23/09/2008

Muchos de los informes de los ensayos de medicamentos aprobados por la FDA no se publican

MARTES, 23 de septiembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Más de la mitad de los ensayos clínicos que respaldan los medicamentos aprobados por la U.S. Food and Drug Administration siguen sin publicar incluso cinco años después de que se ha otorgado el permiso para vender los medicamentos en Estados Unidos, señalan investigadores de la Universidad de California en San Francisco.

Rebuscaron en la literatura médica para determinar el estatus de publicación de 909 ensayos clínicos que respaldaban 90 de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA entre 1998 y 2000.

Hallaron que el 76 por ciento de los ensayos esenciales, como ensayos grandes de fase II y III diseñados para determinar los riesgos y beneficios generales de un medicamento, habían sido publicados en revistas médicas, normalmente dentro de los tres años desde la aprobación del medicamento por la FDA. Sin embargo, sólo el 43 por ciento de todos los ensayos de respaldo que se presentaron a la FDA habían sido publicados.

El equipo de la UCSF también halló evidencia de informes selectivos de los resultados de esos ensayos. Por ejemplo, un ensayo esencial en el que un medicamento nuevo actúa mejor que un medicamento antiguo tiene más probabilidades de publicarse que un ensayo que muestre que un medicamento nuevo no es superior a otro de más antigüedad.

Este tipo de sesgo en la publicación podría conducir a registros favorables pero imprecisos en la literatura médica respecto al rendimiento de un medicamento en comparación con otro similar. Esto puede hacer que los médicos favorezcan a los medicamentos más nuevos y costosos, explicaron los investigadores.

Dijeron que los hallazgos del estudio, publicados en la revista PLoS Medicine, ofrecen un punto de partida para monitorizar el impacto de la Ley de modificaciones de la FDA de 2007, que se introdujo para mejorar la precisión y la integridad de los informes de ensayos.

La ley exige que todos los ensayos que respalden los medicamentos aprobados por la FDA sean registrados desde que comiencen y que deben publicarse todos los resultados de la aprobación del medicamento en el sitio web de ensayos clínicos de los U.S. National Institutes of Health.

Más información

Aquí puede encontrar más información sobre el proceso de solicitud de aprobación de medicamentos de la FDA.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

-- Robert Preidt
FUENTE: PLoS Medicine, news release, Sept. 22, 2008
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