14/03/2008

Panel de la FDA apoya medicamentos para la anemia en pacientes de cáncer

JUEVES 13 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor de la Administración de medicamentos y alimentos de los EE.UU. votó el jueves recomendar el uso continuado de medicamentos para mejorar la sangre en pacientes de cáncer, con la advertencia de que algunos de los pacientes de cáncer deberían mantenerse alejados de esos medicamentos.

Según The Wall Street Journal, el Comité asesor de medicamentos oncológicos votó trece a uno para permitirle a Amgen Inc. continuar vendiendo Epogen y Aranesp, y a Johnson & Johnson para que continúe vendiendo Procrit. Sin embargo, también votó once a dos para recomendar que no se usen estos medicamentos en pacientes de cáncer con probabilidad de curarse. Además, en una votación de nueve a cinco, el panel recomendó que los medicamentos no se utilicen en pacientes de cáncer de mama o de cabeza y cuello.

Los documentos informativos de la FDA entregados esta semana antes de la reunión mostraron que ahora hay ocho ensayos clínicos que sugieren que estos medicamentos ampliamente utilizados en realidad aceleran el desarrollo de los tumores y acortan las vidas de las víctimas de cáncer. Conocidos como agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), funcionan estimulando la producción de glóbulos rojos.

"Si bien las preocupaciones de seguridad eran teóricas en el momento de la aprobación, ahora existe evidencia creciente de efectos documentados sobre la supervivencia, el avance de los tumores y los eventos trombóticos que exigen una reevaluación de los beneficios netos de este tipo de medicamentos", afirmaron los funcionarios de la FDA en los documentos. "A partir de la información suministrada a la FDA, no existe evidencia de que los AEE mejoren la calidad de vida o los resultados del cáncer".

La reacción a la recomendación del panel fue inmediata.

"El panel basó su decisión en datos que no era significativamente estadísticos", señaló el Dr. Samuel M. Silver, vocero de la American Society of Hematology. "Las decisiones no se basaron en la ciencia. En realidad no hubo información nueva para cambiar nada por el momento".

Este problema está siendo empeorado por el hecho de que éstos no son medicamentos primarios para terapia, aseguró Silver. "Además, se tiene la sensación de que no es necesario el mismo nivel de evidencia para examinar la terapia complementaria, como lo hacen con medicamentos de tratamiento primario", agregó.

"No me sorprendió ver que estuvieran tratando de encontrar una manera de usarlo en pacientes que reciben quimioterapia para atención paliativa y no usarlo con fines curativos por su preocupación de los efectos tumorales de los AEE", comentó Silver.

Sin embargo, Silver no está seguro de que los medicamentos se deban limitar a la atención paliativa. "¿Quién decide si es curable o no? Es una cuestión interesante", opinó Silver. "Me interesaría ver si esto va a ser aprobado en la FDA".

Silver también considera que en el transcurso de los próximos cuatro o cinco meses, a medida que la FDA tiene en cuenta las recomendaciones del panel, habrá cambios. "No pueden invalidar todo, pero sería interesante ver qué sale del otro lado", dijo.

En las declaraciones dadas a conocer esta semana, ambas empresas que venden medicamentos defendieron su seguridad, si se usan según las dosificaciones recomendadas, para el tratamiento de la anemia inducida por la quimioterapia.

Y luego de la acción del panel, Amgen emitió la siguiente declaración: "Amgen toma con mucha seguridad las señales de seguridad observadas en ensayos recientes en los que los AEE se utilizaron para usos no especificados en la etiqueta. ... Nos comprometemos a colaborar con la FDA para tener en cuenta lo que ha dicho el comité y para implementar cambios futuros en la etiqueta", señaló el vocero David Polk.

La reunión del jueves es la más reciente en una serie de acciones de la FDA relacionadas con los cambios potenciales de estos medicamentos desde su aprobación al comienzo de los años noventa.

Éste no es el único grupo de pacientes que usan AEE que preocupan a la FDA. En los pacientes renales, las investigaciones anteriores han hallado que si estos medicamentos se utilizan para elevar los niveles de hemoglobina por encima de los doce gramos por decilitro de sangre, el riesgo de muerte aumenta.

La creciente evidencia condujo a la FDA en noviembre pasado a pedirles a los fabricantes de medicamentos que agregaran una advertencia de recuadro negro en los empaques. La advertencia indica que los medicamentos se deben usar en las dosis más bajas posibles para evitar riesgos como coágulos, ataques cardiacos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, aumento en el desarrollo de tumores y mayor riesgo de muerte. La FDA también anotó que los ensayos indicaron por lo general un mayor riesgo cuando los niveles de sangre se elevaban por encima de los doce gramos por decilitro.

La semana pasada, Amgen estuvo de acuerdo en ampliar la advertencia de recuadro negro en los tres medicamentos para que incluyera información sobre el desarrollo de tumores y la muerte en pacientes en las primeras etapas de cáncer de mama y de cuello uterino. The Wall Street Journal informó que Johnson & Johnson comercializa Procrit en un acuerdo con Amgen.

Cuando Procrit fue aprobado por primera vez en 1989, el medicamento fue pregonado como un tratamiento que reduce la fatiga y mejora la calidad de vida entre los pacientes de cáncer y VIH que tenían anemia, pero el etiquetado revisado señala que no había evidencia para respaldar esa afirmación. Los funcionarios de la FDA aseguraron que el cambio en la etiqueta fue el quinto de su tipo desde que Procrit fue aprobado.

Más información

Para más información sobre los AEE, visite la U.S. Food and Drug Administration.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Samuel M. Silver, M.D., Ph.D., spokesman, American Society of Hematology; March 13, 2008, statement, Amgen Inc.; March 11, 2008, briefing documents, U.S. Food and Drug Administration; March 12, 2008, statement, Johnson & Johnson; March 13, 2008, Wall Street Journal
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