WASHINGTON – Cephalon Inc. se declarará criminalmente culpable y pagará 425 millones de dólares en resolución de alegatos de que comercializó tres medicamentos para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas [Food and Drug Administration (FDA)], anunció el Departamento de Justicia.
Las demandas fueron entabladas por ex empleados de Cephalon bajo las disposiciones qui tam de la Ley de Reclamos Falsos. Las demandas alegaban que Cephalon realizó un ardid para comercializar Gabitril, Actiq y Provigil para usos no aprobados, en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmética, la cual exige que una compañía especifique los usos para los que se destina un producto en su solicitud de medicamento nuevo presentada a la FDA. Una vez aprobado, el medicamento no puede ser comercializado o promovido para usos no aprobados, o sea, cualquier uso no especificado en la solicitud y aprobado por la FDA.
Las demandas contra la compañía alegaban que, como resultado de la campaña de comercialización para usos no aprobados realizada por Cephalon, se presentaron reclamos falsos para pagos a programas de seguro federales como Medicaid y el Programa Federal de Beneficios Médicos para Empleados, los cuales no proveían cobertura para dichos usos no aprobados. Un expediente criminal también presentado por el Departamento de Justicia alega que, entre aproximadamente enero de 2001 y 2006, Cephalon también promovió el medicamento para otros usos, además de los aprobados por la FDA. Se acusa a la compañía de un cargo de distribución de medicamentos mal rotulados: instrucciones de uso inadecuadas, un delito menor.
La FDA aprobó al Actiq para uso únicamente en pacientes con cáncer tolerantes a los opioides. Entre 2001 y 2006, se alega que Cephalon promovió el medicamento para pacientes sin cáncer para su uso en problemas médicos como la migraña, crisis de dolor por anemia falciforme, lesiones, y para antes de cambiar las vendas de heridas o antes de realizar radioterapia. Cephalon también promovió el Actiq para uso en pacientes que no eran tolerantes a los opioides.
El Gabitril fue aprobado por la FDA para su uso como un medicamento antiepiléptico en el tratamiento de convulsiones parciales. Se alega que, entre 2001 y 2005, Cephalon promovió el medicamento como remedio para la ansiedad, el insomnio y el dolor. En 2005, después de la realización de denuncias de convulsiones en pacientes que tomaron Gabitril y no tenían epilepsia, la FDA exigió a Cephalon que enviara una carta de advertencia a los médicos, alertándolos de la relación entre el uso no aprobado del Gabitril y las convulsiones. A partir de entonces, la empresa dejó de promover el medicamento.
El Provigil fue aprobado originalmente para tratar la somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia, y luego amplió sus fines de modo a incluir el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a la apnea del sueño y el trastorno de sueño debido al turno de trabajo. Se alega que, entre 2001 y 2006, Cephalon promovió el Provigil como un medicamento no estimulante para el tratamiento de somnolencia, cansancio, actividad disminuida, falta de energía y fatiga. En 2002, la FDA envió una carta a Cephalon advirtiendo a la empresa que no continuara promoviendo usos no autorizados del Provigil.
Cephalon realizó sus prácticas promocionales para usos no autorizados a través de una variedad de técnicas, tales como capacitar a su fuerza de ventas en obviar las restricciones de los usos aprobados por la FDA y promover los medicamentos para usos no autorizados.
Por ejemplo, la etiqueta de Actiq citaba que el medicamento era para "pacientes con cáncer tolerantes a los opioides, con dolor intenso debido al cáncer, a ser recetada por oncólogos o especialistas en el dolor familiarizados con los opioides". Utilizando el mantra "el dolor es dolor", Cephalon instruyó a los representantes de ventas de Actiq que se concentraran en médicos en lugar de oncólogos, incluidos practicantes generales, y promovieran este medicamento para muchos otros usos además del dolor intenso debido al cáncer.
En el caso del Gabitril, el cual había sido aprobado para su uso para la epilepsia, Cephalon instruyó a la fuerza de venta que visitara no sólo a neurólogos, sino también a psiquiatras, y que promoviera el medicamento para la ansiedad y otras indicaciones psiquiátricas. Cephalon también estructuró su cuota de ventas y bonificaciones de manera tal que los representantes de ventas sólo pudieran alcanzar sus objetivos de ventas si promovían y vendían los medicamentos para usos no aprobados.
Cephalon empleó a representantes de ventas y contrató a profesionales médicos para que les hablaran a médicos sobre los usos no aprobados de los tres medicamentos. La compañía financió programas de educación médica continua, a través de millones de dólares en subvenciones, para promover los usos no aprobados de sus medicamentos, en violación de las exigencias de la FDA.
En un acuerdo de declaración de culpabilidad con los Estados Unidos, Cephalon acordó pagar 50 millones de dólares en resolución de los alegatos, de los cuales 40 millones de dólares serán aplicados a una multa criminal y 10 millones serán aplicados como activos sustitutos para satisfacer la obligación de decomiso.
En un acuerdo civil separado ejecutado simultáneamente con este acuerdo de declaración de culpabilidad, Cephalon pagará 375 millones de dólares, más intereses, para resolver alegatos de violación de la Ley de Reclamos Falsos que surgieron de reclamos presentados a Medicaid, Medicare y otros programas federales, incluidos TRICARE, el Programa Federal de Beneficios Médicos para Empleados, el Programa de Compensación del Trabajador Postal, el Programa Federal de la Ley de Compensación de Empleados, el Programa de Compensación por Enfermedades Ocupacionales de Todos los Empleados, el Departamento de Asuntos de Veteranos, la Agencia de Logística de Defensa, el Buró de Prisiones y Entidades de Servicio de Salud Pública. Los programas de Medicaid de los estados de California, Delaware, Florida, Hawai, Illinois, Louisiana, Massachusetts, Nevada, Nuevo Hampshire, Nuevo México, Texas, Tennessee, Virginia y el Distrito de Columbia compartirán 116 millones de dólares del acuerdo conciliatorio civil.
"Este acuerdo conciliatorio es una prueba más de la determinación del Departamento de enjuiciar casos asociados a violaciones de la FDA y recuperar dólares de los contribuyentes utilizados para pagar por medicamentos vendidos como resultado de campañas de mercadeo ilegales", dijo Gregory G. Katsas, Secretario de Justicia Auxiliar de la División de lo Civil del Departamento de Justicia. "El Departamento toma muy en serio la comercialización de medicamentos para usos no aprobados por la FDA, debido a su potencial de perjudicar a los pacientes".
El acuerdo conciliatorio civil resuelve cuatro acciones qui tam entabladas en el Distrito Este de Pensilvania. Tres de dichos casos fueron entablados por ex representantes de ventas de Cephalon. El denunciante Paccione recibirá $46,469,978 de la parte federal de la suma del acuerdo conciliatorio, y dicha suma será compartida por los demandantes bajo un acuerdo separado.
"Se trata de medicamentos potencialmente nocivos que se estaban vendiendo como si fueran paletas, en el caso del Actiq, en lugar de un analgésico potente para una clase específica de pacientes", dijo Laurie Magid, Fiscal Federal Interina para el Distrito Este de Pensilvania. "Esta empresa subvirtió el proceso establecido para proteger al público contra daños, y puso en riesgo la salud de pacientes para aumentar las ganancias de la empresa. Las personas tienen el derecho absoluto de contar con el mejor criterio médico de sus médicos. Necesitan saber que las recomendaciones que un médico haga no estén influenciadas por tácticas de venta diseñadas para convencer al médico de que el medicamento siendo recetado es seguro para usos no aprobados por la FDA".
Como parte de la resolución de estos alegados, el Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos [Department of Health and Human Services (HHS)] y Cephalon han realizado un Acuerdo de Integridad Empresarial de cinco años de duración, el cual exige que Cephalon envíe a los médicos una carta notificándoles esta resolución, que publique en su portal en Internet los pagos realizados a médicos y que su consejo y alta dirección certifiquen periódicamente el cumplimiento por la empresa de todas las exigencias aplicables.
"El acuerdo de cumplimiento de la Oficina del Inspector General [Office of the Inspector General (OIG)] con Cephalon intensificará la responsabilización por el cumplimiento y mejorará la transparencia para pacientes y médicos", dijo el Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Daniel R. Levinson. "El acuerdo exige que la empresa provea a los médicos un medio de denunciar conductas cuestionables de representantes de ventas, exige que los pagos a médicos sean divulgados públicamente, y responsabiliza a la junta directiva y a los gerentes de la compañía por cumplir con el acuerdo".
El caso fue investigado por la Fiscalía Federal en Filadelfia, la División de lo Civil del Departamento de Justicia, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Servicio Postal del Inspector General y la Oficina del Inspector General de la Oficina de Administración de Personal.
Representantes de la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude contra Medicaid y la Oficina del Secretario de Justicia de Connecticut proporcionaron asistencia en el caso.
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