(FUENTES: Michael Spigarelli, M.D., Ph.D., assistant professor, pediatrics and internal medicine, division of adolescent medicine, Cincinnati Children's Hospital; Chanin Wright, Pharm.D., pediatric clinical specialist, Scott & White, and assistant professor, pediatrics, Texas A&M Health Science Center College of Medicine; Sept. 25, 2008, U.S. Food and Drug Administration notice; Associated Press; Oct. 2, 2008, news release, Public Citizen, Washington, D.C.)
JUEVES, 2 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration se tomará su tiempo para considerar si debe prohibir los medicamentos de venta libre para el resfriado en los niños, dijo el jueves en una audiencia pública sobre el tema un importante funcionario de la agencia. El Dr. John Jenkins, que dirige la Oficina de fármacos nuevos de la FDA, dio que la agencia necesitaba más datos sobre si los medicamentos de venta libre son seguros y efectivos para niños de 2 a seis años antes de tomar cualquier medida, reportó la Associated Press. Las autoridades de la FDA también están preocupados de que una prohibición inmediata, medida respaldada por los principales grupos de pediatras, haga que los padres administren a sus bebés medicamentos para adultos. "No deseamos hacer algo que pensamos que tendrá un impacto positivo sólo para que tenga un impacto negativo no intencionado", planteó Jenkins en la audiencia, según el informe de la AP. "Eso podría ser una situación aún peor". La FDA, que recomendó a principios de este año que los niños menores de 2 años no reciban medicamentos de venta libre, se reunión con el público para ayudar a responder una pregunta aún más importante: ¿debe cualquier niño recibir medicamentos de venta libre? El problema no es nuevo para los organismos de regulación ni para el público. En enero, la FDA emitió una recomendación actualizada de salud en que decía que las preparaciones para la tos y el resfriado no deben ser usadas para tratar a niños menores de dos años debido a posibles complicaciones potencialmente letales. Entre esos productos se encuentran los descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos. Justo antes de esa recomendación, los fabricantes de docenas de remedios para la tos y la gripe mercadeados para bebés retiraron los productos voluntariamente. A pesar de la poca evidencia de que tales remedios en realidad sean eficaces en los niños, o en los adultos, se calcula que el 10 por ciento de los niños estadounidenses toman uno o más medicamento contra la gripe en cualquier semana dada. Sin embargo, las preparaciones pueden hacer más daño que bien, sugiere la investigación. Una revisión de expedientes médicos archivados por la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños asociadas con medicamentos descongestionantes que contenían pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes asociadas con antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina. La mayoría de las muertes tuvieron lugar entre niños menores de dos años. Y los U.S. Centers for Disease Control and Prevention informaron que cerca de 7,000 niños estadounidenses menores de 11 años eran tratados cada año en las salas de emergencias debido a problemas con medicamentos para el resfriado y la tos. En la audiencia del jueves, el Dr. Alejandro Necochea, asociado de investigación del Grupo de investigación de salud de Public Citizen, urgió a la FDA a prohibir inmediatamente todos los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado para niños menores de doce años, apuntando que a los niños que toman tales fármacos no les va mejor que a los que no lo hacen. "Ante la ausencia de evidencia directa de que un producto es eficaz, ningún nivel de toxicidad es aceptable", enfatizó Necochea. Informes sobre efectos adversos graves relacionados con estos medicamentos incluyen convulsiones, aumento del ritmo cardiaco, niveles menores de conciencia y muerte, advirtió Necochea en un comunicado de prensa emitido por Public Citizen. Según el Dr. Michael Spigarelli, profesor asistente de pediatría y medicina interna en el Hospital infantil de Cincinnati, el debate reciente surgió originalmente de una petición ciudadana de parte de un grupo de pediatras que opinaba que los medicamentos para la tos y el resfriado no eran seguros, o por lo menos nunca se había probado que lo fueran. Esto llevó a la declaración de la FDA a principios de año sobre los niños pequeños. Spigarelli planificaba testificar en la audiencia. "Las audiencias actuales evalúan un rango más amplio de la edad pediátrica", dijo. Chanin Wright, profesora asistente de pediatría del Colegio de medicina del Centro de ciencias de la salud Texas A&M dijo que"si la FDA saca estos medicamentos del mercado, en este momento se desconoce el impacto sobre el público. Hay un riesgo de que los padres recurran a formulaciones para adultos para sus hijos, que potencialmente podrían causarles daño. No creo que la FDA desee que eso ocurra, así que están pidiendo la opinión experta". Además de considerar si estos medicamentos deben ser de venta libre o recetados, las audiencias cubrirán mucho terreno, incluso preguntas sobre las dosis y el rango de edad. Uno de los temas más provocadores es sobre la evaluación. ¿Qué tipo de estudio, si son necesarios, se deben llevar a cabo en niños y cómo deben diseñarse e implementarse? "Las pruebas en niños se debaten intensamente", apuntó Spigarelli. "La FDA y la mayoría de autoridades reguladoras opinan que hacer pruebas con niños no es ético, lo que significa que los pediatras y los médicos de familia tienen que recetar fuera de etiqueta, porque dejar que un niño sufra tampoco es ético". Según Spigarelli, se han evaluado más o menos 150 medicamentos en niños a partir de la Ley de mejores fármacos para los niños, promulgada en 2002. La ley extiende la cantidad de tiempo que una compañía farmacéutica tiene derechos exclusivos para mercadear un fármaco si esa compañía conduce estudios con niños de medicamentos que la FDA piensa podrían ser útiles en grupos de edad más joven, explicó. Pero la realidad sigue siendo que pocos medicamentos han sido realmente evaluados en poblaciones pediátricas, señaló Spigarelli. "El mundo [notablemente la Unión Europea] ha hecho un cambio hacia más evaluación en niños, pero la mayoría de los medicamentos usados en niños no han sido evaluados y los fármacos para la tos y el resfriado caen en esa categoría", advirtió. Más información Visite la FDA para más información sobre su recomendación sobre los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado para niños pequeños. Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango Derecho de Autor © 2008
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