29/10/2008

Bayer comercializa dos productos de aspirina no aprobados, según la FDA

MARTES, 28 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- El gigante farmacéutico Bayer HealthCare está comercializando de manera ilegal dos medicamentos de aspirina de venta libre, según especifica la U.S. Food and Drug Administration en las cartas de advertencia que emitió el martes.

Los productos, Bayer Aspirin With Heart Advantage (aspirina con beneficio cardiovascular) y Bayer Women's Low Dose Aspirin With Calcium (aspirina de menor concentración y con calcio para mujeres), no están autorizados, por lo que necesitan ser aprobados para que se puedan vender de forma legal, declaró la FDA. Además de estar etiquetados como analgésicos, ambos productos afirman que reducen el riesgo de enfermedades cardiacas. Bayer Women's también proclama que combate la osteoporosis. Ninguno de los productos ha sido aprobado por la FDA para tales usos.

Tales usos requieren el diagnóstico y la supervisión de profesionales de la atención de salud, y por tanto los productos Bayer Women's y Bayer Heart Advantage no pueden ser etiquetados para esos usos ni venderse sin receta médica, explicó la agencia.

Bayer Heart Advantage combina aspirina más fitoesteroles, que de acuerdo con la etiqueta ayudan a reducir los niveles de colesterol. Bayer Women's combina aspirina más carbonato de calcio.

"La FDA considera a estos productos como nuevos medicamentos y por lo tanto deben seguir el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. La FDA emprenderá acciones legales contra aquellos fabricantes que violen la ley o que intenten evadir el proceso de aprobación de medicamentos", advirtió Mike Chappell, comisionado asociado en funciones de la FDA para asuntos reglamentarios, en un comunicado de prensa de la agencia.

Además, la FDA señaló que los medicamentos Bayer Women's y Bayer Heart Advantage tienen un etiquetado que carece de instrucciones de uso adecuadas para los consumidores. Esto significa que las instrucciones no están escritas para que los consumidores usen los productos de forma segura según los propósitos deseados sin la supervisión de un profesional de atención de la salud.

"La comercialización de estos medicamentos no autorizados es preocupante", apuntó en el comunicado de prensa la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Debido a que los medicamentos de venta libre son ampliamente usados por los consumidores, sin la supervisión de un médico u otro profesional de atención de la salud, el exceso de uso o el mal uso de estos productos que contienen aspirina pueden ponerles en riesgo de sangrado interno y de otros eventos adversos. Es vital que las compañías obtengan la aprobación de la FDA y que cumplan a cabalidad con las regulaciones de la FDA".

Las autoridades de la FDA señalaron que no estaban al tanto de ningún evento adverso asociado con Bayer Women's o Bayer Heart Advantage.

Forbes informó el martes que Bayer apoya los atributos de ambos productos y que declaró que no tenían el propósito de reemplazar el consejo médico profesional.

"Todas nuestras comunicaciones relacionadas con los beneficios de productos hacen hincapié de forma notable en que los consumidores deben consultar con sus médicos si ese producto en cuestión es apropiado para ellos", declaró la compañía en una declaración, según el informe de Forbes.

Bayer también señaló que contestará las cartas de la FDA en los próximos 15 días hábiles, según lo establecido por los reguladores.

Más información

La FDA tiene más información sobre su proceso de aprobación de medicamentos.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

-- Robert Preidt
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Oct. 28, 2008; Forbes
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