21/01/2008

La FDA advierte que los medicamentos para el resfriado no son seguros para niños menores de 2 años

JUEVES 17 de enero (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration emitió el jueves una advertencia de salud pública en la que estipula que los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado no deberían administrarse a bebés y niños menores de 2 años.

Aunque la preocupación en torno a la seguridad de estos medicamentos cuando se usan en niños pequeños ha sido difundida ampliamente en los últimos meses, las autoridades de la FDA señalaron estar preocupadas de que el público no esté recibiendo el mensaje.

"Recomendamos firmemente que los productos de venta libre para el resfriado y la tos no deberían administrarse a niños menores de 2 años debido a los efectos secundarios potencialmente graves que pueden derivarse de su uso y que podrían poner en peligro sus vidas", dijo durante la conferencia de prensa de la mañana el Dr. Charles Ganley, director de la Oficina para productos sin receta médica de la FDA. "Aún no hemos llegado a una decisión final respecto al uso de los medicamentos para el resfriado y la tos en niños de 2 a 11 años, por lo que en la FDA seguiremos trabajando hasta conseguirlo".

"Nos preocupaba que los padres continuaran usando estos productos en niños menores de 2 años, a pesar de toda la publicidad que se ha hecho", agregó Ganley.

"La advertencia de salud pública de la FDA es en definitiva algo bueno", dijo Catherine Tom-Revzon, gerente de farmacología clínica pediátrica del Centro médico Montefiore del Hospital Infantil en la ciudad de Nueva York. "Muchos profesionales de atención de la salud, incluso yo misma, siempre hemos optado por no administrar medicamentos a los niños cuando no hay suficiente evidencia que demuestre que es seguro y efectivo. Esta advertencia, de hecho, respalda esa idea, así que nos da más credibilidad al hablar con los pacientes sobre ello".

"Tengo una niña pequeña que ha tenido ya varios resfriados, es duro verla y no hacer nada al respecto", anotó. "Ahora, se dice a los padres que no pueden dar a los niños pequeños ningún tipo de medicamento. Es probable que sea algo difícil de aceptar, pero lo mejor es optar por la seguridad y no administrar ningún medicamento que pueda causar un daño potencial a los niños pequeños. Es lo más correcto".

En noviembre del año pasado, la FDA se percató de varias encuestas que indicaban que los individuos o padres seguían usando los productos sin la aprobación de un proveedor de atención de la salud.

Estos medicamentos, entre los que se encuentran descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y supresores de la tos, han sido asociados con distintos eventos graves aunque poco comunes, tales como convulsiones, ritmo cardiaco acelerado, niveles reducidos de conciencia e incluso la muerte.

Una revisión de expedientes médicos archivados por la FDA entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina. La mayoría de las muertes tenían lugar entre niños menores de dos años.

La advertencia actual se basó en una revisión de datos y recomendaciones de la agencia debatidos durante una reunión conjunta de los comités de Asesoría pediátrica y Medicamentos sin receta médica en octubre del año pasado. Los comités recomendaron prohibir los medicamentos para el resfriado en niños menores de dos años.

Justo antes de la reunión, los fabricantes de docenas de remedios para la tos y el resfriado que estaban dirigidos a los niños pequeños retiraron de manera voluntaria estos productos. En particular, los productos que tenían imágenes de niños pequeños en la etiqueta o que usan la palabra "bebé" en el nombre fueron retirados de las estanterías. En total, en los Estados Unidos se venden aproximadamente unos 800 medicamentos populares para la tos y el resfriado. Los expertos estiman que los estadounidenses gastan alrededor de $2 mil millones cada año en estos tipos de medicamentos.

Un grupo de trabajo interno de la FDA no pudo llegar a un consenso en torno a las recomendaciones para los niños de entre 2 y 11 años, una decisión que se espera para esta primavera.

La Dra. Lisa Mathis, directora asociada de la Oficina de nuevos medicamentos, personal de salud materna y pediátrica, ofrece este consejo para los que cuidan de niños mayores de 2 años:

• Hay que tener siempre presente que estos medicamentos no curan el resfriado ni no acortan la duración del mismo, sino que están concebidos únicamente para ayudar a aliviar los síntomas en los niños.
• Si opta por dar el medicamento, preste atención a la sección de ingredientes activos de la etiqueta y a qué síntoma va dirigido cada ingrediente.
• Tenga cuidado cuando administre más de un medicamento sin receta para la tos y el resfriado a su hijo. Tenga en cuenta que muchos productos de venta libre para la tos y el resfriado contienen múltiples medicamentos. Si usa dos medicamentos con ingredientes activos similares, puede causar daño al niño.
• Asegúrese de seguir de manera cuidadosa las indicaciones de la etiqueta.
• Sólo use el gotero o vaso que viene con los medicamentos, pero no utensilios de medir domésticos.
• Si tiene la oportunidad de usar medicamentos para la tos y el resfriado con tapas de seguridad a prueba de niños, hágalo.
• Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
• Llame a su médico, al farmaceuta u otro proveedor de salud en caso de que tenga preguntas respecto al uso de estos medicamentos en niños de dos años o más.

"No pretendemos dictaminar la práctica de la medicina. Entendemos que los proveedores de salud sobre una base individual tienen que tomar ciertas decisiones tomando en cuenta los hechos que les son presentados, pero sí debemos reconocer que han habido informes de eventos adversos graves en niños menores de dos años relacionados con una mala dosificación y el intento de elegir el producto correcto", dijo Ganley. "Claramente, han habido casos en los que se han usado más de un producto o en los que los padres no han estado seguros respecto a los ingredientes que contienen los productos".

Más información

Visite la U.S. Food and Drug Administration para más información sobre la advertencia.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Catherine Tom-Revzon, Pharm.D., Clinical Pharmacy Manager, Children's Hospital, Montefiore Medical Center, New York City; Jan. 17, 2008, teleconference with Charles Ganley, M.D., director, Office of Nonprescription Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Lisa Mathis, M.D., associate director, Office of New Drugs, Pediatric and Maternal Health Staff, Center for Drug Evaluation and Research, FDA
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