la OHRP Individual Investigator Agreement (ver http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/unaflsup.rtf [inglés]) podrá emplearse o adaptarse para este fin, o la Institución podrá redactar su propio acuerdo en coordinación con el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación. Las instituciones deberán archivar los acuerdos de compromiso y entregar copias, previa solicitud, a la OHRP o a todo departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación.

En casos de investigaciones realizadas o respaldadas por el gobierno federal y amparadas por la FWA, el departamento o la agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde la investigación retendrá la autoridad en última instancia para decidir qué investigadores autónomos participarán en las investigaciones y estarán amparados por un acuerdo de compromiso escrito contraído con la Institución que dé la FWA.

10. Apoyo institucional al IRB o IEC

La institución verificará que todo IRB o IEC designado conforme a la FWA tenga lugar para reunirse y el personal suficiente para el cumplimiento de sus obligaciones de revisión y contabilización.

11. Cumplimiento con las condiciones de la garantía

La Institución acepta y acatará los anteriores puntos del 1 al 10 y es responsable de garantizar que (a) el IRB o IEC designado conforme al FWA se comprometa a cumplir con estas condiciones, y (b) el IRB o IEC posee el conocimiento conveniente del contexto local de la investigación para todas las investigaciones a las cuales se aplica la FWA (se ruega consultar OHRP Guidance on IRB Knowledge of Local Research Context en el sitio electrónico de la OHRP, http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/local.htm [inglés]).

Toda designación de un IRB o IEC o de otra institución o entidad conforme a la FWA deberá quedar documentada por acuerdo escrito entre la institución que dé la FWA y el IRB o IEC. Por ese documento, que describirá la relación entre ellos, el IRB o IEC designado se comprometerá a atenerse a los requisitos de la FWA. El modelo de la OHRP de “Acuerdo de Autorización del IRB” se podrá utilizar para ese fin, o las partes podrán redactar su propio acuerdo. Este acuerdo se guardará en los archivos de las dos instituciones o entidades. Previa solicitud, el mismo se pondrá a disposición de la OHRP y de cualquier departamento o agencia del gobierno federal de los Estados Unidos que realice o respalde investigaciones amparadas por la FWA.

12. Capacitación relativa a la garantía

El documento OHRP Assurance Training Modules (ver http://ohrp-ed.od.nih.gov [inglés]) describe las principales obligaciones que deben cumplir conforme a la FWA el Signatario por la Institución, el Administrador de la Protección de Sujetos Humanos (v.g., el Administrador o Enlace de los Sujetos Humanos que participen en la investigación (Human Subjects Administrator; Human Subjects Contact Person)), y el Presidente del IRB o IEC. La OHRP recomienda encarecidamente que el Signatario por la Institución, el Administrador de la Protección de Sujetos Humanos y el presidente del IRB o IEC participen personalmente en los módulos pertinentes de capacitación relativa a la garantía de la OHRP, o en alguna capacitación comparable en la que se abarque el contenido de estos módulos, antes de presentar la Garantía Federal, FWA.

13. Capacitación

La OHRP recomienda encarecidamente que la institución y el IRB o IEC designado establezcan mecanismos de capacitación y supervisión (que correspondan al volumen y la índole de sus investigaciones) para garantizar que los investigadores, los integrantes, el personal del IRB o IEC y el otro personal pertinente cumplan con las siguientes normas y las conozcan en todo momento: los principios éticos idóneos; los reglamentos federales aplicables; los procedimientos por escrito del IRB o IEC; las pautas de la OHRP; las otras pautas aplicables; las leyes nacionales, estatales y locales; y las normas institucionales para la protección de los sujetos humanos en la investigación. Además, la OHRP recomienda: a) que los integrantes y el personal del IRB o IEC cumplan la capacitación pertinente antes de someter a revisión las investigaciones que se realizarían con sujetos humanos; y b) que los investigadores cumplan la capacitación pertinente antes de comenzar a investigar con sujetos humanos.

14. Renovación de la Garantía

Toda información presentada conforme a la Garantía Federal, FWA, deberá ser renovada o actualizada cada 36 meses (3 años), aun cuando no se hayan producido cambios, a fin de mantener la vigencia de la FWA. El incumplimiento de esta obligación podrá causar la restricción, suspensión o rescisión de la FWA que haya dado la Institución para la protección de los sujetos humanos en la investigación.

LAS INSTITUCIONES INTERNACIONALES QUE ACEPTEN ESTAS CONDICIONES PODRÁN INICIAR EL PROCEDIMIENTO DE LA GARANTÍA FEDERAL

[Ir a “Instrucciones Detalladas a Instituciones Internacionales (no estadounidenses) para Presentar una Garantía Federal� en http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/IRBInstr.htm]

Si tiene alguna duda sobre la investigación con sujetos humanos, pulse ohrp@osophs.dhhs.gov Si tiene preguntas o sugerencias para esta página electrónica, pulse Webmaster Actualizado [02/02/2005]

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Esta traducción al español se presenta únicamente para la conveniencia del público. Hemos hecho lo posible por presentar una traducción correcta del material original. Debido a las dificultades de la traducción, es posible que existan pequeñas diferencias entre las dos versiones. Esta traducción no es una versión oficial de las Condiciones de la Garantía FWA. La versión oficial es la que se encuentra en idioma inglés, y se la puede consultar en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/filasurt.htm. Si surgieran diferencias de interpretación con respecto a alguna disposición de las Condiciones de la Garantía, prevalecerá la versión en inglés.