11/12/2007

La FDA confirma que los fármacos para la acidez no conllevan riesgos cardiacos

LUNES 10 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Una revisión del gobierno de los EE.UU. de los populares medicamentos para la acidez Prilosec y Nexium no encontró evidencia de un aumento en los riesgos cardiacos, según afirmaron las autoridades de salud el lunes.

Al anuncio siguió a una revisión de seguridad de tres meses de duración después de que emergieron informes sobre posibles riesgos cardiacos de dos estudios preliminares. Pero los datos detallados de ambos estudios y de otros catorce estudios no mostraron un aumento en el riesgo relacionado con el uso a largo plazo de los fármacos, según afirmaron funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration.

El Dr. Paul Seligman, director asociado de Políticas y comunicación de seguridad del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, dijo a los reporteros que la agencia había "completado la revisión de seguridad y nuestra evaluación actual es que los estudios no muestran un riesgo de ataque cardiaco o problemas relacionados con el corazón".

En una declaración preparada a principios del día, la FDA también señaló: "A partir de todo lo que ahora sabe la agencia, la diferencia descrita sobre la frecuencia de ataques cardiacos y otros problemas relacionados con el corazón observados en los análisis anteriores de los dos pequeños estudios a largo plazo no indica la presencia de un efecto verdadero".

Y añadió que "la FDA recomienda que los proveedores de atención de salud continúen recetando, y los pacientes usando, estos productos según lo describen las etiquetas de ambos fármacos".

El Dr. Philip O. Katz, presidente de gastroenterología del Centro médico Albert Einstein de Filadelfia, estuvo de acuerdo en que estos medicamentos son seguros y que los pacientes no deben dudar de usarlos.

"En general es una buena noticia", aseguró Katz. "Es tranquilizador para los médicos y el público, que usan estos fármacos de manera tan amplia, que no se consideren un problema".

Ambos medicamentos son fabricados por el laboratorio farmacéutico británico AstraZeneca. En mayo, el laboratorio suministró a la FDA los hallazgos de dos pequeños ensayos preliminares que fueron diseñados para evaluar la eficacia de los medicamentos, en comparación con la cirugía, para la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) grave.

Durante los ensayos, se observaron algunos "eventos" cardiacos entre los participantes del estudio, lo que hacía sospechar que el uso a largo plazo de Prilosec y Nexium podría aumentar el riesgo de ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca y muerte súbita relacionada con el corazón, declaró la FDA en ese momento.

Debido a esas inquietudes, AstraZeneca dio a la FDA datos más detallados de los dos estudios iniciales, además de hallazgos de otro catorce estudios (uno de los cuales tuvo una duración de catorce años) que comparaban los fármacos con un placebo.

Los datos más completos mostraron que los pacientes que tomaban Prilosec tenían un menor riesgo de problemas cardiacos que los que tomaban un placebo. Y los hallazgos de un ensayo continuo de Nexium no encontraron diferencia en los problemas cardiacos entre los pacientes que tomaban el fármaco y los que se sometían a cirugía para la ERGE, según la declaración de la FDA.

En una declaración preparada publicada el lunes, AstraZeneca dijo que "apoya la conclusión de la FDA de que los perfiles generales de beneficio y riesgo de omeprazol (Prilosec) y Nexium siguen sin cambiar. AstraZeneca continúa teniendo confianza en los perfiles de seguridad de omeprazol y Nexium".

Sin embargo, Seligman sí dijo que la FDA continúa investigando si los fármacos aumentan el riesgo de fractura de cadera. Un informe de la edición del 27 de diciembre de 2006 del Journal of the American Medical Association encontró que las personas a partir de los cincuenta años que tomaban Prilosec o Nexium tenían un riesgo de fractura de cadera 44 por ciento superior a las que no los tomaban.

Prilosec y Nexium son fármacos conocidos como inhibidores de la bomba de protones, que tratan los síntomas de la ERGE y otras afecciones causadas por un exceso de ácido estomacal.

AstraZeneca afirma que más de mil millones de pacientes de todo el mundo toman los medicamentos, según Bloomberg News.

Prilosec también está disponible sin receta para tratar la acidez frecuente.

Más información

Para más información sobre la ERGE, visite el U.S. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Dec. 10, 2007, teleconference with Paul Seligman, M.D., M.P.H., associate director, Office of Safety Policy and Communication, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Philip O. Katz, M.D., chair, gastroenterology, Albert Einstein Medical Center, Philadelphia; Dec. 10, 2007, news release, U.S. Food and Drug Administration; Dec. 10, 2007, news release, AstraZeneca
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